Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital rygestopintervention for at hjælpe amerikanske indianere og indfødte i Alaska med at holde op med at ryge

17. august 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Digital rygestopintervention for nationalt rekrutterede amerikanske indianere og indfødte i Alaska: Et randomiseret kontrolleret forsøg i fuld skala

Dette kliniske forsøg sammenligner en ny rygestop-smartphone-app (app) (iCanQuit) med en eksisterende smartphone-app (National Cancer Institute [NCI] QuitGuide) til at hjælpe amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AIAN'er) med at holde op med at ryge. Sammenlignet med andre race-/etniske grupper har AIAN'er 6 gange højere forekomst af at udvikle ryge-relaterede kræftformer, herunder lungekræft. Kommerciel cigaretrygning tegner sig for halvdelen af ​​alle dødsfald blandt AIAN'ere på landsplan. AIAN'ers ofte manglende adgang til rygestop-interventioner, hvilket kan skyldes uligheder i sundhedsvæsenet, manglende sygesikring, at bo i landdistrikter, systemisk racisme og historiske traumer. Der er også mangel på effektive rygestop-interventioner for AIAN'ere. Smartphone-apps har potentialet til at levere en billig rygestop-intervention med bred rækkevidde til AIAN'ere. Apps kræver ingen personlig levering og ingen udbyderuddannelse, kræver ikke integration i komplekse hospitalssystemer, kan tilgås frit i en app-butik og er tilgængelige når som helst og hvor som helst. iCanQuit er en adfærdsmæssig intervention designet til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge ved at lære færdigheder til at klare rygetrang, forblive motiveret og forebygge tilbagefald. iCanQuit-appens intervention kan være mere effektiv end den aktuelt tilgængelige NCI QuitGuide-app til at hjælpe AIAN'ere med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne bruger iCanQuit-appen, som omfatter opsætning af en personlig stopplan, deltagelse i otte niveauer af indholdet, modtagelse af on-demand-hjælp til at håndtere rygetrang og sporing af deres daglige rygeadfærd under undersøgelsen.

ARM II: Deltagerne bruger NCI QuitGuide-appen til undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
776

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan B. Bricker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som indianer eller indfødt i Alaska, enten alene eller i kombination med andre racer
  • Alder 18 og ældre
  • Har røget dagligt det seneste år
  • Interesse for at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt til begge app
  • Har daglig adgang til deres egen Android eller iPhone
  • Kan downloade en smartphone-app
  • Være villig og kunne læse engelsk
  • Ikke i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage ved brug af andre adfærdsmæssige interventioner for rygestop eller farmakoterapier til rygestop
  • Har aldrig deltaget i vores tidligere forskning
  • Har ingen anden husstand eller familiemedlem, der deltager
  • At være villig til at gennemføre 3, 6 og 12 måneders opfølgningsvurderinger
  • Angivelse af e-mail, telefonnumre og postadresse
  • At leve af USA (US) AIAN-stammereservater eller bo på fem Northern Plains stammereservater, fra hvem vi ville få godkendelser til at rekruttere

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) andre adfærdsmæssige interventioner for rygestop eller farmakoterapi for at hjælpe med rygestop
  • Har deltaget i vores tidligere forskningsforsøg
  • Har brugt National Cancer Institutes (NCI's) QuitGuide-app
  • Ikke villig til at gennemføre en opfølgende undersøgelse 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
  • Oplyser ikke e-mail, telefonnumre og postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm II (NCI QuitGuide app)
Deltagerne bruger NCI QuitGuide-appen i mindst 45 dage under undersøgelsen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Brug NCI QuitGuide smartphone app
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Adfærdsmæssigt: Rygestop Intervention
Brug IndigeQuit smartphone-app'en
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Eksperimentel: Arm I (IndigeQuit-app)
Deltagerne bruger IndigeQuit-appen, som omfatter opsætning af en personlig stopplan, deltagelse i otte niveauer af indholdet, modtagelse af hjælp på anmodning til at håndtere rygetrang og registrering af deres daglige rygeadfærd i mindst 45 dage i løbet af undersøgelsen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Brug NCI QuitGuide smartphone app
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Adfærdsmæssigt: Rygestop Intervention
Brug IndigeQuit smartphone-app'en
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vil blive vurderet ud fra selvrapportering med biokemisk verifikation af spytkotinin. For hver sammenligning af behandlingsarme på ophørsresultater, vil der anvendes en logistisk regressionsmodel.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages PPA
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vil blive vurderet ud fra selvrapportering med biokemisk verifikation af spytkotinin. For hver sammenligning af behandlingsarme på ophørsresultater, vil der anvendes en logistisk regressionsmodel.
3 og 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 24-timers PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
En sekundær definition af ophør vil omfatte selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter og alle andre kommercielle nikotinholdige tobaksprodukter (dvs. e-cigaretter eller vaping, tyggetobak, snus, vandpiber, cigarer, cigarillos, tobakspiber, kreteks). Vil blive vurderet ud fra selvrapportering med biokemisk verifikation af spytkotinin. For hver sammenligning af behandlingsarme på ophørsresultater, vil der anvendes en logistisk regressionsmodel.
Ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Selvrapporteret 7-dages PPA
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
En sekundær definition af ophør vil omfatte selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter og alle andre kommercielle nikotinholdige tobaksprodukter (dvs. e-cigaretter eller vaping, tyggetobak, snus, vandpiber, cigarer, cigarillos, tobakspiber, kreteks). Vil blive vurderet ud fra selvrapportering med biokemisk verifikation af spytkotinin. For hver sammenligning af behandlingsarme på ophørsresultater, vil der anvendes en logistisk regressionsmodel.
Ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan B. Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1123796 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-09049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA284687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20279 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger