Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan vagusnervestimulering (taVNS) hos personer med primær dysmenoré

28. oktober 2024 opdateret af: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Virkninger af transkutan vagusnervestimulering (taVNS) hos personer med primær dysmenoré: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) på smerte, funktionelle og følelsesmæssige symptomer og fysisk ydeevne hos personer med primær dysmenoré (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som vil blive gennemført over to menstruationscyklusser, vil 34 patienter med PD blive randomiseret i to grupper: taVNS og sham-behandling. Fra begyndelsen af ​​smerte under menstruationscyklussen, vil taVNS eller sham behandling blive anvendt i fem dage. Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), tryksmertetærskel med et algometer, menstruationssymptomer ved hjælp af Menstrual Symptom Scale (MSS) og Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhea (FEMD), angst ved hjælp af Hamilton Anxiety Scale ( HAM-A) og fysisk præstation ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) under den første og anden menstruation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Artvin, Kalkun, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med PD i henhold til nr. 345 Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines,
  • En NRS-score på mindst tre under menstruation før behandling,
  • At være kvinde mellem 18-40 år,
  • En regelmæssig menstruationscyklus på 28±7 dage,
  • At være nullipær,
  • Ingen historie med hjernekirurgi, tumor eller intrakraniel metalimplantation,
  • Ingen kronisk genitourinary infektion eller alkohol- eller stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svimmelhed eller epileptisk sygdom,
  • Graviditet,
  • Kvinder med intrauterin udstyr,
  • Metalimplantater i hovedområdet,
  • Kvinder med hudlæsioner i det område, hvor elektroderne skal placeres,
  • Brug af smertestillende medicin under behandlingen,
  • Kvinder med neurologiske eller hjertesygdomme,
  • Kvinder diagnosticeres med gynækologiske tilstande (endometriose, adenomyose, uterusfibromer osv., som kan være forbundet med sekundær dysmenoré).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
Hver patient i gruppen af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) vil modtage en behandlingsprotokol bestående af taVNS. Behandlingen vil blive administreret i fem dage, begyndende på den første dag med smerter oplevet mellem 1. og 2. menstruationscyklus.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Strøm vil blive tilført bilateralt fra tragus og turbinerede dele af øret med VagustimTM-enheden. Den aktuelle frekvens, der skal bruges i modulationstilstand, er 10 Hz, og pulsbredden er 300 μs (I modulationstilstand ændres pulsfrekvensen og -bredden automatisk i et sløjfemønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra den oprindelige indstilling på 0,5 sekunder; derefter ændres pulsfrekvensen på 0,5 sekunder, reduceret med 50 % fra den oprindelige indstilling. Samlet cyklustid er 1 sekund.). Den aktuelle intensitet vil blive anvendt i 5 minutter, hvorved strømmen holdes konstant, hvor deltageren føler sig godt tilpas.
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation
Hver patient i den simulerede transkutane aurikulære vagusnervestimulering (taVNS) gruppe vil modtage en behandlingsprotokol bestående af falsk taVNS. Behandlingen vil blive administreret i fem dage, begyndende på den første dag med smerter oplevet mellem 1. og 2. menstruationscyklus.
Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
I 5 minutter vil sham-applikationer blive anvendt ved hjælp af et strømfrit headset, der er specielt designet til dette formål. Deltagerne vil observere enhedens funktionalitet, men den vil ikke levere nogen strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Smerte intensitet
Tidsramme: På 2. menstruationsdag før indgrebet
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På 2. menstruationsdag før indgrebet
Smerte intensitet
Tidsramme: På 3. menstruationsdagen før indgrebet
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På 3. menstruationsdagen før indgrebet
Smerte intensitet
Tidsramme: På menstruationens 1. dag, hvor indgrebet skete
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På menstruationens 1. dag, hvor indgrebet skete
Smerte intensitet
Tidsramme: På den 2. dag af menstruationen, hvor indgrebet fandt sted
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På den 2. dag af menstruationen, hvor indgrebet fandt sted
Smerte intensitet
Tidsramme: På den 3. dag af menstruationen, hvor indgrebet fandt sted
Numerical Rating Scale (NRS) data vil blive forespurgt separat for smerter i nedre mave, talje og bilaterale lår. Deltagerne skal udfylde et NRS-spørgeskema gennem Google Forms-webundersøgelsesplatformen (Google LLC, Mountain View, CA, USA), før de går i seng om natten på dag 1, 2 og 3 af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Spørgeskemaet vil være baseret på de mest alvorlige smerter, de har oplevet i løbet af dagen. Minimumsscore for NRS er 0, og maksimumscore er 10. Højere score er forbundet med mere alvorlig smerteintensitet.
På den 3. dag af menstruationen, hvor indgrebet fandt sted
Smertetryktærskel
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
For at måle tryksmertetærsklen vil den blive brugt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304), der vil blive brugt af Fabrication Enterprises, Inc. Dette håndholdte algometer tillader lineær kraftpåføring i området mellem 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g). Der vil i første omgang blive udført to øvelser på den dominerende underarms strækkemuskler, så patienterne kan blive fortrolige med udstyret. Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s. Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte. Hvert punkt vil blive evalueret tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive udført på fem referencepunkter i maven og et referencepunkt i lændehvirvelsøjlen, som i et tidligere studie, hvor smerter blev vurderet ved PD.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Smertetryktærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
For at måle tryksmertetærsklen vil den blive brugt en Push-Pull Force Gauge® (1200-304), der vil blive brugt af Fabrication Enterprises, Inc. Dette håndholdte algometer tillader lineær kraftpåføring i området mellem 0 og 10 kg (22 lb × ¼ lb og 10 kg × 100 g). Der vil i første omgang blive udført to øvelser på den dominerende underarms strækkemuskler, så patienterne kan blive fortrolige med udstyret. Evaluatoren vil placere algometret vinkelret på hvert punkt og påføre et gradvist tryk med en konstant hastighed på ca. 0,5 kg/cm2/s. Trykket vil blive øget, indtil deltageren rapporterer at føle smerte. Hvert punkt vil blive evalueret tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret. Målingen vil blive udført på fem referencepunkter i maven og et referencepunkt i lændehvirvelsøjlen, som i et tidligere studie, hvor smerter blev vurderet ved PD.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssymptomskala (MSS)
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
Skalaen består af 22 punkter og bruger et 5-punkts Likert-format. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres menstruationssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen indeholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske klager' (pkt. 1-13), 'Menstruationssmertesymptomer' (pkt. 14-19) og 'Mestringsmetoder' (pkt. 20-22). Den maksimale score på skalaen er 110, og minimumsscore er 22. MSS-score beregnes ved at tage den gennemsnitlige score af alle elementer i skalaen. Høje scores er forbundet med øgede menstruationssymptomer.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Menstruationssymptomskala (MSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Skalaen består af 22 punkter og bruger et 5-punkts Likert-format. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres menstruationssymptomer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen indeholder tre underskalaer: 'Negative effekter/Somatiske klager' (pkt. 1-13), 'Menstruationssmertesymptomer' (pkt. 14-19) og 'Mestringsmetoder' (pkt. 20-22). Den maksimale score på skalaen er 110, og minimumsscore er 22. MSS-score beregnes ved at tage den gennemsnitlige score af alle elementer i skalaen. Høje scores er forbundet med øgede menstruationssymptomer.
Umiddelbart efter indgrebet
Funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenoré (FEMD), bestående af 14 punkter, evaluerer dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt med et 5-punkts Likert-type emne. Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af ​​skalaen udviklet i 2012 blev udført i Tyrkiet i 2015. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 stiger, øges den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af dysmenoré også.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré (FEMD)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Funktionelt og følelsesmæssigt mål for dysmenoré (FEMD), bestående af 14 punkter, evaluerer dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt med et 5-punkts Likert-type emne. Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af ​​skalaen udviklet i 2012 blev udført i Tyrkiet i 2015. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen med en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70 stiger, øges den funktionelle og følelsesmæssige påvirkning af dysmenoré også.
Umiddelbart efter indgrebet
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
Patienter med kroniske smerter oplever ofte humørforstyrrelser, såsom depression og angst. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerede punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorligt). Det samlede scoreinterval er 0-56. På angstskalaen indikerer score på 17 eller derunder mild angst, mens score på 18-24 indikerer moderat angst, og score på 25-30 indikerer svær angst.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patienter med kroniske smerter oplever ofte humørforstyrrelser, såsom depression og angst. Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​angstsymptomer. Skalaen måler både psykisk og fysisk angst med 14 symptomdefinerede punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorligt). Det samlede scoreinterval er 0-56. På angstskalaen indikerer score på 17 eller derunder mild angst, mens score på 18-24 indikerer moderat angst, og score på 25-30 indikerer svær angst.
Umiddelbart efter indgrebet
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
6-Minute Walk Test (6MWT) vil evaluere submaksimal funktionel kapacitet. 6MWT måler den maksimale distance, deltagerne kan gå så hurtigt som muligt i 6 minutter.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
6-Minute Walk Test (6MWT) vil evaluere submaksimal funktionel kapacitet. 6MWT måler den maksimale distance, deltagerne kan gå så hurtigt som muligt i 6 minutter.
Umiddelbart efter indgrebet
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: På 1. menstruationsdag før indgrebet
For taVNS-administration vil den positive og negative effekt blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denne 5-punkts Likert-skala blev udviklet i 1988 og inkluderer 20 punkter: 10 positive og 10 negative. Et scoreområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.
På 1. menstruationsdag før indgrebet
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
For taVNS-administration vil den positive og negative effekt blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Denne 5-punkts Likert-skala blev udviklet i 1988 og inkluderer 20 punkter: 10 positive og 10 negative. Et scoreområde på 10-50 vurderer både positive og negative effekter.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artvin Coruh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Çoruh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vagus Nerve Stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner