Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che ha valutato gli effetti di un dentifricio contenente fluoro stannoso allo 0,454% sul trattamento della gengivite e sulla riduzione della placca quando utilizzato due volte al giorno per 12 settimane

28 febbraio 2025 aggiornato da: HALEON

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, che ha valutato gli effetti di un dentifricio contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso sul trattamento della gengivite e sulla riduzione della placca quando utilizzato due volte al giorno per 12 settimane

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di un dentifricio contenente lo 0,454% (%) peso per peso (p/p) di fluoruro stannoso (SnF2), sul trattamento della gengivite e sulla riduzione della placca, rispetto a un normale dentifricio al fluoro dopo 12 settimane. spazzolamento due volte al giorno in una popolazione con gengivite diagnosticata clinicamente senza essere sottoposta a profilassi dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco (esaminatore), in un unico centro, con due bracci di trattamento. I partecipanti allo studio avranno più di 18 anni, non fumatori, in buona salute generale con livelli di gengivite clinicamente misurabili che soddisfano tutti i criteri di studio alle visite di screening e di base. Circa 160 partecipanti (circa 80 per gruppo) saranno randomizzati per garantire che circa 144 partecipanti valutabili (circa 72 per gruppo) completino lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, abbia almeno 18 anni compresi.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, alcuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o condizione, che possa avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dell'esame del partecipante dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Salute orale del partecipante che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

Allo screening (visita 1):

  1. Partecipante con almeno 20 denti naturali e permanenti.
  2. Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, BI e TPI (una superficie valutabile è definita come avente due terzi della superficie del dente naturale classificabili per gli indici clinici selezionati. Non verranno conteggiati nel computo della superficie valutabile: terzi molari; denti completamente coronati/estesamente restaurati, gravemente cariati, fasciati/incollati ortodonticamente o denti pilastro; superfici con depositi di tartaro che, a giudizio dell'esaminatore clinico, interferirebbero con le valutazioni di base degli indici clinici selezionati).

  3. Un partecipante con gengivite indotta da placca, secondo il parere dell'esaminatore clinico, come confermato da un esame visivo macroscopico.

    Al basale (visita 2):

  4. Un partecipante con idoneità continua dei tessuti duri e, a giudizio dell'esaminatore clinico, almeno 40 superfici valutabili.
  5. Un partecipante con siti di sanguinamento dal 10% al 30% (dopo BI).
  6. Un partecipante con punteggio TPI medio della bocca intera> = 1,5.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgevano prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, presenta una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante che presenta altre condizioni cliniche gravi o instabili (ad esempio malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e renali) che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
  • Una partecipante che è una donna incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
  • Una partecipante che è una donna che allatta.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che non è disposto o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita.
  • Partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.
  • Partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).
  • Un partecipante a cui è stata diagnosticata la xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo lo sperimentatore, sta causando xerostomia.
  • Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale (ad esempio, diabete di tipo 2).
  • Un partecipante che ha un disturbo emorragico che potrebbe aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
  • Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante che presenta una grave condizione orale (ad esempio, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o periorale comprese lesioni erpetiche) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipano allo studio.
  • Presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso dello spazzolino da denti.

  • Esclusioni di farmaci allo screening (Visita 1):

    1. Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 14 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
    2. Un partecipante sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale.
    3. Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico (ad esempio antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva (ad esempio ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina , fenitoina, calcio-antagonisti).

  • Esclusioni di farmaci al basale (Visita 2):

    1. Un partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) qualsiasi antibiotico.
    2. Un partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) un farmaco sistemico (ad esempio antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva ( ad esempio ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio).
    3. Un partecipante che ha utilizzato un dentifricio o un collutorio antibatterico (ad esempio clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la formazione di placca o le misurazioni della gengivite, nel periodo compreso tra lo screening e la visita di base.

  • Esclusioni parodontali:

    1. Un partecipante che mostra segni di parodontite attiva (con profondità di sondaggio della tasca maggiore di [>] 3 mm).
    2. Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
    3. Un partecipante che soffre di gengivite che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco (OTC).

  • Esclusioni dentali:

    1. Un partecipante che presenta carie attiva che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
    2. Un partecipante che ha una protesi (parziale o totale).
    3. Un partecipante che ha un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o apparecchi di contenzione fissi/rimovibili).
    4. Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 3 mesi dallo screening.
    5. Un partecipante che presenta numerosi restauri in pessimo stato manutentivo.
    6. Un partecipante che presenta una condizione dentale (ad esempio sovraffollamento) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
    7. Un partecipante che ha avuto una profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
    8. Un partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
    9. Un partecipante che presenta livelli elevati di macchie estrinseche o depositi di tartaro, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero aver interferito con la valutazione della placca.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova
I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti con un nastro intero di dentifricio (0,454% p/p SnF2) sulla testina dello spazzolino fornito per almeno un minuto (temporizzato) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso
0,454% p/p SnF2
Comparatore attivo: Controllo negativo
I partecipanti verranno istruiti a lavarsi i denti con un nastro intero di dentifricio (fluoruro di sodio allo 0,243% p/p) sulla testina dello spazzolino fornito per almeno un minuto (temporizzato) due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane.
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio
Fluoruro di sodio 0,243% p/p

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media regolata dal basale nel numero di siti di sanguinamento (NBS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Gli NB sono stati calcolati utilizzando la valutazione dell'indice di sanguinamento (BI). BI valuta il numero di punti sanguinanti suscitati dallo sondaggio come misura della condizione gengivale. La BI è stata valutata sulle superfici gengivali del viso e linguali di ciascun dente scollabile usando PCP11.5b Sonda codificata a colori Hu-Fededy Qulix. La sonda è stata inserita delicatamente nella fessura gengivale fino a una profondità di circa 1 millimetro (mm) e quindi correva attorno al dente che allungano delicatamente l'epitelio mentre si spinge da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulcolico. NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti di denti valutabili con sanguinamento osservati immediatamente per sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore alla settimana 12. La linea di base è stata definita come giorno 0. Una variazione negativa dal basale ha indicato un miglioramento delle condizioni gengivali.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media regolata dal basale nella NBS alla settimana 12 (prodotto di prova contro prodotto di riferimento [vs.])
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Gli NB sono stati calcolati usando la valutazione BI. BI valuta il numero di punti sanguinanti suscitati dallo sondaggio come misura della condizione gengivale. La BI è stata valutata sulle superfici gengivali del viso e linguali di ciascun dente scollabile usando PCP11.5b Sonda codificata a colori Hu-Fededy Qulix. La sonda è stata inserita delicatamente nella fessura gengivale fino a una profondità di circa 1 mm e quindi scorrere attorno al dente che allungano delicatamente l'epitelio mentre si spazzava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulcolico. NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti di denti valutabili con sanguinamento osservati immediatamente per sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore alla settimana 12. La linea di base è stata definita come giorno 0. Una variazione negativa dal basale ha indicato un miglioramento delle condizioni gengivali.
Basale e settimana 12
Modifica media regolata dal basale nella NBS alla settimana 3 e alla settimana 6 (prodotto di prova vs. prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 6
Gli NB sono stati calcolati usando la valutazione BI. BI valuta il numero di punti sanguinanti suscitati dallo sondaggio come misura della condizione gengivale. La BI è stata valutata sulle superfici gengivali del viso e linguali di ciascun dente scollabile usando PCP11.5b Sonda codificata a colori Hu-Fededy Qulix. La sonda è stata inserita delicatamente nella fessura gengivale fino a una profondità di circa 1 mm e quindi scorrere attorno al dente che allungano delicatamente l'epitelio mentre si spazzava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulcolico. NBS per ciascun partecipante è stato calcolato come il numero di siti di denti valutabili con sanguinamento osservati immediatamente per sondaggio o entro 30 secondi dal sondaggio. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore in ciascun punto di partenza indicato. La linea di base è stata definita come giorno 0. Un cambiamento negativo dal basale ha indicato un miglioramento delle condizioni gengivali.
Baseline, settimana 3 e settimana 6
Modifica media regolata dal basale nell'indice di placca Turesky complessivo (TPI) alle settimane 3, 6 e 12 (prodotto di prova vs. prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente scollabile. La placca è stata prima divulgata utilizzando una targa che divulga la soluzione di tintura, la placca divulgata è stata quindi valutata su una scala a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0 = nessuna placca; 1 = macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale; 3 = banda di placca più larga di 1 mm ma coprendo meno di un terzo della superficie del dente; 4 = placca che copre più di un terzo ma meno di due terzi della superficie del dente; 5 = placca che copre più di due terzi della superficie del dente. Punteggio TPI complessivo per ciascun partecipante = somma dei valori dell'indice su tutti i siti dei denti valutabili (siti segnati da 0 a 5), ​​diviso per il numero di siti di denti valutabili e variano da 0 a 5. Punteggio inferiore = risultato migliore. Modifica da Baseline = Valore su ciascun TimePoint indicato meno valore basale. Baseline = Giorno 0. Una variazione negativa dal basale ha indicato un miglioramento (meno accumulo di placca).
Basale, settimane 3, 6 e 12
Modifica media regolata dal basale nel TPI interprossimale medio alle settimane 3, 6 e 12 (prodotto di prova vs. prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
Il TPI è stato utilizzato per valutare la placca sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente scollabile. La targa è stata prima divulgata utilizzando una placca che rivela la soluzione di tintura e ha segnato su una scala a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0 = nessuna placca; 1 = macchie separate di placca al margine cervicale; 2 = sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale; 3 = banda di placca più larga di 1 mm ma coprendo meno di un terzo della superficie del dente; 4 = placca che copre più di un terzo ma meno di due terzi della superficie del dente; 5 = placca che copre più di due terzi della superficie del dente. Punte di TPI interprossimale per ciascun partecipante = somma dei valori dell'indice su tutti i siti di denti distali e mesiali valutabili, diviso per il numero di siti di denti distale e mesiale valutabili e variano da 0 a 5. Punteggio inferiore = risultato migliore. Modifica da Baseline = Valore su ciascun TimePoint indicato meno valore basale. Baseline = Giorno 0. Una variazione negativa dal basale ha indicato un miglioramento (meno accumulo di placca).
Basale, settimane 3, 6 e 12
Modifica media regolata dal basale in BI alle settimane 3, 6 e 12 (prodotto di prova vs. prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
BI valuta il numero di punti sanguinanti suscitati dallo sondaggio come misura della condizione gengivale. La BI è stata valutata sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente scollabile usando PCP11.5b Sonda codificata a colori Hu-Fededy Qulix. Il sanguinamento gengivale è stato segnato su una scala di 3 punti con punteggi che vanno da 0 a 2, dove 0 = nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1 = sanguinamento osservato entro 30 secondi dal sondaggio, 2 = sanguinamento osservato immediatamente al momento del sondaggio. Punteggio BI per ciascun partecipante = somma dei valori dell'indice su tutti i siti dei denti valutabili (quelli valutati come 0, 1 o 2), diviso per il numero di siti di denti valutabili. Punteggio inferiore = risultato migliore. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore in ciascun punto di partenza indicato. Baseline = Giorno 0. Un cambiamento negativo dal basale ha indicato un miglioramento delle condizioni gengivali.
Basale, settimane 3, 6 e 12
Modifica media regolata dal basale nell'indice gengivale modificato (MGI) alle settimane 3, 6 e 12 (prodotto di prova vs. prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6 e 12
La valutazione MGI è una valutazione non invasiva che si concentra sui sintomi visivi della gengivite (esempio, arrossamento, consistenza, edema). L'MGI è stato valutato su superfici facciali e linguali di ciascun dente scollabile e ha segnato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, poco cambiamento di colore; poco cambiamento nella trama di qualsiasi porzione di unità genginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come 1 ma coinvolgendo unità genginale o papillare marginale o papillare; 3 = infiammazione moderata; vetri, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità genginale o papillare gengivale; 4 = infiammazione grave; Redness, edema e/o ipertrofia marcati dell'unità genginale o papillare gengivale, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. Il punteggio più basso indicava un risultato migliore. Modifica da Baseline = Valore su ciascun TimePoint indicato meno valore basale [giorno 0]. Un cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un miglioramento dei sintomi.
Basale, settimane 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni