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Una valutazione clinica della stimolazione non invasiva del nervo vago per gli scoppi d’ira nelle persone con PWS (VNS4PWS)

3 aprile 2026 aggiornato da: Foundation for Prader-Willi Research

Una valutazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, con dosaggio variabile della stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per ridurre gli attacchi di collera nelle persone con sindrome di Prader-Willi (PWS)

L’obiettivo dello studio clinico VNS4PWS è testare l’efficacia, la sicurezza e l’accettabilità del trattamento di stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) nelle persone con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui lo studio VNS4PWS cerca di rispondere sono: (1) il trattamento tVNS è sicuro nelle persone con PWS, (2) il trattamento tVNS è accettabile per le persone con PWS e (3) il tVNS è un trattamento efficace per ridurre gli scoppi di collera nelle persone con PWS. I partecipanti indosseranno il dispositivo tVNS ogni giorno per 4 ore per un periodo di 9 mesi. Verranno confrontate due diverse dosi di tVNS. Durante gli ultimi tre mesi dello studio verrà studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento. Dopo il primo anno di studio, i partecipanti avranno l'opportunità di proseguire con un periodo di estensione in aperto di 1 anno durante il quale verrà ripreso il trattamento attivo con tVNS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Matesevac, AuD
  • Numero di telefono: (760)420-5878
  • Email: VNS@fpwr.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Christus Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi geneticamente provata di PWS.
  2. Età 10-40 anni.
  3. Storia negli ultimi sei mesi di una media di almeno due scoppi d'ira a settimana.
  4. In grado di ottemperare ai requisiti di studio e di fornire consenso o assenso; Se il consenso deve essere fornito dal tutore del partecipante, lo stesso vale per il tutore.
  5. È consentito l'uso concomitante di psicofarmaci; il partecipante deve assumere una dose stabile 90 giorni prima dello screening senza piani di modifica della dose durante il corso dello studio.
  6. È consentito l'uso concomitante di psicoterapia/consulenza. Sono consentite anche terapie per problemi di salute mentale o comportamentali, inclusa l'analisi comportamentale applicata (ABA); tuttavia, i partecipanti devono seguire un regime stabile 90 giorni prima dello screening senza piani di modifica durante il corso dello studio.
  7. Vivere con la famiglia o in un altro contesto con familiari o personale disposto a supportare il partecipante e la raccolta dei dati richiesti.
  8. Accettare di condividere con lo sponsor la conformità della domanda del paziente tVNS e i dati sugli scoppi d'ira giornalieri.
  9. Accesso ai dati cellulari o Wi-Fi.
  10. Il partecipante e l'assistente parlano inglese americano come prima lingua o parlano correntemente l'inglese americano.

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza positivo allo screening, al basale o in qualsiasi momento dello studio.
  2. Prova di malattia mentale grave instabile attiva o recente, tra cui psicosi, mania, depressione grave o tendenza al suicidio.
  3. Trasferito all'attuale collocamento residenziale negli ultimi tre mesi o meno.
  4. Probabile spostamento in inserimento residenziale nel corso dello studio.
  5. Anomalie cardiache inclusa storia documentata dal punto di vista medico di malattia cardiaca o aritmia cardiaca, frequenza cardiaca a riposo documentata ≤ 50 battiti al minuto (BPM); o storia di 2° blocco cardiaco di tipo 2 o 3° all'elettrocardiogramma (ECG).
  6. Evidenza di anomalie clinicamente significative della funzionalità del sangue, del fegato o dei reni derivanti da valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica determinate dallo sperimentatore del sito.
  7. Storia di coaguli di sangue, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  8. Diagnosi precedente di epilessia o convulsioni attualmente attive.
  9. Iscrizione attuale nella fase attiva di diversi studi clinici o studi interventistici.
  10. Uso attuale di apparecchi acustici o dispositivi medici impiantabili, inclusi dispositivi impiantati per la stimolazione del nervo vago (iVNS), pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore cardiaco impiantato, impianti cocleari, shunt cerebrale o dispositivi elettrici cardiaci impiantabili.
  11. Presenza di anomalie cutanee nel sito di stimolazione che interferirebbero con la capacità del dispositivo tVNS di funzionare correttamente.
  12. Presenza di allergia al titanio, titanio-iridio, elastomeri termoplastici, perfluoroetilene propilene o elastomeri poliuretanici o ai componenti/conservanti presenti nella crema per elettrodi del dispositivo (Ceteareth-20, glicole propilenico, bentonite, polisorbato 20, fenossietanolo, etilesilglicerina).
  13. Apnea notturna grave, non trattata, come auto-riportata dal soggetto o dal caregiver o sospettata dal Site Investigator.
  14. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tVNS, stimolazione intermittente
28 secondi accesi, 32 secondi spenti
Dispositivo: tVNS, stimolazione intermittente
stimolazione del nervo vago transcutaneo, stimolazione intermittente
Altri nomi:
  • tVNS R, prodotto da tVNS Technologies, stimolazione intermittente
Comparatore attivo: tVNS, stimolazione continua
stimolazione continua
Dispositivo: tVNS, stimolazione continua
stimolazione del nervo vago transcutaneo, stimolazione continua
Altri nomi:
  • tVNS R, prodotto da tVNS Technologies, stimolazione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il profilo di sicurezza e la tollerabilità della tVNS nella PWS, valutato in base alla frequenza, alla gravità e alla gravità degli eventi avversi determinati durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi durante lo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare il profilo di accettabilità della tVNS nella PWS valutato in base al tasso di ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il profilo di accettabilità della tVNS nella PWS sarà misurato dal tasso di ritiro dallo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare il profilo di accettabilità di tVNS nella PWS valutato in base ai tassi di conformità all'uso del dispositivo durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il profilo di accettabilità di tVNS nella PWS sarà misurato dai tassi di conformità all'uso del dispositivo durante lo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare l'efficacia della tVNS nel ridurre gli scoppi d'ira nelle persone con PWS di età compresa tra 10 e 40 anni.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 9
Lista di controllo del cambiamento del comportamento aberrante, sottoscala dell'irritabilità. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 45.
Riferimento al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della tVNS nel ridurre gli scoppi d'ira in persone con PWS di età compresa tra 10 e 40 anni nel corso dello studio, come valutato dalla sottoscala dell'irritabilità della Checklist del comportamento aberrante.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 9.
Sottoscala dell'irritabilità della checklist del comportamento aberrante. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 45.
Riferimento ai mesi 3, 6, 9.
Determinare se tVNS riduce il numero medio di scoppi d'ira al giorno, come valutato dal Daily Survey.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Il Daily Survey raccoglierà dati riferiti dai caregiver sul numero di scoppi di rabbia al giorno. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio giornaliero minimo è zero e il punteggio giornaliero massimo che la scala può acquisire è 20.
Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Determinare se tVNS riduce l'intensità media degli scoppi di rabbia giornalieri misurati dal Daily Survey.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Il Daily Survey raccoglierà dati riferiti dai caregiver sull'intensità degli scoppi d'ira quotidiani. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore mentre un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Determinare se tVNS riduce la durata media degli scoppi d'ira al giorno.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Il Daily Survey raccoglierà dati riferiti dai caregiver sulla durata degli scoppi d'ira giornalieri. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Riferimento ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Determinare se tVNS riduce i comportamenti iperfagici associati alla PWS misurati dal questionario sull'iperfagia per le sperimentazioni cliniche.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6 e 9.
La stimolazione del nervo vago può avere un impatto sulla pulsione iperfagica. Potrebbe anche avere un impatto sui comportamenti alimentari e sulla capacità della persona con PWS di far fronte alle restrizioni alimentari. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore mentre punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36.
Riferimento ai mesi 3, 6 e 9.
Per determinare se il trattamento tVNS riduce lo stuzzicamento della pelle nella PWS, come valutato dalla Self Injury Trauma Scale.
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6 e 9.
La Self Injury Trauma Scale è un metodo ampiamente utilizzato per quantificare il danno tissutale superficiale causato da comportamenti autolesionistici. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio minimo è 1 e il massimo è 5.
Riferimento ai mesi 3, 6 e 9.
Determinare se la tVNS diminuisce l'ansia e il disagio nella PWS misurati dal questionario sull'ansia e il disagio della PWS.
Lasso di tempo: Variazione del questionario sull’ansia e il disagio della PWS al basale e ai mesi 3, 6 e 9.
La tVNS può avere un impatto sui comportamenti associati ad ansia e angoscia, che sono comuni nella PWS. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 56.
Variazione del questionario sull’ansia e il disagio della PWS al basale e ai mesi 3, 6 e 9.
Determinare se la riduzione degli scoppi d'ira si traduce in una riduzione del carico del caregiver misurato dall'intervista Zarit Burden.
Lasso di tempo: Variazione nell'intervista Zarit Burden (ZBI) tra il basale e il mese 9.
Si prevede che la riduzione degli scoppi d'ira avrà un impatto positivo sugli altri membri della famiglia del partecipante: questa misura potrebbe riflettere miglioramenti nelle relazioni familiari. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 88.
Variazione nell'intervista Zarit Burden (ZBI) tra il basale e il mese 9.
Determinare se la riduzione degli scatti d’ira è associata a un miglioramento della qualità della vita misurata dal Parent Proxy Global Health 7.
Lasso di tempo: Modifica del Parent Proxy Global Health 7 dal basale ai mesi 3, 6, 9.
Si prevede che la riduzione degli attacchi di calore migliorerà in modo significativo la qualità della vita, come valutato dal Parent Proxy Global Health 7. Un punteggio più alto indica un risultato migliore e un punteggio più basso indica un risultato peggiore. Il punteggio minimo è 7. Il punteggio massimo è 35.
Modifica del Parent Proxy Global Health 7 dal basale ai mesi 3, 6, 9.
Valutare se la gravità complessiva della malattia è migliorata come misurato dalla variazione dell’impressione clinica globale della gravità della malattia.
Lasso di tempo: Variazione dell’impressione clinica globale della gravità della malattia al basale e ai mesi 3, 6, 9.
Questa misura servirà da punto di riferimento per valutare la significatività della riduzione degli scoppi d’ira. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio massimo è 7. Il punteggio minimo è 1.
Variazione dell’impressione clinica globale della gravità della malattia al basale e ai mesi 3, 6, 9.
Valutare se esiste un miglioramento globale del comportamento valutato mediante la Clinical Global Impression of Improvement.
Lasso di tempo: Cambiamento nell'impressione clinica globale di miglioramento dal basale ai mesi 3, 6, 9.
Cambiamenti globali nel comportamento e serviranno da ancoraggio per valutare la significatività del cambiamento. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio massimo è 7. Il punteggio minimo è 1.
Cambiamento nell'impressione clinica globale di miglioramento dal basale ai mesi 3, 6, 9.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di accettabilità informanti e auto-riferite valutate da un'intervista di uscita qualitativa.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Per determinare qualitativamente l'accettabilità della tVNS nelle persone con PWS e per comprendere meglio le ragioni specifiche dell'interruzione verificatesi in questo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Identificazione delle caratteristiche del rispondente identificate in un'intervista di uscita qualitativa.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Le caratteristiche dei partecipanti e le informazioni fornite nelle interviste di uscita semi-strutturate informeranno gli sforzi per identificare coloro che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da questo intervento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutare il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in un sottogruppo di partecipanti.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
La variabilità della frequenza cardiaca è anormale nella PWS e la VNS può causare cambiamenti nell'HRV.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Prader-Willi Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RTI International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
  • Investigatore principale: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPWR-VNS-R-3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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