Virkninger af transkutan vagusnervestimulering (taVNS) hos personer med primær dysmenoré

Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

Hver patient i gruppen af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) vil modtage en behandlingsprotokol bestående af taVNS. Behandlingen vil blive administreret i fem dage, begyndende på den første dag med smerter oplevet mellem 1. og 2. menstruationscyklus.

Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Strøm vil blive tilført bilateralt fra tragus og turbinerede dele af øret med VagustimTM-enheden. Den aktuelle frekvens, der skal bruges i modulationstilstand, er 10 Hz, og pulsbredden er 300 μs (I modulationstilstand ændres pulsfrekvensen og -bredden automatisk i et sløjfemønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra den oprindelige indstilling på 0,5 sekunder; derefter ændres pulsfrekvensen på 0,5 sekunder, reduceret med 50 % fra den oprindelige indstilling. Samlet cyklustid er 1 sekund.). Den aktuelle intensitet vil blive anvendt i 5 minutter, hvorved strømmen holdes konstant, hvor deltageren føler sig godt tilpas.

Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation

Hver patient i den simulerede transkutane aurikulære vagusnervestimulering (taVNS) gruppe vil modtage en behandlingsprotokol bestående af falsk taVNS. Behandlingen vil blive administreret i fem dage, begyndende på den første dag med smerter oplevet mellem 1. og 2. menstruationscyklus.

Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

I 5 minutter vil sham-applikationer blive anvendt ved hjælp af et strømfrit headset, der er specielt designet til dette formål. Deltagerne vil observere enhedens funktionalitet, men den vil ikke levere nogen strøm.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smerte intensitet

Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.

Smertetryktærskel

For at måle tryksmertetærsklen vil den blive brugt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304), der vil blive brugt af Fabrication Enterprises, Inc. Dette håndholdte algometer tillader lineær kraftpåføring i området mellem 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g). Der vil i første omgang blive udført to øvelser på den dominerende underarms strækkemuskler, så patienterne kan blive fortrolige med udstyret. Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s. Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte. Hvert punkt vil blive evalueret tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive udført på fem referencepunkter i maven og et referencepunkt i lændehvirvelsøjlen, som i et tidligere studie, hvor smerter blev vurderet ved PD.

Smertetryktærskel

For at måle tryksmertetærsklen vil den blive brugt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304), der vil blive brugt af Fabrication Enterprises, Inc. Dette håndholdte algometer tillader lineær kraftpåføring i området mellem 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g). Der vil i første omgang blive udført to øvelser på den dominerende underarms strækkemuskler, så patienterne kan blive fortrolige med udstyret. Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s. Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte. Hvert punkt vil blive evalueret tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive udført på fem referencepunkter i maven og et referencepunkt i lændehvirvelsøjlen, som i et tidligere studie, hvor smerter blev vurderet ved PD.

Menstruationssymptomskala (MSS)

Skalaen består af 22 punkter og bruger et 5-punkts Likert-format. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres menstruationssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen indeholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske klager' (pkt. 1-13), 'Menstruationssmertesymptomer' (pkt. 14-19) og 'Mestringsmetoder' (pkt. 20-22). Den maksimale score på skalaen er 110, og minimumsscore er 22. MSS-score beregnes ved at tage den gennemsnitlige score af alle elementer i skalaen. Høje scores er forbundet med øgede menstruationssymptomer.

Menstruationssymptomskala (MSS)

Skalaen består af 22 punkter og bruger et 5-punkts Likert-format. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres menstruationssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen indeholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske klager' (pkt. 1-13), 'Menstruationssmertesymptomer' (pkt. 14-19) og 'Mestringsmetoder' (pkt. 20-22). Den maksimale score på skalaen er 110, og minimumsscore er 22. MSS-score beregnes ved at tage den gennemsnitlige score af alle elementer i skalaen. Høje scores er forbundet med øgede menstruationssymptomer.

Funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré (FEMD)

Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenoré (FEMD), bestående af 14 punkter, evaluerer dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt med et 5-punkts Likert-type emne. Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af ​​skalaen udviklet i 2012 blev udført i Tyrkiet i 2015. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 stiger, øges den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af dysmenoré også.

Funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré (FEMD)

Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenoré (FEMD), bestående af 14 punkter, evaluerer dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt med et 5-punkts Likert-type emne. Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af ​​skalaen udviklet i 2012 blev udført i Tyrkiet i 2015. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 stiger, øges den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af dysmenoré også.

Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)

Patienter med kroniske smerter oplever ofte humørforstyrrelser, såsom depression og angst. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerede punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorligt). Det samlede scoreinterval er 0-56. På angstskalaen indikerer score på 17 eller derunder mild angst, mens score på 18-24 indikerer moderat angst, og score på 25-30 indikerer svær angst.

Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)

Patienter med kroniske smerter oplever ofte humørforstyrrelser, såsom depression og angst. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerede punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorligt). Det samlede scoreinterval er 0-56. På angstskalaen indikerer score på 17 eller derunder mild angst, mens score på 18-24 indikerer moderat angst, og score på 25-30 indikerer svær angst.

6-minutters gangtest (6MWT)

6-Minute Walk Test (6MWT) vil evaluere submaksimal funktionel kapacitet. 6MWT måler den maksimale distance, deltagerne kan gå så hurtigt som muligt i 6 minutter.

6-minutters gangtest (6MWT)

6-Minute Walk Test (6MWT) vil evaluere submaksimal funktionel kapacitet. 6MWT måler den maksimale distance, deltagerne kan gå så hurtigt som muligt i 6 minutter.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)

For taVNS-administration vil den positive og negative effekt blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denne 5-punkts Likert-skala blev udviklet i 1988 og inkluderer 20 punkter: 10 positive og 10 negative. Et scoreområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.

Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)

For taVNS-administration vil den positive og negative effekt blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denne 5-punkts Likert-skala blev udviklet i 1988 og inkluderer 20 punkter: 10 positive og 10 negative. Et scoreområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.