Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af VQm PHM på lungesundhedsparametre for ICU

24. november 2023 opdateret af: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluering af VQm Pulmonary Health Monitor™ på lungesundhedsparametre for intensivmedicin

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne lungesundhedsparametermålinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bekræft ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter shuntfraktionsværdi fundet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgængelige referencemålinger.
  • Bekræft ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter pulmonal blodgennemstrømning, funktionel restkapacitet og fysiologisk dødrum fundet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgængelige referencemålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, international, prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomiseret, observationel undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne målinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger, vurdere sikkerheden af ​​enheden og bestemme virkninger, som standard kliniske hændelser har på VQm PHM™-målingerne. Denne undersøgelse omfatter ikke ændringer i klinisk behandling baseret på målinger fra VQm PHM™. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelinger, der kræver mekanisk ventilation, vil blive screenet for potentiel indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover, på tidspunktet for optagelsen
  • Patient, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelingen, som er indiceret til overvågning af hjerteoutput ved hjælp af et lungearteriekateter, og som kræver tryk- eller volumenstyret mekanisk ventilation ved hjælp af en ETT
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af patienten eller en betroet person

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 år på screeningstidspunktet
  • Patient under værgemål
  • Patient, der kræver tidalvolumener på mindre end 250cc
  • Graviditet
  • Patient, hvis pleje kræver brug af en anæstesibevarende enhed
  • Patient, hvis pleje kræver en lukket ventilator
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere en forbigående stigning i inhaleret CO2
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere en forbigående indånding af N2O eller er kontraindiceret til brug af N2O

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VQm PHM™
Ikke-invasive målinger opnået med VQm PHM™ sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
Enhed: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (kan omtales som VQm PHM™) er en klasse IIa, Health Canada godkendt medicinsk enhed, der bruges som en supplerende monitor og er ikke-livsstøttende, og giver klinikere målinger af lungefunktionsparametre for mekanisk ventileret voksne patienter. De angivne mål er:

  • Pulmonal Blood Flow (PBF)
  • Shuntfraktion (Qsi)
  • Dead space (VD):
  • Functional Residual Capacity (FRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktionsværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparametershuntværdi fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodgennemstrømning - trend
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter PBF-tendens fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionel restkapacitet - trend
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter FRC-tendens fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Pulmonal blodgennemstrømning - absolut værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasive lungesundhedsparameter PBF absolutte værdier fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionel restkapacitet - absolut værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasive lungesundhedsparameter FRC absolutte værdier fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Fysiologisk dødt rum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter fysiologisk dødrumsværdi fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Iltdesaturation på grund af åndedrætskredsløbsforbindelse (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 horus
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser på grund af forkert tilslutning af åndedrætskredsløbet under normal drift af VQm PHM™-monitoren målt ved iltmætningsdesaturationer på SpO2 <89 % i >14s.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 horus
Højt tryk på grund af volumenkontrol (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser på grund af øget tryk induceret af volumenkontroltilstand som bestemt af toptryk >10 cm H2O ventilatorindstilling.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Høj volumen på grund af trykregulering (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser på grund af øget volumen induceret af trykkontroltilstand bestemt af et volumen >200 ml fra målvolumen.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Sikker rækkevidde af dinitrogenoxidtilførsel (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bekræftelse af de acceptable sikkerhedsbegrænsninger for levering af lattergas fra VQm PHM™-monitoren under 10 % som målt af enheden.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Incidentrate af uønskede hændelser, uønskede hændelser og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Som anset for at være forårsaget af VQm PHM™-monitoren under standardbehandling i intensivafdelingen.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktionsændringer på grund af ETT-fastspænding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på shuntfraktion sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på PBF sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på FRC sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på VD sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktion ændres på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD-ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktion ændres på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktionen ændres på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD-ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Initiatives

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM02-CLR-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger