Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Bewertung der nicht-invasiven Vagusnervstimulation bei Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS (VNS4PWS)

3. April 2026 aktualisiert von: Foundation for Prader-Willi Research

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-3-Bewertung der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) zur Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Ziel der klinischen Studie VNS4PWS ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Behandlung mit transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) bei Menschen mit PWS zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die die VNS4PWS-Studie beantworten möchte, lauten: (1) Ist die tVNS-Behandlung bei Menschen mit PWS sicher, (2) ist die tVNS-Behandlung für Menschen mit PWS akzeptabel und (3) ist tVNS eine wirksame Behandlung zur Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS. Die Teilnehmer tragen das tVNS-Gerät über einen Zeitraum von 9 Monaten täglich 4 Stunden lang. Es werden zwei verschiedene tVNS-Dosen verglichen. In den letzten drei Monaten der Studie wird die Auswirkung eines Behandlungsabbruchs untersucht. Nach dem ersten Jahr der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit einer einjährigen offenen Verlängerungsphase fortzufahren, in der die aktive tVNS-Behandlung wieder aufgenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa Matesevac, AuD
  • Telefonnummer: (760)420-5878
  • E-Mail: VNS@fpwr.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch gesicherte Diagnose von PWS.
  2. Alter 10-40 Jahre.
  3. In den letzten sechs Monaten gab es durchschnittlich mindestens zwei Wutausbrüche pro Woche.
  4. In der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen und Einwilligungen zu erteilen; Sofern eine Einwilligung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erforderlich ist, gilt dies auch für den Erziehungsberechtigten.
  5. Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka ist erlaubt; Der Teilnehmer muss 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten und darf im Verlauf der Studie keine Dosisanpassung planen.
  6. Die gleichzeitige Inanspruchnahme von Psychotherapie/Beratung ist zulässig. Therapien für psychische Gesundheits- oder Verhaltensstörungen, einschließlich angewandter Verhaltensanalyse (ABA), sind ebenfalls zulässig; Der Teilnehmer muss jedoch 90 Tage vor dem Screening eine stabile Diät einhalten und darf im Verlauf der Studie keine Änderungen vornehmen.
  7. Leben bei der Familie oder in einem anderen Umfeld mit Familienmitgliedern oder Mitarbeitern, die bereit sind, den Teilnehmer und die erforderliche Datenerfassung zu unterstützen.
  8. Stimmen Sie zu, die Einhaltung der tVNS-Patientenanwendung und die Daten zu täglichen Wutausbrüchen mit dem Sponsor zu teilen.
  9. Zugriff auf Mobilfunkdaten oder WLAN.
  10. Teilnehmer und Betreuer sprechen amerikanisches Englisch als Muttersprache oder sprechen fließend amerikanisches Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening, zu Studienbeginn oder zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  2. Hinweise auf eine aktive oder kürzlich instabile schwere psychische Erkrankung, einschließlich Psychose, Manie, schwere Depression oder Suizidalität.
  3. In den letzten drei Monaten oder weniger in die jetzige Wohnunterkunft umgezogen.
  4. Wahrscheinlicher Umzug in ein Wohnheim im Laufe des Studiums.
  5. Herzanomalien, einschließlich medizinisch dokumentierter Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, dokumentierte Ruheherzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute (BPM); oder Vorgeschichte eines Herzblocks 2° Typ 2 oder 3° im Elektrokardiogramm (EKG).
  6. Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien der Blut-, Leber- oder Nierenfunktion aus klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen, die vom Prüfarzt vor Ort ermittelt wurden.
  7. Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen.
  8. Vorherige Diagnose einer Epilepsie oder aktuell aktiver Anfälle.
  9. Aktuelle Einschreibung in der aktiven Phase verschiedener klinischer oder interventioneller Studien.
  10. Aktuelle Verwendung von Hörgeräten oder implantierbaren medizinischen Geräten, einschließlich implantierter Vagusnervstimulationsgeräte (iVNS), implantierter Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillatoren, Cochlea-Implantate, zerebraler Shunts oder kardialer implantierbarer elektrischer Geräte.
  11. Vorhandensein von Hautanomalien an der Stimulationsstelle, die die ordnungsgemäße Funktion des tVNS-Geräts beeinträchtigen würden.
  12. Vorliegen einer Allergie gegen Titan, Titan-Iridium, thermoplastische Elastomere, Perfluorethylen-Propylen- oder Polyurethan-Elastomere oder Bestandteile/Konservierungsmittel in der Elektrodencreme des Geräts (Ceteareth-20, Propylenglykol, Bentonit, Polysorbat 20, Phenoxyethanol, Ethylhexylglycerin).
  13. Schwere, unbehandelte Schlafapnoe, wie vom Probanden oder Betreuer selbst gemeldet oder vom Prüfer vor Ort vermutet.
  14. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: tVNS, intermittierende Stimulation
28 Sekunden an, 32 Sekunden aus
Gerät: tVNS, intermittierende Stimulation
transkutane Vagusnervstimulation, intermittierende Stimulation
Andere Namen:
  • tVNS R, hergestellt von tVNS Technologies, intermittierende Stimulation
Aktiver Komparator: tVNS, kontinuierliche Stimulation
kontinuierliche Stimulation
Gerät: tVNS, kontinuierliche Stimulation
Transkutane Vagusnervstimulation, kontinuierliche Stimulation
Andere Namen:
  • tVNS R, hergestellt von tVNS Technologies, kontinuierliche Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von tVNS bei PWS, bewertet anhand der Häufigkeit, Schwere und Schwere der während der Studie ermittelten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung des Akzeptanzprofils von tVNS bei PWS anhand der Abbruchrate aus der Studie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Akzeptanzprofil von tVNS bei PWS wird anhand der Abbruchrate aus der Studie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung des Akzeptanzprofils von tVNS bei PWS anhand der Raten der Gerätenutzungscompliance während der Studie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Akzeptanzprofil von tVNS bei PWS wird anhand der Compliance-Raten bei der Gerätenutzung während der gesamten Studie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit von tVNS bei der Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS im Alter von 10 bis 40 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 9
Checkliste „Änderung abweichenden Verhaltens“, Unterskala „Reizbarkeit“. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wohingegen eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 45.
Ausgangswert bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von tVNS bei der Reduzierung von Wutausbrüchen bei Menschen mit PWS im Alter von 10 bis 40 Jahren im Verlauf der Studie, bewertet anhand der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9.
Unterskala der Reizbarkeits-Checkliste für abweichendes Verhalten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wohingegen eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 45.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Anzahl von Wutausbrüchen pro Tag reduziert, wie in der täglichen Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage sammelt von Pflegekräften gemeldete Daten zur Anzahl der Wutausbrüche pro Tag. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die minimale Tagespunktzahl beträgt Null und die maximale Tagespunktzahl, die die Skala erfassen kann, beträgt 20.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Intensität täglicher Wutausbrüche, gemessen durch die tägliche Umfrage, verringert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage wird von Pflegekräften gemeldete Daten zur Intensität täglicher Wutausbrüche sammeln. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Es sollte ermittelt werden, ob tVNS die durchschnittliche Dauer von Wutausbrüchen pro Tag verringert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Die tägliche Umfrage sammelt von Pflegekräften gemeldete Daten zur Dauer täglicher Wutausbrüche. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
Ausgangswert bis Monate 3, 6, 9 und 12.
Um festzustellen, ob tVNS PWS-assoziiertes hyperphagisches Verhalten verringert, gemessen mit dem Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Die Stimulation des Vagusnervs kann den hyperphagischen Antrieb beeinflussen. Es kann sich auch auf das Essverhalten und die Fähigkeit der Person mit PWS auswirken, mit Essbeschränkungen umzugehen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36.
Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Um festzustellen, ob die tVNS-Behandlung das Hautpicken bei PWS verringert, gemessen anhand der Self Injury Trauma Scale.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Die Self Injury Trauma Scale ist eine weit verbreitete Methode zur Quantifizierung von Schäden an Oberflächengewebe, die durch selbstverletzendes Verhalten verursacht werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5.
Ausgangswert bis Monate 3, 6 und 9.
Um festzustellen, ob tVNS die Angst und den Stress bei PWS verringert, gemessen mit dem PWS-Fragebogen zu Angst und Stress.
Zeitfenster: Änderung des PWS-Fragebogens zu Angstzuständen und Stress zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 9.
tVNS kann Verhaltensweisen beeinflussen, die mit Angst und Stress verbunden sind, die bei PWS häufig auftreten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Änderung des PWS-Fragebogens zu Angstzuständen und Stress zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 9.
Es sollte ermittelt werden, ob eine Verringerung der Wutausbrüche zu einer geringeren Belastung des Pflegepersonals führt, gemessen anhand des Zarit-Burden-Interviews.
Zeitfenster: Veränderung im Zarit Burden Interview (ZBI) zwischen Studienbeginn und Monat 9.
Es wird erwartet, dass sich die Verringerung der Ausbrüche positiv auf andere Familienmitglieder des Teilnehmers auswirkt – diese Maßnahme spiegelt möglicherweise Verbesserungen in den familiären Beziehungen wider. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 88.
Veränderung im Zarit Burden Interview (ZBI) zwischen Studienbeginn und Monat 9.
Es sollte ermittelt werden, ob eine Verringerung von Wutausbrüchen mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist, gemessen anhand des Parent Proxy Global Health 7.
Zeitfenster: Änderung des Parent Proxy Global Health 7 vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 9.
Laut Parent Proxy Global Health 7 wird erwartet, dass die Verringerung der Ausbrüche die Lebensqualität deutlich verbessert. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin, ein niedrigerer Wert auf ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 7. Die maximale Punktzahl beträgt 35.
Änderung des Parent Proxy Global Health 7 vom Ausgangswert zu den Monaten 3, 6, 9.
Um zu beurteilen, ob sich die Gesamtschwere der Erkrankung verbessert, gemessen anhand der Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9.
Dieses Maß wird als Anker für die Beurteilung der Sinnhaftigkeit einer Verringerung von Wutausbrüchen dienen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die maximale Punktzahl beträgt 7. Die Mindestpunktzahl beträgt 1.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9.
Um zu beurteilen, ob es eine globale Verbesserung des Verhaltens gibt, wie anhand des Clinical Global Impression of Improvement beurteilt.
Zeitfenster: Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 9.
Globale Verhaltensänderungen dienen als Anker für die Beurteilung der Sinnhaftigkeit von Veränderungen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die maximale Punktzahl beträgt 7. Die Mindestpunktzahl beträgt 1.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 9.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informante und selbstberichtete Maße der Akzeptanz, bewertet durch ein qualitatives Austrittsinterview.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Um die Akzeptanz von tVNS bei Menschen mit PWS qualitativ zu bestimmen und die spezifischen Gründe für den Abbruch, die in dieser Studie auftraten, besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Identifizierung der Responder-Merkmale, wie sie in einem qualitativen Exit-Interview ermittelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Merkmale und Informationen der Teilnehmer, die in halbstrukturierten Abschlussinterviews bereitgestellt werden, werden die Bemühungen unterstützen, diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei einer Untergruppe von Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Herzfrequenzvariabilität ist bei PWS abnormal und VNS kann zu Veränderungen der HRV führen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Prader-Willi Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RTI International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center
  • Hauptermittler: Theresa Strong, PhD, Foundation for Prader-Willi Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPWR-VNS-R-3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten