Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af ikke-invasiv vagusnervestimulering for temperamentsudbrud hos mennesker med PWS (VNS4PWS)

3. april 2026 opdateret af: Foundation for Prader-Willi Research

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende evaluering af transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for at reducere temperamentsudbrud hos mennesker med Prader-Willi syndrom (PWS)

Målet med det kliniske VNS4PWS-studie er at teste effektiviteten, sikkerheden og acceptablen af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) behandling hos mennesker med PWS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som VNS4PWS-undersøgelsen søger at besvare er: (1) er tVNS-behandling sikker hos mennesker med PWS, (2) er tVNS-behandling acceptabel for mennesker med PWS, og (3) er tVNS en effektiv behandling til at reducere temperamentsudbrud hos mennesker med PWS. Deltagerne vil bære tVNS-enheden dagligt i 4 timer over en periode på 9 måneder. To forskellige doser af tVNS vil blive sammenlignet. I løbet af de sidste tre måneder af forsøget vil effekten af ​​at stoppe behandlingen blive undersøgt. Efter studiets første år vil deltagerne have mulighed for at fortsætte til en 1-årig åben forlængelsesperiode, hvor aktiv tVNS-behandling vil blive genoptaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Matesevac, AuD
  • Telefonnummer: (760)420-5878
  • E-mail: VNS@fpwr.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genetisk bevist diagnose af PWS.
  2. Alder 10-40 år.
  3. Historie i de sidste seks måneder med et gennemsnit på mindst to temperamentsudbrud om ugen.
  4. I stand til at overholde studiekrav og give samtykke eller samtykke; Hvis samtykke skal gives af deltagerens værge, gælder det samme for værgen.
  5. Samtidig brug af psykiatrisk medicin er tilladt; Deltageren skal have en stabil dosis 90 dage før screening uden planer om dosisændring i løbet af undersøgelsen.
  6. Samtidig brug af psykoterapi/rådgivning er tilladt. Terapi til mental sundhed eller adfærdsudfordringer, herunder anvendt adfærdsanalyse (ABA) er også tilladt; dog skal deltageren have et stabilt regime 90 dage før screening uden planer om ændring i løbet af undersøgelsen.
  7. At bo hos familie eller i andre omgivelser med familiemedlemmer eller personale, der er villige til at støtte deltageren og den nødvendige dataindsamling.
  8. Accepter at dele tVNS patientapplikationsoverholdelse og daglige temperamentsudbrudsdata med sponsoren.
  9. Adgang til mobildata eller Wi-Fi.
  10. Deltager og pårørende taler amerikansk engelsk som førstesprog eller taler flydende amerikansk engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest ved screening, baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  2. Bevis på aktiv eller nylig ustabil alvorlig psykisk sygdom, herunder psykose, mani, svær depression eller suicidalitet.
  3. Flyttet til nuværende boligplacering inden for de seneste tre måneder eller mindre.
  4. Flytter sandsynligvis i bolig i løbet af studiet.
  5. Hjerteabnormiteter, herunder medicinsk dokumenteret anamnese med hjertesygdom eller hjertearytmi, dokumenteret hvilepuls ≤ 50 slag i minuttet (BPM); eller historie med 2° type 2 eller 3° hjerteblokering på elektrokardiogram (EKG).
  6. Beviser for klinisk signifikante abnormiteter af blod-, lever- eller nyrefunktion fra kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger som bestemt af stedets efterforsker.
  7. Anamnese med blodprop, lungeemboli eller dyb venetrombose.
  8. Forudgående diagnose af epilepsi eller aktuelt aktive anfald.
  9. Nuværende tilmelding i den aktive fase af forskellige kliniske forsøg eller interventionsstudier.
  10. Nuværende brug af høreapparater eller implanterbart medicinsk udstyr, herunder implanteret vagusnervestimuleringsanordning (iVNS), implanteret pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, cochleaimplantater, cerebral shunt eller hjerteimplanterbart elektrisk udstyr.
  11. Tilstedeværelse af dermale abnormiteter på stimulationsstedet, som ville forstyrre tvNS-enhedens evne til at fungere korrekt.
  12. Tilstedeværelse af en allergi over for titanium, titanium-iridium, termoplastiske elastomerer, perfluorethylenpropylen eller polyurethanelastomerer eller komponenter af/konserveringsmidler, der er til stede i enhedens elektrodecreme (Ceteareth-20, Propylenglycol, Bentonite, Polysorbate 20, Phenoxyerglycerin, Ethylhexylethanolin).
  13. Alvorlig, ubehandlet søvnapnø, som selvrapporteret af forsøgsperson eller pårørende eller mistænkt af Site Investigator.
  14. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tVNS, Intermittent Stimulation
28 sekunder tændt, 32 sekunder slukket
Enhed: tVNS, intermitterende stimulation
transkutan vagusnervestimulering, intermitterende stimulering
Andre navne:
  • tVNS R, fremstillet af tVNS Technologies, intermitterende stimulering
Aktiv komparator: tVNS, Kontinuerlig Stimulering
kontinuerlig stimulering
Enhed: tVNS, kontinuerlig stimulering
transkutan vagusnervestimulering, kontinuerlig stimulering
Andre navne:
  • tVNS R, fremstillet af tVNS Technologies, kontinuerlig stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​tVNS i PWS, som vurderet ud fra hyppigheden, sværhedsgraden og alvoren af ​​uønskede hændelser bestemt under undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af uønskede hændelser under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At bestemme acceptabilitetsprofilen for tVNS i PWS som vurderet ved tilbagetrækningsraten fra undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Acceptabilitetsprofilen for tVNS i PWS vil blive målt ved hastigheden af ​​tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at bestemme acceptabilitetsprofilen for tVNS i PWS som vurderet ud fra satserne for overholdelse af enhedsbrug under undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Acceptabilitetsprofilen for tVNS i PWS vil blive målt ved frekvensen af ​​overensstemmelse med enhedsbrug gennem hele undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At bestemme effektiviteten af ​​tVNS til at reducere temperamentsudbrud hos mennesker med PWS i alderen 10 - 40 år.
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i afvigende adfærdstjekliste, underskala for irritabilitet. En lavere score indikerer et bedre resultat, mens en højere score indikerer et dårligere resultat. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 45.
Baseline til måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​tVNS til at reducere temperamentsudbrud hos mennesker med PWS i alderen 10 - 40 år i løbet af undersøgelsen som vurderet af irritabilitetsunderskalaen i den afvigende adfærdstjekliste.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9.
Afvigende adfærd Tjekliste irritabilitet underskala. En lavere score indikerer et bedre resultat, mens en højere score indikerer et dårligere resultat. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 45.
Baseline til måned 3, 6, 9.
For at bestemme, om tVNS reducerer det gennemsnitlige antal temperamentsudbrud pr. dag, som vurderet af den daglige undersøgelse.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Den daglige undersøgelse vil indsamle plejepersonale-rapporterede data om antallet af temperamentsudbrud pr. dag. En lavere score indikerer et bedre resultat og en højere score indikerer et dårligere resultat. Den mindste daglige score er nul, og den maksimale daglige score, som skalaen kan fange, er 20.
Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
For at bestemme, om tVNS reducerer den gennemsnitlige intensitet af daglige temperamentsudbrud som målt af den daglige undersøgelse.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Den daglige undersøgelse vil indsamle plejepersonale-rapporterede data om intensiteten af ​​daglige temperamentsudbrud. En højere score indikerer et dårligere resultat og en lavere score indikerer et bedre resultat. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7.
Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
For at afgøre, om tVNS reducerer den gennemsnitlige varighed af temperamentsudbrud pr. dag.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Den daglige undersøgelse vil indsamle plejepersonale-rapporterede data om varigheden af ​​daglige temperamentsudbrud. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7.
Baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
For at bestemme, om tVNS reducerer PWS-associeret hyperfagisk adfærd som målt ved Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6 og 9.
Stimulering af vagusnerven kan påvirke hyperfagisk drift. Det kan også påvirke spiseadfærd og evnen hos personen med PWS til at klare spiserestriktioner. Højere score indikerer et dårligere resultat og lavere score indikerer et bedre resultat. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 36.
Baseline til måned 3, 6 og 9.
For at afgøre, om tVNS-behandling nedsætter hudplukning i PWS, som vurderet af Self Injury Trauma Scale.
Tidsramme: Baseline til måned 3, 6 og 9.
Self Injury Trauma Scale er en meget brugt metode til at kvantificere overfladevævsskader forårsaget af selvskadende adfærd. En lavere score indikerer et bedre resultat og en højere score indikerer et dårligere resultat. Minimumsscore er 1 og maksimum er 5.
Baseline til måned 3, 6 og 9.
For at bestemme, om tVNS mindsker angst og angst i PWS målt ved PWS Anxiousness and Distress Questionnaire.
Tidsramme: Ændring i PWS-spørgeskemaet om angst og nød ved baseline og måned 3, 6 og 9.
tVNS kan påvirke adfærd forbundet med angst og angst, som er almindelige i PWS. En lavere score indikerer et bedre resultat og en højere score indikerer et dårligere resultat. Minimumsscore er 0 og maksimum er 56.
Ændring i PWS-spørgeskemaet om angst og nød ved baseline og måned 3, 6 og 9.
For at afgøre, om reduktioner i temperamentsudbrud resulterer i reduceret omsorgsbyrde som målt ved Zarit Burden Interview.
Tidsramme: Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI) mellem baseline og måned 9.
Reduktion af udbrud forventes at have en positiv indvirkning på andre medlemmer af deltagerens familie - dette mål kan afspejle forbedringer i familieforhold. En højere score indikerer et dårligere resultat. En lavere score indikerer et bedre resultat. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 88.
Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI) mellem baseline og måned 9.
For at afgøre, om reduktioner i temperamentsudbrud er forbundet med forbedret livskvalitet målt ved Parent Proxy Global Health 7.
Tidsramme: Ændring i Parent Proxy Global Health 7 fra baseline til måned 3, 6, 9.
Reduktion af udbrud forventes at give en meningsfuld forbedring af livskvaliteten som vurderet af Parent Proxy Global Health 7. En højere score indikerer et bedre resultat og en lavere score indikerer et dårligere resultat. Minimumsscore er 7. Den maksimale score er 35.
Ændring i Parent Proxy Global Health 7 fra baseline til måned 3, 6, 9.
At vurdere, om den overordnede sygdoms sværhedsgrad er forbedret som målt ved ændringen i det kliniske globale indtryk af sygdoms sværhedsgrad.
Tidsramme: Ændring i det kliniske globale indtryk af sygdommens sværhedsgrad ved baseline og måneder 3, 6, 9.
Denne foranstaltning vil tjene som et anker til at vurdere meningsfuldheden af ​​reduktioner i temperamentsudbrud. En lavere score indikerer et bedre resultat. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den maksimale score er 7. Minimumsscore er 1.
Ændring i det kliniske globale indtryk af sygdommens sværhedsgrad ved baseline og måneder 3, 6, 9.
At vurdere om der er en global forbedring i adfærd som vurderet af Clinical Global Impression of Improvement.
Tidsramme: Ændring i det kliniske globale indtryk af forbedring fra baseline til måned 3, 6, 9.
Globale ændringer i adfærd og vil tjene som et anker til at vurdere betydningen af ​​forandring. En lavere score indikerer et bedre resultat. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den maksimale score er 7. Minimumsscore er 1.
Ændring i det kliniske globale indtryk af forbedring fra baseline til måned 3, 6, 9.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informant og selvrapporterede mål for acceptabilitet vurderet ved et kvalitativt exitinterview.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
At kvalitativt bestemme acceptabiliteten af ​​tVNS hos mennesker med PWS og for bedre at forstå specifikke årsager til seponering, der fandt sted i denne undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Identifikation af responder-karakteristika som identificeret i et kvalitativt exit-interview.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Deltagerkarakteristika og information givet i semistrukturerede exit-interviews vil informere indsatsen for at identificere dem, der mest sandsynligt vil drage fordel af denne intervention.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
At vurdere ændringen af ​​hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) i en undergruppe af deltagere.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hjertefrekvensvariation er unormal i PWS, og VNS kan forårsage ændringer i HRV.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Prader-Willi Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
  • Ledende efterforsker: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPWR-VNS-R-3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger