Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af HPV-vaccine administreret intradermalt og intramuskulært via nålefrit injektionssystem

22. maj 2024 opdateret af: PharmaJet, Inc.

Sikkerhed og immunogenicitet af human papillomavirus kvadrivalent vaccine administreret intradermalt og intramuskulært via nålefrit injektionssystem

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HPV-vaccine (Gardasil) leveret ved intramuskulær nålefri injektion og intradermal nålefri injektion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er intramuskulær og intradermal nålefri injektion af Gardasil sikker?
  • Er intramuskulær og intradermal nålefri vaccination med Gardasil ulovlig en immunreaktion?

Deltagerne vil:

  • Modtag Gardasil ved intramuskulær nålefri injektion, intradermal nålefri injektion eller kanyle- og sprøjteinjektion.
  • Giv blodprøver
  • Gennemfør fysiske undersøgelser
  • Komplet dagbøger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Universitas Padjadjaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 12 år og 13 år inklusive. (Kvindelige 7. klasse ungdomsskoleelever i Indonesien)
  • Klinisk sund, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Ikke gravid på vaccinationstidspunktet.
  • Kan give informeret samtykke og samtykke.
  • Kan overholde undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod HPV.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før studietilmeldingen eller inden for 30 dage efter studievaccinationsbesøg.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, inklusive gær.
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk hepatitis eller nyresygdom(me), diabetes, autoimmun sygdom. Deltagere med medicinsk stabil, velkontrolleret autoimmun sygdom kan tillades.
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Modtog immunglobuliner og/eller blodprodukt inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. aksillær temperatur <37,5°C.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer, som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Intradermal nålefri injektion
Fraktionel dosis (2 x 0,1 ml injektioner) intradermal administration af Gardasil® ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem.
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,2 ml
Enhed: PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem
0,1 ml dosisinjektion
Andre navne:
  • Tropis
Eksperimentel: 2: Intramuskulær nålefri injektion
Fuld dosis (0,5 ml injektion) intramuskulær administration af Gardasil® ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,2 ml
Enhed: PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
0,5 ml dosisinjektion
Andre navne:
  • Stratis
Aktiv komparator: 3: Nål og sprøjte
Fuld dosis (0,5 ml injektion) intramuskulær administration af Gardasil® med kanyle og sprøjte
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,5 ml
Medicin: Gardasil
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
  • Gardasil hætteglas, 0,2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved fraktioneret dosis intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 210
Dag 0 til og med dag 210
Immunogenicitet af fraktioneret dosis intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Sikkerhed ved fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 210
Dag 0 til og med dag 210
Immunogenicitet af fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Non-inferior immunogenicitet af intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem sammenlignet med fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af kanyle og sprøjte
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Non-inferior immunogenicitet af intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem sammenlignet med fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af kanyle og sprøjte
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaJet, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV-PJ-01
  • 1R44CA261326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger