Sikkerhed og immunogenicitet af HPV-vaccine administreret intradermalt og intramuskulært via nålefrit injektionssystem
22. maj 2024 opdateret af: PharmaJet, Inc.
Sikkerhed og immunogenicitet af human papillomavirus kvadrivalent vaccine administreret intradermalt og intramuskulært via nålefrit injektionssystem
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en HPV-vaccine (Gardasil) leveret ved intramuskulær nålefri injektion og intradermal nålefri injektion. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er intramuskulær og intradermal nålefri injektion af Gardasil sikker?
- Er intramuskulær og intradermal nålefri vaccination med Gardasil ulovlig en immunreaktion?
Deltagerne vil:
- Modtag Gardasil ved intramuskulær nålefri injektion, intradermal nålefri injektion eller kanyle- og sprøjteinjektion.
- Giv blodprøver
- Gennemfør fysiske undersøgelser
- Komplet dagbøger
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesien
- Universitas Padjadjaran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 12 år og 13 år inklusive. (Kvindelige 7. klasse ungdomsskoleelever i Indonesien)
- Klinisk sund, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Ikke gravid på vaccinationstidspunktet.
- Kan give informeret samtykke og samtykke.
- Kan overholde undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod HPV.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesindskrivning eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før studietilmeldingen eller inden for 30 dage efter studievaccinationsbesøg.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, inklusive gær.
- Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk hepatitis eller nyresygdom(me), diabetes, autoimmun sygdom. Deltagere med medicinsk stabil, velkontrolleret autoimmun sygdom kan tillades.
- Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Modtog immunglobuliner og/eller blodprodukt inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. aksillær temperatur <37,5°C.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer, som vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Intradermal nålefri injektion
Fraktionel dosis (2 x 0,1 ml injektioner) intradermal administration af Gardasil® ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem.
|
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
0,1 ml dosisinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2: Intramuskulær nålefri injektion
Fuld dosis (0,5 ml injektion) intramuskulær administration af Gardasil® ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
|
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
0,5 ml dosisinjektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3: Nål og sprøjte
Fuld dosis (0,5 ml injektion) intramuskulær administration af Gardasil® med kanyle og sprøjte
|
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant fyldt sprøjte, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intramuskulær injektion, 0,5 ml dosisvolumen
Andre navne:
Human Papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaccine, rekombinant nålefri intradermal injektion, 0,2 ml dosisvolumen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved fraktioneret dosis intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 210
|
Dag 0 til og med dag 210
|
|
Immunogenicitet af fraktioneret dosis intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
Sikkerhed ved fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 210
|
Dag 0 til og med dag 210
|
|
Immunogenicitet af fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Non-inferior immunogenicitet af intradermal administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Tropis® nålefrit injektionssystem sammenlignet med fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af kanyle og sprøjte
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
Non-inferior immunogenicitet af intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af PharmaJet Stratis® nålefrit injektionssystem sammenlignet med fuld dosis intramuskulær administration af Gardasil ved hjælp af kanyle og sprøjte
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PJ-01
- 1R44CA261326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .