- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144762
Præcisionsbilleddannelse til tidlig påvisning og målrettet behandlingsovervågning ved bugspytkirtelkræft (PANC-O-MICS)
27. december 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Specifikt vil formålet i dette projekt blive udviklet en model til at fange billeddannelsesbaseret tumorheterogenitet med multiskala radiomiks tilgang ved at opnå spejltumorbilledet ved in vivo MRI, ex vivo MRI ved histologi.
Denne billeddannelsesmodel, der giver en perfekt virtuel histologisk tumorrepræsentation, vil blive sekundært implementeret på rutinemæssig in vivo klinisk MRI til tidlig cancerdetektion og behandlingsovervågning.
En vellykket gennemførelse af dette forslag vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering af bugspytkirtelkræft og vil være en game changer i patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en fem-års overlevelsesrate på kun 3 % for størstedelen af patienterne er bugspytkirtelkræft en global sundhedsudfordring.
På tidspunktet for diagnosen er over halvdelen af kræft i bugspytkirtlen metastaseret.
Den alvorlige sygdomssituation afspejler vores manglende evne til at diagnosticere kræft i bugspytkirtlen tidligt og effektivt behandle den.
Vores manglende diagnosticering af sygdommen tidligt skyldes til dels organets utilgængelighed, vanskeligheder med at opdage små bugspytkirtellæsioner ved hjælp af konventionelle billeddannelsesmetoder og en dårlig forståelse af spektret af heterogenitet i bugspytkirtelkræft.
Enkelttidspunkt, enkeltstedsbiopsier kan ikke vurdere hele tumoren, mens flere biopsier på flere tidspunkter ikke er mulige i klinisk rutine.
Begrænsninger af invasiv prøvetagning kan løses med ikke-invasiv billeddannelse, der fanger morfologisk og funktionel information om hele tumoren i rummet og, hvis den gentages, i tide.
Radiomik har potentialet til "virtuel prøvetagning af hele tumorer" ved hjælp af en enkelt eller seriel ikke-invasiv undersøgelse i stedet for biopsier.
Ved at henvende sig til billeder som data, der kan udvindes, i stedet for blot billeder i konventionel radiologi, giver kvantitativ billeddannelse mulighed for at udtrække yderligere information fra medicinske billeder såvel som for globale vurderinger på tværs af store patientpopulationer.
Derfor har disse nye kvantitative tilgange løftet om at opdage kræft i bugspytkirtlen, som det blotte øje alene ikke kan opfatte fra konventionel medicinsk billeddannelse, hvilket åbner nye døre for personlig medicin i bugspytkirtelkræft.
Til dato har ingen undersøgelse evalueret værdien af radiomik på makroskopisk (in vivo 1.5T/3TMRI) og mikroskopisk (ex vivo 9.4TMRI) skala til tidlig cancerdetektion og målrettet behandlingsovervågning.
Specifikt i dette projekt vil målet være at udvikle en model til at fange billeddannelsesbaseret tumorheterogenitet med multiskala radiomik tilgang ved at opnå spejltumorbilledet ved in vivo MRI, ex vivo MRI ved histologi.
Denne billeddannelsesmodel, der giver en perfekt virtuel histologisk tumorrepræsentation, vil blive sekundært implementeret på rutinemæssig in vivo klinisk MRI til tidlig cancerdetektion og behandlingsovervågning.
En vellykket gennemførelse af dette forslag vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering af bugspytkirtelkræft og vil være en game changer i patientbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MOUSSION Aurore
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Texier Emmanuelle
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- NOUGARET Stephanie
-
Kontakt:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-mail: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år 2.
- Patologisk dokumenteret kræft i bugspytkirtlen, som kan drage fordel af forudgående kirurgi eller forsinket kirurgi efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet før projektstart.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af metastaser,
- Patient, der ikke skal opereres
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk eller psykisk tilstand, fysisk eller juridisk inhabilitet forhindrer deltagelse i projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodprøve og vævsprøve
|
Under operationen: Vævsprøve: primær tumor og metastase-blodprøve: 3 EDTA-rør ex vivo MR-data |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
integrationen af in vivo og ex vivo MR med histologi og molekylær karakteristika for at øge påvisningen af bugspytkirtelkræft og terapeutisk responsovervågning
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Den diagnostiske ydeevne af den radiomiske og multiomiske algoritme i bugspytkirtelkræftdetektion og terapeutisk responsovervågning.
|
Dagen for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den billeddannende fænotype af tumorheterogenitet med en multi-skala radiomisk tilgang ved at opnå billedspejltumoren i in vivo-skalaen
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Korrelation mellem radiomiske kort og patogene kort over heterogenitet,
|
Dagen for operationen
|
tumorheterogenitet i kunstig intelligens-baseret billeddannelse afspejler og kan forudsige underliggende histologi (andel af tumorstroma og tæthed af tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordetektion og -respons) og genomik,
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Korrelation mellem radiomiske algoritmer og i/underliggende histologi (andel af tumorstroma og tæthed af tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordetektion og -respons) ii/ genomik
|
Dagen for operationen
|
tumorbiologiens heterogenitet via ikke-invasiv billeddannelse af forskellige dele af tumoren,
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Korrelation mellem radiomiske kort og tumorbiologi (CYTOF, proteomics og transcriptomics),
|
Dagen for operationen
|
Korreler MR-resultater med hæmatologiske molekylærbiologiske resultater.
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Korrelation mellem radiomiske algoritmer til tumordetektion og cDNA-assay
|
Dagen for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2023-03 PAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .