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Lo studio RESBIOP: Resezione versus biopsia in pazienti con glioma ad alto grado (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18 novembre 2023 aggiornato da: Jasper Gerritsen

Non esistono linee guida o studi prospettici che definiscano il trattamento chirurgico ottimale per i gliomi dei pazienti più anziani (≥70 anni) o con prestazioni funzionali limitate alla presentazione (KPS ≤70). Pertanto, la decisione tra resezione e biopsia è varia, tra i neurochirurghi a livello internazionale e talvolta anche all'interno di un'istituzione. Questo studio mira a confrontare gli effetti della resezione massima del tumore rispetto alla biopsia tissutale sulla sopravvivenza, sugli esiti funzionali, neurologici e sulla qualità della vita in questi sottogruppi di pazienti. Inoltre, valuta quale modalità massimizzerebbe il potenziale per sottoporsi a un trattamento adiuvante.

Questo studio è uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, a 2 bracci, di natura osservazionale. I pazienti HGG consecutivi saranno trattati con resezione o biopsia in un rapporto 3:1. Gli endpoint primari sono: 1) sopravvivenza globale (OS) e 2) percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia. Gli endpoint secondari sono 1) percentuale di pazienti con peggioramento della NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico 2) sopravvivenza libera da progressione (PFS); 3) qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 4) frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE). La durata totale dello studio è di 5 anni. L'inclusione dei pazienti è di 4 anni, il follow-up è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, a 2 bracci (registrazione: clinictrials.gov numero ID da definire). I pazienti idonei vengono trattati con resezione o biopsia con un rapporto 3:1 con un numero casuale sequenziale generato dal computer come ID soggetto.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione rispetto alla biopsia nei pazienti con HGG, misurata in base alla sopravvivenza globale (OS) e al trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la morbilità neurologica postoperatoria, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la qualità della vita postoperatoria e gli SAE dopo resezione o biopsia misurati mediante deterrizione NIHSS, progressione del tumore alle scansioni MRI, questionari sulla qualità della vita (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) e SAE di registrazione rispettivamente.

Impostazione dello studio e partecipanti I pazienti verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

I pazienti in studio vengono assegnati al gruppo di resezione sovramassimale o massima sicura e saranno sottoposti a valutazione alla presentazione (basale) e durante il periodo di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il funzionamento del paziente verrà valutato con la Karnofsky Performance Scale (KPS) e il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con i questionari EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 ed EQ 5D. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione saranno valutate 12 mesi dopo l'intervento. Ci aspettiamo di completare l’inclusione dei pazienti in 4 anni. La durata stimata dello studio (compreso il follow-up) sarà di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 74076
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Olanda
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contatto:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Brian Nahed, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contatto:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con glioma primario ad alto grado verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
  2. Tumore diagnosticato come HGG (grado III/IV OMS) alla risonanza magnetica valutato dal neurochirurgo
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del cervelletto, del tronco cerebrale o della linea mediana
  2. Ragioni mediche che impediscono la RM (ad es. stimolatore cardiaco)
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  4. Glioma secondario ad alto grado dovuto a trasformazione maligna da glioma a basso grado
  5. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ di qualsiasi organo adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione del tumore
Procedura: Resezione del tumore
Resezione massima sicura del tumore
Biopsia del tumore
Procedura: Biopsia del tumore
Biopsia del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neurologica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento
Morbilità neurologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Morbilità neurologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Peggioramento NIHSS di 1 punto o più a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia (comparsa di nuove lesioni tumorali con un volume superiore a 0,175 cm3 o un aumento del volume residuo del tumore superiore al 25%) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi entro 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jasper Gerritsen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2020-0812-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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