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Sicurezza e immunogenicità del vaccino HPV somministrato per via intradermica e intramuscolare tramite un sistema di iniezione senza ago

22 maggio 2024 aggiornato da: PharmaJet, Inc.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano somministrato per via intradermica e intramuscolare tramite un sistema di iniezione senza ago

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HPV (Gardasil) somministrato mediante iniezione intramuscolare senza ago e iniezione intradermica senza ago. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • L’iniezione intramuscolare e intradermica senza ago di Gardasil è sicura?
  • La vaccinazione intramuscolare e intradermica senza ago con Gardasil provoca una risposta immunitaria?

I partecipanti:

  • Ricevere Gardasil tramite iniezione intramuscolare senza ago, iniezione intradermica senza ago o iniezione con ago e siringa.
  • Fornire campioni di sangue
  • Esami fisici completi
  • Diari completi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Universitas Padjadjaran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 12 e 13 anni compresi. (Studentesse delle scuole medie inferiori di 7° grado in Indonesia)
  • Clinicamente sano, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio.
  • Non incinta al momento della vaccinazione.
  • In grado di fornire consenso informato e assenso.
  • In grado di rispettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro l'HPV.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o entro 30 giorni dalle visite di vaccinazione nello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o uso previsto durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunodeficiente diagnosticata o sospettata dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico.
  • Anamnesi di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, compreso il lievito.
  • Storia di condizioni croniche che richiedono cure come cancro, epatite cronica o malattie renali, diabete, malattie autoimmuni. Possono essere ammessi partecipanti con malattie autoimmuni clinicamente stabili e ben controllate.
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Ricezione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Malattia acuta al momento dell’arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con malattie minori come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura ascellare <37,5°C.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio, come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1: Iniezione intradermica senza ago
Dose frazionata (2 iniezioni da 0,1 ml) somministrazione intradermica di Gardasil® utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Tropis®.
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, siringa preriempita, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intramuscolare senza ago, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intradermica senza ago, volume della dose di 0,2 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,2 ml
Dispositivo: Sistema di iniezione senza ago PharmaJet Tropis®
Iniezione di una dose da 0,1 ml
Altri nomi:
  • Tropi'
Sperimentale: 2: Iniezione intramuscolare senza ago
Somministrazione intramuscolare a dose intera (iniezione da 0,5 ml) di Gardasil® utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Stratis®
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, siringa preriempita, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intramuscolare senza ago, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intradermica senza ago, volume della dose di 0,2 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,2 ml
Dispositivo: Sistema di iniezione senza ago PharmaJet Stratis®
Iniezione di una dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Stratis
Comparatore attivo: 3: Ago e siringa
Somministrazione intramuscolare a dose intera (iniezione da 0,5 ml) di Gardasil® utilizzando ago e siringa
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, siringa preriempita, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intramuscolare senza ago, volume della dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,5 ml
Droga: Gardasil
Vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18), ricombinante, iniezione intradermica senza ago, volume della dose di 0,2 ml
Altri nomi:
  • Flaconcino di Gardasil, 0,2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione intradermica a dose frazionata di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Tropis®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Immunogenicità della somministrazione intradermica a dose frazionata di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Tropis®
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza della somministrazione intramuscolare a dose intera di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Stratis®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Dal giorno 0 al giorno 210
Immunogenicità della somministrazione intramuscolare a dose intera di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Stratis®
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità non inferiore della somministrazione intradermica di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Tropis® rispetto alla somministrazione intramuscolare a dose piena di Gardasil utilizzando ago e siringa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Immunogenicità non inferiore della somministrazione intramuscolare di Gardasil utilizzando il sistema di iniezione senza ago PharmaJet Stratis® rispetto alla somministrazione intramuscolare a dose piena di Gardasil utilizzando ago e siringa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmaJet, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV-PJ-01
  • 1R44CA261326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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