Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon som radiosensibiliserende middel til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

16. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anvendelse af Pirfenidon som et radiosensibiliserende middel til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals: klinisk fase II-studie

Planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 50 %. Strålebehandling er en vigtig foranstaltning til at kontrollere tumortilbagefald. Selvom strålebehandling er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, er den 2-årige lokale gentagelsesrate for patienter med lokalt fremskreden sygdom stadig så høj som 50%-60%, og fjernmetastaserraten er så høj som 20 %-30 %. Dette er forbundet med en lavere radiosensitivitet i HNSCC. Vores tidligere undersøgelse har bekræftet, at type I kollagen udskilt af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) kan øge radioresistensen af ​​pladecellekræft i hoved og nakke. Vi bekræftede også, at pirfenidon kunne reducere type I kollagenekspression i CAF'er og øge radiosensitiviteten in vitro og in vivo. Derfor planlægger vi at omsætte grundforskningen til klinisk praksis og gennemføre et prospektivt interventionelt fase II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pirfenidon som en radiosensibilisator i HNSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel;
  2. give skriftligt informeret samtykke;
  3. planocellulært karcinom i hoved og hals bekræftet ved biopsi (2022 WHO-kriterier);
  4. ingen tidligere strålebehandling med hoved og nakke;
  5. Tilstedeværelsen af ​​målbare læsioner: ingen kirurgisk behandling eller postoperativ billeddiagnostisk evaluering indikerede, at tumoren ikke var fuldstændigt resekeret;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laboratoriebekræftelse af god organfunktion. Det bør gives inden for 10 dage før den første dosis af behandlingen; 8) forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen indikationer for eller kontraindikationer for strålebehandling efter evaluering;
  2. ingen oral medicin;
  3. graviditet eller amning;
  4. patienter med kendt allergi over for pirfenidon eller andre kontraindikationer;
  5. samtidige tumorer (undtagen helbredet basalcelle- eller pladecellehudkræft og livmoderhalskræft in situ);
  6. patienter havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgets overholdelse. "For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig tilstand, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon gruppe
Beregn fra 2 uger før start af strålebehandling: uge 1: pirfenidon 200mg, tid; uge 2: pirfenidon 400mg tid; under strålebehandling: pirfenidon 600mg tid.
Medicin: Pirfenidon
Dosisstigning startede to uger før strålebehandlingens start, og vedligeholdelsesdosis på 600 mg to gange dagligt blev nået i den tredje uge indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Beregn fra 2 uger før start af strålebehandling: uge 1: placebo 200mg, tid; uge 2: placebo 400 mg tid; under strålebehandling: placebo 600 mg tid.
Medicin: Placebo
Dosisstigning startede to uger før strålebehandlingens start, og vedligeholdelsesdosis på 600 mg to gange dagligt blev nået i den tredje uge indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned
Den objektive responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen, som opretholdes i en minimumsvarighed. Den objektive responsrate blev defineret som summen af ​​fuldstændig respons plus delvis respons (CR+PR). I henhold til RECIST1.1-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​mållæsioner og reduktionen af ​​den korte diameter af patologiske lymfeknuder til mindre end 10 mm. PR: summen af ​​de målte diametre af mållæsionerne reduceret med 30 % sammenlignet med basislinjen; PD: summen af ​​de største diametre af alle mållæsioner steg med mindst 20 %, og den absolutte værdi af summen af ​​de større diametre steg med mere end 5 mm, eller nye læsioner dukkede op. SD: Skifter mellem PR og PD.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til døden uanset årsag.
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og 12 uger efter behandlingen
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0
Under behandlingen og 12 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørerne korrelerede med ORR og OS
Tidsramme: 2 år
Korrelationerne mellem ORR, OS og cancerassocierede fibroblaster, kollagen type I, PD-L1-ekspression i væv, tumormutationsbyrde, tumorrelaterede genændringer, plasmacytokiner eller andre biomarkører blev undersøgt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner