Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESBIOP-studiet: Resektion versus biopsi hos højgradige gliompatienter (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18. november 2023 opdateret af: Jasper Gerritsen

Der er ingen retningslinjer eller prospektive undersøgelser, der definerer den optimale kirurgiske behandling for gliomer hos ældre patienter (≥70 år) eller dem med begrænset funktionsevne ved præsentationen (KPS ≤70). Derfor er beslutningen mellem resektion og biopsi varieret, blandt neurokirurger internationalt og til tider endda inden for en institution. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af maksimal tumorresektion versus vævsbiopsi på overlevelse, funktionelle, neurologiske og livskvalitetsresultater i disse patientundergrupper. Desuden evaluerer den, hvilken modalitet der ville maksimere potentialet for at gennemgå adjuverende behandling.

Denne undersøgelse er en international, multicenter, prospektiv, 2-arm kohorteundersøgelse af observationel karakter. Konsekutive HGG-patienter vil blive behandlet med resektion eller biopsi i forholdet 3:1. Primære endepunkter er: 1) samlet overlevelse (OS) og 2) andel af patienter, der har modtaget adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Sekundære endepunkter er 1) andelen af ​​patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forringelse 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen 2) progressionsfri overlevelse (PFS); 3) livskvalitet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og 4) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE). Samlet varighed af studiet er 5 år. Patientinklusionen er 4 år, opfølgningen er 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt, 2-arm kohortestudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Berettigede patienter behandles med enten resektion eller biopsi med et 3:1-forhold med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som individ-ID.

Studiemål Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​resektion versus biopsi hos HGG-patienter målt ved total overlevelse (OS) og modtagelse af adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Sekundære undersøgelsesmål er at evaluere postoperativ neurologisk morbiditet, progressionsfri overlevelse (PFS), postoperativ livskvalitet og SAE'er efter resektion eller biopsi målt ved NIHSS deteriration, tumorprogression på MR-scanninger, livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) og optagelse af SAE'er.

Studiemiljø og deltagere Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Studiepatienter tildeles enten den supramaksimale eller maksimale sikre resektionsgruppe og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og i opfølgningsperioden 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) skalaen. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikationssystem. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D spørgeskemaer. Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet 12 måneder postoperativt. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen (inklusive opfølgning) vil være 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Holland
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært højgradigt gliom vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnosticeret som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurderet af neurokirurgen
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  3. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
  5. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tumorresektion
Procedure: Tumorresektion
Maksimal sikker resektion af tumoren
Tumorbiopsi
Procedure: Tumorbiopsi
Biopsi af tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Op til 5 år postoperativt
Adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel af patienter, der har modtaget adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling efter operation
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk morbiditet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 uger efter operationen
6 uger postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 3 måneder efter operationen
3 måneder postoperativt
Neurologisk morbiditet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 måneder efter operationen
6 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af nye tumorlæsioner med et volumen større end 0,175 cm3 eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til 5 år postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Alvorlige bivirkninger inden for 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jasper Gerritsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC-2020-0812-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger