Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølge litotripsi, elektroledende og elektrohydrauliske typer

20. november 2023 opdateret af: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af ekstrakorporal stødbølgelitotripsi: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af elektroledende og elektrohydrauliske typer

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroledende (EC) og elektrohydraulisk (EH) ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) til behandling af ureter og nyresten, udførte denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Analysen omfattede tilfælde af sten i den øvre nyre og urinleder, med diametre fra 5 mm til 15 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskuloskeletale deformiteter, igangværende urinvejsinfektioner, der kræver prioriteret infektionsbehandling, blodkoagulationsforstyrrelser og ureteral obstruktion, der vanskeliggjorde stenuddrivning, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Elektroledende type
Sonolith i-move® shockwave lithotripter (EDAP, Lyon, Frankrig)
Enhed: Elektroledende og elektrohydrauliske typer
Patienterne blev tilfældigt tildelt to typer lithotripter.
Andet: Elektrohydraulisk type
Rifle lithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
Enhed: Elektroledende og elektrohydrauliske typer
Patienterne blev tilfældigt tildelt to typer lithotripter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Køn
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
højde
Tidsramme: 2 uger
meter
2 uger
vægt
Tidsramme: 2 uger
kilogram
2 uger
rygning
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
drikke
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Diabetes mellitus
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Præoperativ Double J stent
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
kreatinin
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
hæmoglobin
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Hydronefrose grad
Tidsramme: 2 uger
  • Karakter 0 : Normal undersøgelse uden udvidelse af nyrebækkenet
  • Grad 1: Kun let udvidelse af nyrebækkenet
  • Grad II: Moderat udvidelse af nyrebækkenet inklusive nogle få kalycer
  • Grad III: Udvidelse af nyrebækkenet med visualisering af alle kalycer, som er ensartet udvidede, og normalt nyreparenkym
  • Grad IV: Lignende udseende af nyrebækkenet og bækkenet som Grad III, plus udtynding af nyreparenkymet
2 uger
Smertestillende
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
sten størrelse
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenlateralitet
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Sten placering
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenvolumen
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenform
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Sten til hud afstand
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Hounsfield enhed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin farve
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin uklarhed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin pH
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Intensitet
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Brugt strøm
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Chok
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Fart
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 uger

0: Repræsenterer "Ingen fornemmelse" eller "Slet ikke." 1-3: Indikerer en meget mild fornemmelse eller et lavt niveau af oplevelsen, hvilket betyder næsten intet problem.

4-6: Repræsenterer et moderat niveau, hvilket tyder på en moderat tilstedeværelse af oplevelsen eller problemet.

7-9: Afspejler et højt eller alvorligt niveau, hvilket indikerer en betydelig tilstedeværelse eller alvor af problemet.

10: Repræsenterer "Maksimal fornemmelse" eller "Ekstremt intens" og indikerer en ekstrem tilstedeværelse eller sværhedsgrad af oplevelsen eller problemet.
2 uger
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 uger
  1. Slet ikke tilfreds.
  2. Meget lav tilfredshed.
  3. Moderat tilfredshed.
  4. Høj tilfredshed.
  5. Meget høj eller maksimal tilfredshed.
2 uger
Stenfri takster (%)
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESWL_ECEH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger