En klinisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af et tandplejemiddel indeholdende 0,454 % tinfluorid på tandkødsbetændelse og plakreduktion, når det bruges to gange dagligt i 12 uger

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er af begge køn og ethvert køn, der på screeningstidspunktet er mindst 18 år inklusiv.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltagerens mundsundhed, der opfylder alle følgende:

Ved screening (besøg 1):

1. Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder.
2. Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader for MGI, BI og TPI (En evaluerbar overflade er defineret som havende to tredjedele af den naturlige tandoverflade, der kan graderes for de udvalgte kliniske indekser. Følgende vil ikke blive inkluderet i den evaluerbare overfladetælling: tredje kindtænder; fuldt kronede/omfattende restaurerede, groft karies, ortodontisk båndede/sammenbundne eller liggende tænder; overflader med tandstensaflejringer, som efter den kliniske eksaminator ville forstyrre baseline-vurderingerne af de udvalgte kliniske indeks).

3. En deltager med plak-induceret tandkødsbetændelse, efter den kliniske undersøgers opfattelse, bekræftet ved en grov visuel undersøgelse.

   Ved baseline (besøg 2):

4. En deltager med løbende berettigelse til hårdt væv og, efter den kliniske undersøgers vurdering, mindst 40 evaluerbare overflader.
5. En deltager med 10 % til 30 % blødningssteder (efter BI).
6. En deltager med gennemsnitlig TPI-score for hele munden >=1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en sponsors medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, som har andre kliniske alvorlige eller ustabile tilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyresygdomme), som kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagernes sikkerhed.
• En deltager, der er en gravid kvinde (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der er en ammende kvinde.
• En deltager, som er kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne.
• Deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger, der stoppede inden for 6 måneder efter screening.
• Deltager, der bruger røgfri former for tobak (f.eks. tyggetobak, gutkha, pande med tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, som er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der efter investigatorens opfattelse forårsager xerostomi.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, som direkte kunne have påvirket tandkødsblødninger (f.eks. type 2-diabetes).
• En deltager, der har en blødningsforstyrrelse, der kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager, der har en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, som har en alvorlig oral tilstand (f.eks. akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller oral eller perioral ulceration, herunder herpetiske læsioner), som efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller mundsundheden hos deltageren/undersøgeren, hvis de deltager i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste.

• Medicinudelukkelser ved screening (besøg 1):

  1. En deltager, der bruger en hvilken som helst antibiotisk medicin inden for 14 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. En deltager, der i øjeblikket tager en anti-inflammatorisk medicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke tandkødstilstanden.
  3. En deltager, der i øjeblikket tager en systemisk medicin (f.eks. anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiv medicin) eller traditionel/urtemedicin, som efter investigatorens mening kan påvirke plak/gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin phenytoin, calciumkanalblokkere).

• Medicinudelukkelser ved baseline (besøg 2):

  1. En deltager, der har taget (i de foregående 14 dage), enhver antibiotika.
  2. En deltager, der har taget (i de foregående 14 dage) en systemisk medicin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiv medicin) eller traditionel/urtemedicin, som efter investigatorens mening kan påvirke plaque/ gingival tilstand ( for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).
  3. En deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller ethvert mundplejemiddel, som efter investigatoren kunne forstyrre plakdannelse eller målinger af tandkødsbetændelse i perioden mellem screening og baselinebesøget.

• Periodontale udelukkelser:

  1. En deltager, der viser tegn på aktiv paradentose (med sonderingslommedybder større end [>] 3 mm).
  2. En deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  3. En deltager, der har tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens opfattelse ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel.

• Dental udelukkelser:

  1. En deltager, der har aktiv caries, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  2. En deltager, der har tandproteser (delvis eller hel).
  3. En deltager, der har et tandreguleringsapparat (bånd, apparater eller faste/aftagelige holdere).
  4. En deltager, der modtog ortodontisk behandling inden for 3 måneder efter screening.
  5. En deltager, der har adskillige restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltager, som har en tandlidelse (f.eks. overfyldning), der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  7. En deltager, der har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
  8. En deltager, der har fået blegning af tænder inden for 12 uger efter screening.
  9. En deltager, som har høje niveauer af ydre pletter eller aflejringer af tandsten, efter investigatorens mening, som kunne have interfereret med plakvurderinger.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.