Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølge litotripsi, elektroledende og elektrohydrauliske typer

20. november 2023 opdateret af: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af ekstrakorporal stødbølgelitotripsi: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af elektroledende og elektrohydrauliske typer

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroledende (EC) og elektrohydraulisk (EH) ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) til behandling af ureter og nyresten, udførte denne undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Analysen omfattede tilfælde af sten i den øvre nyre og urinleder, med diametre fra 5 mm til 15 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskuloskeletale deformiteter, igangværende urinvejsinfektioner, der kræver prioriteret infektionsbehandling, blodkoagulationsforstyrrelser og ureteral obstruktion, der vanskeliggjorde stenuddrivning, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Elektroledende type
Sonolith i-move® shockwave lithotripter (EDAP, Lyon, Frankrig)
Enhed: Elektroledende og elektrohydrauliske typer
Patienterne blev tilfældigt tildelt to typer lithotripter.
Andet: Elektrohydraulisk type
Rifle lithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
Enhed: Elektroledende og elektrohydrauliske typer
Patienterne blev tilfældigt tildelt to typer lithotripter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Køn
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
højde
Tidsramme: 2 uger
meter
2 uger
vægt
Tidsramme: 2 uger
kilogram
2 uger
rygning
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
drikke
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Diabetes mellitus
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Præoperativ Double J stent
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
kreatinin
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
hæmoglobin
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Hydronefrose grad
Tidsramme: 2 uger
  • Karakter 0 : Normal undersøgelse uden udvidelse af nyrebækkenet
  • Grad 1: Kun let udvidelse af nyrebækkenet
  • Grad II: Moderat udvidelse af nyrebækkenet inklusive nogle få kalycer
  • Grad III: Udvidelse af nyrebækkenet med visualisering af alle kalycer, som er ensartet udvidede, og normalt nyreparenkym
  • Grad IV: Lignende udseende af nyrebækkenet og bækkenet som Grad III, plus udtynding af nyreparenkymet
2 uger
Smertestillende
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
sten størrelse
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenlateralitet
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Sten placering
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenvolumen
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Stenform
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Sten til hud afstand
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Hounsfield enhed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin farve
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin uklarhed
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Urin pH
Tidsramme: 2 uger
patientens journaler
2 uger
Intensitet
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Brugt strøm
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Chok
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Fart
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 uger

0: Repræsenterer "Ingen fornemmelse" eller "Slet ikke." 1-3: Indikerer en meget mild fornemmelse eller et lavt niveau af oplevelsen, hvilket betyder næsten intet problem.

4-6: Repræsenterer et moderat niveau, hvilket tyder på en moderat tilstedeværelse af oplevelsen eller problemet.

7-9: Afspejler et højt eller alvorligt niveau, hvilket indikerer en betydelig tilstedeværelse eller alvor af problemet.

10: Repræsenterer "Maksimal fornemmelse" eller "Ekstremt intens" og indikerer en ekstrem tilstedeværelse eller sværhedsgrad af oplevelsen eller problemet.
2 uger
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 uger
  1. Slet ikke tilfreds.
  2. Meget lav tilfredshed.
  3. Moderat tilfredshed.
  4. Høj tilfredshed.
  5. Meget høj eller maksimal tilfredshed.
2 uger
Stenfri takster (%)
Tidsramme: 2 uger
ESWL
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWL_ECEH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner