Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) in individui con dismenorrea primaria

Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Ciascun paziente nel gruppo Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS) riceverà un protocollo di trattamento costituito da taVNS. Il trattamento verrà somministrato per cinque giorni a partire dal primo giorno di dolore avvertito tra il 1° e il 2° ciclo mestruale.

Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)

La corrente verrà applicata bilateralmente dalle parti del trago e dei turbinati dell'orecchio con il dispositivo VagustimTM. La frequenza corrente da utilizzare in modalità modulazione è 10 Hz e l'ampiezza dell'impulso è 300 μs (in modalità modulazione, la frequenza e l'ampiezza dell'impulso vengono modificate automaticamente in uno schema ad anello. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi; quindi, la frequenza del polso viene modificata in 0,5 secondi, ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale. Il tempo totale del ciclo è di 1 secondo.). L'intensità attuale verrà applicata per 5 minuti, mantenendo la corrente costante dove il partecipante si sente a suo agio.

Comparatore fittizio: Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago

Ciascun paziente nel gruppo fittizio di stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) riceverà un protocollo di trattamento costituito da taVNS fittizio. Il trattamento verrà somministrato per cinque giorni a partire dal primo giorno di dolore avvertito tra il 1° e il 2° ciclo mestruale.

Dispositivo: Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago (taVNS)

Per 5 minuti verranno applicate applicazioni fittizie utilizzando un auricolare senza corrente appositamente progettato per questo scopo. I partecipanti osserveranno la funzionalità del dispositivo, ma non fornirà corrente.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Intensità del dolore

I dati della scala di valutazione numerica (NRS) verranno interrogati separatamente per il dolore al basso ventre, alla vita e alla coscia bilaterale. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario NRS tramite la piattaforma di sondaggio web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) prima di andare a letto la sera nei giorni 1, 2 e 3 di due cicli mestruali consecutivi. Il questionario si baserà sul dolore più grave avvertito durante la giornata. Il punteggio minimo dell'NRS è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti sono associati a un’intensità del dolore più grave.

Soglia di pressione del dolore

Per misurare la soglia del dolore pressorio, verrà utilizzato un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) utilizzato da Fabrication Enterprises, Inc. Questo algometro portatile consente l'applicazione di una forza lineare compresa tra 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g). Inizialmente verranno eseguiti due esercizi sui muscoli estensori dell'avambraccio dominante in modo che i pazienti possano prendere confidenza con l'attrezzatura. Il valutatore posizionerà l'algometro perpendicolare a ciascun punto e applicherà una pressione graduale a una velocità costante di circa 0,5 kg/cm2/s. La pressione verrà aumentata finché il partecipante non riferirà di provare dolore. Ogni punto verrà valutato tre volte e verrà registrato il valore medio. La misurazione verrà eseguita su cinque punti di riferimento nell'addome e un punto di riferimento nella colonna lombare, come in uno studio precedente in cui il dolore era valutato nella malattia di Parkinson.

Soglia di pressione del dolore

Per misurare la soglia del dolore pressorio, verrà utilizzato un Push-Pull Force Gauge® (1200-304) utilizzato da Fabrication Enterprises, Inc. Questo algometro portatile consente l'applicazione di una forza lineare compresa tra 0 e 10 kg (22 lb × ¼ lb e 10 kg × 100 g). Inizialmente verranno eseguiti due esercizi sui muscoli estensori dell'avambraccio dominante in modo che i pazienti possano prendere confidenza con l'attrezzatura. Il valutatore posizionerà l'algometro perpendicolare a ciascun punto e applicherà una pressione graduale a una velocità costante di circa 0,5 kg/cm2/s. La pressione verrà aumentata finché il partecipante non riferirà di provare dolore. Ogni punto verrà valutato tre volte e verrà registrato il valore medio. La misurazione verrà eseguita su cinque punti di riferimento nell'addome e un punto di riferimento nella colonna lombare, come in uno studio precedente in cui il dolore era valutato nella malattia di Parkinson.

Scala dei sintomi mestruali (MSS)

La scala è composta da 22 item e utilizza un formato di tipo Likert a 5 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi mestruali su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala contiene tre sottoscale: "Effetti negativi/Reclami somatici" (item 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (item 14-19) e "Metodi di coping" (item 20-22). Il punteggio massimo sulla scala è 110 e il punteggio minimo è 22. Il punteggio MSS viene calcolato prendendo il punteggio medio di tutti gli elementi della scala. Punteggi elevati sono associati ad un aumento dei sintomi mestruali.

Scala dei sintomi mestruali (MSS)

La scala è composta da 22 item e utilizza un formato di tipo Likert a 5 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi mestruali su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala contiene tre sottoscale: "Effetti negativi/Reclami somatici" (item 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (item 14-19) e "Metodi di coping" (item 20-22). Il punteggio massimo sulla scala è 110 e il punteggio minimo è 22. Il punteggio MSS viene calcolato prendendo il punteggio medio di tutti gli elementi della scala. Punteggi elevati sono associati ad un aumento dei sintomi mestruali.

Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD)

La Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD), composta da 14 item, valuta la dismenorrea dal punto di vista funzionale ed emotivo con un item di tipo Likert a 5 punti. Lo studio sull'affidabilità e validità della scala sviluppata nel 2012 è stato condotto in Turchia nel 2015. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala con un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70, aumenta anche l’impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.

Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD)

La Misura Funzionale ed Emotiva della Dismenorrea (FEMD), composta da 14 item, valuta la dismenorrea dal punto di vista funzionale ed emotivo con un item di tipo Likert a 5 punti. Lo studio sull'affidabilità e validità della scala sviluppata nel 2012 è stato condotto in Turchia nel 2015. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala con un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70, aumenta anche l’impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.

Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)

I pazienti con dolore cronico spesso sperimentano disturbi dell’umore, come depressione e ansia. La scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l’intensità dei sintomi di ansia. La scala misura sia l’ansia mentale che quella fisica con 14 elementi definiti dai sintomi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente) a 4 (grave). L'intervallo del punteggio totale è 0-56. Sulla scala dell’ansia, i punteggi pari o inferiori a 17 indicano un’ansia lieve, mentre i punteggi tra 18 e 24 indicano un’ansia moderata e i punteggi tra 25 e 30 indicano un’ansia grave.

Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)

I pazienti con dolore cronico spesso sperimentano disturbi dell’umore, come depressione e ansia. La scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l’intensità dei sintomi di ansia. La scala misura sia l’ansia mentale che quella fisica con 14 elementi definiti dai sintomi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente) a 4 (grave). L'intervallo del punteggio totale è 0-56. Sulla scala dell’ansia, i punteggi pari o inferiori a 17 indicano un’ansia lieve, mentre i punteggi tra 18 e 24 indicano un’ansia moderata e i punteggi tra 25 e 30 indicano un’ansia grave.

Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuterà la capacità funzionale submassimale. 6MWT misura la distanza massima che i partecipanti possono percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti.

Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuterà la capacità funzionale submassimale. 6MWT misura la distanza massima che i partecipanti possono percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti.

Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)

Per la somministrazione di taVNS, l'effetto positivo e negativo sarà valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi (PANAS). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è stata sviluppata nel 1988 e comprende 20 item: 10 positivi e 10 negativi. Un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 valuta sia gli effetti positivi che quelli negativi.

Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)

Per la somministrazione di taVNS, l'effetto positivo e negativo sarà valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il programma degli effetti positivi e negativi (PANAS). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è stata sviluppata nel 1988 e comprende 20 item: 10 positivi e 10 negativi. Un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50 valuta sia gli effetti positivi che quelli negativi.