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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Zahnputzmittels mit 0,454 % Zinnfluorid auf die Gingivitis-Behandlung und Plaque-Reduktion bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen

28. Februar 2025 aktualisiert von: HALEON

Eine randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Zahnputzmittels mit 0,454 Gew.-% Zinnfluorid auf die Gingivitis-Behandlung und Plaque-Reduktion bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Zahnputzmittels mit 0,454 Gewichtsprozent (Gew./Gew.) Zinnfluorid (SnF2) bei der Gingivitis-Behandlung und Plaque-Reduktion im Vergleich zu einem normalen Fluorid-Zahnputzmittel nach 12 Wochen zu untersuchen zweimal tägliches Zähneputzen bei einer Population mit klinisch diagnostizierter Gingivitis ohne Zahnprophylaxe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Blind-Studie (Prüfer-Blindstudie) mit zwei Behandlungsarmen und einer parallelen Studie an einem einzigen Zentrum. Die Studienteilnehmer sind über 18 Jahre alt, Nichtraucher, in gutem Allgemeinzustand und mit klinisch messbaren Gingivitis-Werten, die bei den Screening- und Baseline-Besuchen alle Studienkriterien erfüllen. Ungefähr 160 Teilnehmer (ungefähr 80 pro Gruppe) werden randomisiert, um sicherzustellen, dass ungefähr 144 auswertbare Teilnehmer (ungefähr 72 pro Gruppe) die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer ist jeden Geschlechts und muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen/relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Mundgesundheit der Teilnehmer, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

Bei der Vorführung (Besuch 1):

  1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen.
  2. Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI (Eine auswertbare Oberfläche ist definiert als zwei Drittel der natürlichen Zahnoberfläche, die für die ausgewählten klinischen Indizes bewertbar sind. Folgendes wird nicht in die auswertbare Oberflächenzählung einbezogen: dritte Molaren; vollständig überkronte/umfangreich restaurierte, stark kariöse, kieferorthopädisch befestigte/verklebte Zähne oder Pfeilerzähne; Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Basisbewertungen der ausgewählten klinischen Indizes beeinträchtigen würden.

  3. Ein Teilnehmer mit Plaque-induzierter Gingivitis, nach Meinung des klinischen Prüfers, bestätigt durch eine grobe visuelle Untersuchung.

    Zu Studienbeginn (Besuch 2):

  4. Ein Teilnehmer mit anhaltender Hartgewebe-Eignung und, nach Meinung des klinischen Prüfers, mindestens 40 auswertbaren Oberflächen.
  5. Ein Teilnehmer mit 10 % bis 30 % Blutungsstellen (nach BI).
  6. Ein Teilnehmer mit einem mittleren TPI-Wert für den gesamten Mund >=1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter eines Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Ein Teilnehmer, der an anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen leidet (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen), die sich auf die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer ausgewirkt haben könnten.
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst angegeben) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
  • Ein Teilnehmer, bei dem eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe bekannt ist oder vermutet wird.
  • Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, den Lebensstilerwägungen nachzukommen.
  • Teilnehmer, der aktuell oder ehemaliger Raucher ist und innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Teilnehmer, der rauchlose Tabakformen konsumiert (z. B. Kautabak, Gutkha, tabakhaltige Pfannen, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
  • Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursachen.
  • Ein Teilnehmer, der an einer Krankheit leidet, die Zahnfleischblutungen direkt beeinflusst haben könnte (z. B. Typ-2-Diabetes).
  • Ein Teilnehmer, der an einer Blutgerinnungsstörung leidet, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt haben könnte.
  • Ein Teilnehmer, der in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatte.
  • Ein Teilnehmer, der an einer schweren Munderkrankung leidet (z. B. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Prüfers beeinträchtigen könnte, wenn Sie nehmen an der Studie teil.
  • Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

  • Ausschlüsse von Medikamenten beim Screening (Besuch 1):

    1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
    2. Ein Teilnehmer nimmt derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
    3. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht des Prüfers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Ciclosporin). , Phenytoin, Kalziumkanalblocker).

  • Ausschlüsse von Medikamenten zu Studienbeginn (Besuch 2):

    1. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) Antibiotika eingenommen hat.
    2. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende Mittel, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel eingenommen hat, das nach Ansicht des Prüfarztes den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte ( zum Beispiel Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker).
    3. Ein Teilnehmer, der im Zeitraum zwischen dem Screening und dem Basisbesuch ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfers die Plaquebildung oder Gingivitis-Messungen beeinträchtigen könnte.

  • Parodontale Ausschlüsse:

    1. Ein Teilnehmer, der Anzeichen einer aktiven Parodontitis zeigt (mit Sondierungstaschentiefen von mehr als [>] 3 mm).
    2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung wegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
    3. Ein Teilnehmer, der an Gingivitis leidet, von dem nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel (OTC) anspricht.

  • Zahnärztliche Ausschlüsse:

    1. Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
    2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (Teil- oder Vollprothese).
    3. Ein Teilnehmer, der eine kieferorthopädische Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer) trägt.
    4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
    5. Ein Teilnehmer, dessen zahlreiche Restaurierungen in einem schlechten Zustand sind.
    6. Ein Teilnehmer, der an einer Zahnerkrankung (z. B. Überbelegung) leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
    7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
    8. Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
    9. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Maß an extrinsischen Flecken oder Zahnsteinablagerungen aufweist, die die Plaquebeurteilung beeinträchtigt haben könnten.
  • Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) mindestens eine (zeitgesteuerte) Minute lang mit einem ganzen Band Zahnpasta (0,454 % w/w SnF2) auf dem Kopf der bereitgestellten Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta
0,454 % w/w SnF2
Aktiver Komparator: Negativkontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) mindestens eine (zeitgesteuerte) Minute lang mit einem ganzen Streifen Zahnpasta (0,243 % w/w Natriumfluorid) auf dem Kopf der bereitgestellten Zahnbürste zu putzen.
Arzneimittel: Zahnpasta mit Natriumfluorid
0,243 % w/w Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Blutungsstellen (NBS) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die NBS wurden unter Verwendung der Bewertung des Blutungsindex (BI) berechnet. BI bewertet die Anzahl der Blutungspunkte, die bei der Untersuchung als Maß für die Gingivalbedingung hervorgerufen werden. Die BI wurde mit PCP11.5B auf den Gesichtsflächen mit Gesichts- und lingualer Gingiva bewertet Hu-friedy qulix farbcodierte Sonde. Die Sonde wurde sanft in die Gingivalspalte in eine Tiefe von ungefähr 1 Millimeter (mm) eingeführt und dann um den Zahn herumläuft, der das Epithel sanft ausdehnt, während er von interproximal nach interproximal entlang des sulkulären Epithels fegte. NBS für jeden Teilnehmer wurde als Anzahl der evaluierbaren Zahnstellen mit Blutungen berechnet, die sofort bei der Untersuchung oder innerhalb von 30 Sekunden nach der Untersuchung beobachtet wurden. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Grundlinienwert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die Basislinie wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Änderung gegenüber der Basislinie zeigte eine Verbesserung der Zahnfleischbedingung an.
Grundlinie und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NBS in Woche 12 (Testprodukt gegen [vs.] Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Die NBS wurden unter Verwendung der BI -Bewertung berechnet. BI bewertet die Anzahl der Blutungspunkte, die bei der Untersuchung als Maß für die Gingivalbedingung hervorgerufen werden. Die BI wurde mit PCP11.5B auf den Gesichtsflächen mit Gesichts- und lingualer Gingiva bewertet Hu-friedy qulix farbcodierte Sonde. Die Sonde wurde vorsichtig in die Gingivalspalte in eine Tiefe von ungefähr 1 mm eingeführt und läuft dann sanft um den Zahn, der das Epithel sanft ausdehnt, während er von interproximalem zu interproximalem entlang des sulkulären Epithels fegte. NBS für jeden Teilnehmer wurde als Anzahl der evaluierbaren Zahnstellen mit Blutungen berechnet, die sofort bei der Untersuchung oder innerhalb von 30 Sekunden nach der Untersuchung beobachtet wurden. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Grundlinienwert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die Basislinie wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Änderung gegenüber der Basislinie zeigte eine Verbesserung der Zahnfleischbedingung an.
Grundlinie und Woche 12
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NBS in Woche 3 und Woche 6 (Testprodukt gegen Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3 und Woche 6
Die NBS wurden unter Verwendung der BI -Bewertung berechnet. BI bewertet die Anzahl der Blutungspunkte, die bei der Untersuchung als Maß für die Gingivalbedingung hervorgerufen werden. Die BI wurde mit PCP11.5B auf den Gesichtsflächen mit Gesichts- und lingualer Gingiva bewertet Hu-friedy qulix farbcodierte Sonde. Die Sonde wurde vorsichtig in die Gingivalspalte in eine Tiefe von ungefähr 1 mm eingeführt und läuft dann sanft um den Zahn, der das Epithel sanft ausdehnt, während er von interproximalem zu interproximalem entlang des sulkulären Epithels fegte. NBS für jeden Teilnehmer wurde als Anzahl der evaluierbaren Zahnstellen mit Blutungen berechnet, die sofort bei der Untersuchung oder innerhalb von 30 Sekunden nach der Untersuchung beobachtet wurden. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Wert an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Die Grundlinie wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung des Gingivuszustands an.
Grundlinie, Woche 3 und Woche 6
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert im mittleren Gesamt -Turesky -Plaque -Index (TPI) in den Wochen 3, 6 und 12 (Testprodukt gegen Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
TPI wurde verwendet, um Plaque auf den Gesichts- und lingualen Oberflächen jedes sparsamen Zahns zu bewerten. Die Plaque wurde zuerst unter Verwendung einer Plaque offenbart, in der die Farbstofflösung offengelegt wurde. Anschließend wurde offenbarer Plaque auf einer 6-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = keine Plakette; 1 = separate Plaketten am Halsrand; 2 = dünnes kontinuierliches Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand; 3 = Plaque -Bande breiter als 1 mm, aber weniger als ein Drittel der Zahnoberfläche abdeckt; 4 = Plaque mit mehr als einem Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnoberfläche; 5 = Plaque, die mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt. Gesamt -TPI -Score für jeden Teilnehmer = Summe der Indexwerte über alle evaluierbaren Zahnstellen (Standorte, die als 0 bis 5 bewertet wurden), geteilt durch die Anzahl der evaluierbaren Zahnstellen und lag zwischen 0 und 5. Niedrigerer Punktzahl = besseres Ergebnis. Ändere von Baseline = Wert bei jedem angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert. Baseline = Tag 0. Eine negative Änderung gegenüber der Basislinie zeigte eine Verbesserung an (weniger Plaqueakkumulation).
Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert im mittleren interproximalen TPI in den Wochen 3, 6 und 12 (Testprodukt gegen Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
TPI wurde verwendet, um Plaque auf den Gesichts- und lingualen Oberflächen jedes sparsamen Zahns zu bewerten. Die Plaque wurde zuerst unter Verwendung einer Plaque offenbart, die die Farbstofflösung offenbarte und auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet wurde, wobei 0 = keine Plaque; 1 = separate Plaketten am Halsrand; 2 = dünnes kontinuierliches Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand; 3 = Plaque -Bande breiter als 1 mm, aber weniger als ein Drittel der Zahnoberfläche abdeckt; 4 = Plaque mit mehr als einem Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnoberfläche; 5 = Plaque, die mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt. Interproximaler TPI -Score für jeden Teilnehmer = Summe der Indexwerte über alle evaluierbaren distalen und mesialen Zahnstellen, geteilt durch die Anzahl der evaluierbaren distalen und mesialen Zahnstellen und lag zwischen 0 und 5. Niedrigerer Punktzahl = besseres Ergebnis. Ändere von Baseline = Wert bei jedem angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert. Baseline = Tag 0. Eine negative Änderung gegenüber der Basislinie zeigte eine Verbesserung an (weniger Plaqueakkumulation).
Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
Eingepasste mittlere Änderung von der Ausgangswert in BI in den Wochen 3, 6 und 12 (Testprodukt gegen Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
BI bewertet die Anzahl der Blutungspunkte, die bei der Untersuchung als Maß für die Gingivalbedingung hervorgerufen werden. BI wurde mit PCP11.5B auf den Gesichts- und lingualen Zahnfleischoberflächen jedes sparsamen Zahns bewertet Hu-friedy qulix farbcodierte Sonde. Gingivalblutung wurde auf einer 3-Punkte-Skala mit Werten im Bereich von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine Blutungen nach 30 Sekunden, 1 = Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach dem Untersuchungsbetrag beobachtet wurden, 2 = Blutungen sofort bei der Prüfung beobachtet wurden. BI -Punktzahl für jeden Teilnehmer = Summe der Indexwerte über alle evaluierbaren Zahnstellen (die als 0, 1 oder 2 bewertet), geteilt durch die Anzahl der evaluierbaren Zahnstellen. Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Wert an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Baseline = Tag 0. Eine negative Änderung gegenüber der Basislinie zeigte eine Verbesserung des Gingivalzustands an.
Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert im modifizierten Gingivalindex (MGI) in den Wochen 3, 6 und 12 (Testprodukt gegen Referenzprodukt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12
Die MGI-Bewertung ist eine nicht-invasive Bewertung, die sich auf visuelle Symptome von Gingivitis (Beispiel, Rötung, Textur, Ödem) konzentriert. MGI wurde auf Gesichts- und lingualer Oberflächen jedes spannenden Zahns bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Entzündungen; 1 = milde Entzündung; leichte Farbänderung, geringe Farbänderung; geringe Änderung der Textur eines Teils der marginalen oder papillären Gingivaleinheit; 2 = milde Entzündung; Kriterien als 1, aber die gesamte marginale oder papilläre Gingivaleinheit; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaleinheit; 4 = schwere Entzündung; Markierte Rötung, Ödeme und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaleinheit, spontane Blutung, Stauung oder Geschwüre. Die niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Ergebnis an. Ändern Sie von Baseline = Wert an jedem angegebenen Zeitpunkt minus Basislinie [Tag 0] Wert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Symptome.
Grundlinie, Wochen 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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