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Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie, elektrisch leitende und elektrohydraulische Typen

20. November 2023 aktualisiert von: Sung Yong Cho, Seoul National University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie: Eine randomisierte, kontrollierte Studienstudie zu elektrisch leitenden und elektrohydraulischen Typen

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der elektroleitenden (EC) und elektrohydraulischen (EH) extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Harnleiter- und Nierensteinen zu bewerten, wurde in dieser Studie eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Analyse umfasste Fälle von Steinen in der oberen Niere und im Harnleiter mit Durchmessern zwischen 5 mm und 15 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Muskel-Skelett-Deformationen, anhaltenden Harnwegsinfektionen, die eine vorrangige Infektionsbehandlung erforderten, Blutgerinnungsstörungen und Harnleiterobstruktion, die das Ausstoßen von Steinen erschwerte, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Elektrisch leitender Typ
Sonolith i-move® Stoßwellenlithotripter (EDAP, Lyon, Frankreich)
Gerät: Elektrisch leitende und elektrohydraulische Typen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Arten von Lithotriptern zugeordnet.
Sonstiges: Elektrohydraulischer Typ
Gewehrlithotripter (HNT Medical, Seoul, Korea)
Gerät: Elektrisch leitende und elektrohydraulische Typen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Arten von Lithotriptern zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Geschlecht
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 2 Wochen
Meter
2 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Kilogramm
2 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Trinken
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Hypertonie
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Präoperativer Doppel-J-Stent
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Hydronephrose-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen
  • Grad 0: Normale Untersuchung ohne Erweiterung des Nierenbeckens
  • Grad 1: Nur leichte Erweiterung des Nierenbeckens
  • Grad II: Mäßige Erweiterung des Nierenbeckens einschließlich einiger Kelche
  • Grad III: Erweiterung des Nierenbeckens mit Sichtbarmachung aller gleichmäßig erweiterten Kelche und normalem Nierenparenchym
  • Grad IV: Ähnliches Aussehen des Nierenbeckens und der Nierenkelche wie Grad III, plus Ausdünnung des Nierenparenchyms
2 Wochen
Analgetikum
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Steingröße
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Steinlateralität
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Steinstandort
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Steinvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Steinform
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Abstand zwischen Stein und Haut
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Urinfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Trübung des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenakten
2 Wochen
Intensität
Zeitfenster: 2 Wochen
ESWL
2 Wochen
Verbrauchte Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen
ESWL
2 Wochen
Schock
Zeitfenster: 2 Wochen
ESWL
2 Wochen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
ESWL
2 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen

0: Stellt „Keine Empfindung“ oder „Überhaupt nicht“ dar. 1-3: Zeigt ein sehr leichtes Gefühl oder ein geringes Erlebnisniveau an, was bedeutet, dass es fast kein Problem gibt.

4-6: Stellt ein mäßiges Niveau dar und deutet auf eine mäßige Präsenz der Erfahrung oder des Problems hin.

7-9: Zeigt ein hohes oder schwerwiegendes Ausmaß an, was auf ein erhebliches Vorhandensein oder einen schwerwiegenden Schweregrad des Problems hinweist.

10: Stellt „Maximale Empfindung“ oder „Extrem intensiv“ dar und weist auf eine extreme Präsenz oder Schwere des Erlebnisses oder Problems hin.
2 Wochen
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. Überhaupt nicht zufrieden.
  2. Sehr geringe Zufriedenheit.
  3. Mäßige Zufriedenheit.
  4. Hohe Zufriedenheit.
  5. Sehr hohe oder maximale Zufriedenheit.
2 Wochen
Steinfreie Raten (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
ESWL
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESWL_ECEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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