Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af VQm PHM på lungesundhedsparametre for ICU

24. november 2023 opdateret af: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluering af VQm Pulmonary Health Monitor™ på lungesundhedsparametre for intensivmedicin

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne lungesundhedsparametermålinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bekræft ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter shuntfraktionsværdi fundet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgængelige referencemålinger.
  • Bekræft ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter pulmonal blodgennemstrømning, funktionel restkapacitet og fysiologisk dødrum fundet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgængelige referencemålinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, international, prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomiseret, observationel undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne målinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger, vurdere sikkerheden af ​​enheden og bestemme virkninger, som standard kliniske hændelser har på VQm PHM™-målingerne. Denne undersøgelse omfatter ikke ændringer i klinisk behandling baseret på målinger fra VQm PHM™. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelinger, der kræver mekanisk ventilation, vil blive screenet for potentiel indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover, på tidspunktet for optagelsen
  • Patient, der i øjeblikket er indlagt på intensivafdelingen, som er indiceret til overvågning af hjerteoutput ved hjælp af et lungearteriekateter, og som kræver tryk- eller volumenstyret mekanisk ventilation ved hjælp af en ETT
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af patienten eller en betroet person

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 år på screeningstidspunktet
  • Patient under værgemål
  • Patient, der kræver tidalvolumener på mindre end 250cc
  • Graviditet
  • Patient, hvis pleje kræver brug af en anæstesibevarende enhed
  • Patient, hvis pleje kræver en lukket ventilator
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere en forbigående stigning i inhaleret CO2
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere en forbigående indånding af N2O eller er kontraindiceret til brug af N2O

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VQm PHM™
Ikke-invasive målinger opnået med VQm PHM™ sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
Enhed: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (kan omtales som VQm PHM™) er en klasse IIa, Health Canada godkendt medicinsk enhed, der bruges som en supplerende monitor og er ikke-livsstøttende, og giver klinikere målinger af lungefunktionsparametre for mekanisk ventileret voksne patienter. De angivne mål er:

  • Pulmonal Blood Flow (PBF)
  • Shuntfraktion (Qsi)
  • Dead space (VD):
  • Functional Residual Capacity (FRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktionsværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparametershuntværdi fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodgennemstrømning - trend
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter PBF-tendens fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionel restkapacitet - trend
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter FRC-tendens fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Pulmonal blodgennemstrømning - absolut værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasive lungesundhedsparameter PBF absolutte værdier fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Funktionel restkapacitet - absolut værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasive lungesundhedsparameter FRC absolutte værdier fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Fysiologisk dødt rum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Bekræftelse af ydeevnen af ​​ikke-invasiv lungesundhedsparameter fysiologisk dødrumsværdi fundet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgængelige referencemålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Iltdesaturation på grund af åndedrætskredsløbsforbindelse (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 horus
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser på grund af forkert tilslutning af åndedrætskredsløbet under normal drift af VQm PHM™-monitoren målt ved iltmætningsdesaturationer på SpO2 <89 % i >14s.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 horus
Højt tryk på grund af volumenkontrol (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser på grund af øget tryk induceret af volumenkontroltilstand som bestemt af toptryk >10 cm H2O ventilatorindstilling.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Høj volumen på grund af trykregulering (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser på grund af øget volumen induceret af trykkontroltilstand bestemt af et volumen >200 ml fra målvolumen.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Sikker rækkevidde af dinitrogenoxidtilførsel (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bekræftelse af de acceptable sikkerhedsbegrænsninger for levering af lattergas fra VQm PHM™-monitoren under 10 % som målt af enheden.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Incidentrate af uønskede hændelser, uønskede hændelser og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Som anset for at være forårsaget af VQm PHM™-monitoren under standardbehandling i intensivafdelingen.
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktionsændringer på grund af ETT-fastspænding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på shuntfraktion sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på PBF sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på FRC sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD ændringer på grund af ETT Clamping
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af fastspænding af ETT på VD sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktion ændres på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD-ændringer på grund af deltagerens positionsændringer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af positionsændringer [dvs. passiv benløft, semi-liggende] lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktion ændres på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD ændringer på grund af levering af vasopressorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af vasopressoradministration på lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Shuntfraktionen ændres på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (shuntfraktion) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
PBF-ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
FRC ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
VD-ændringer på grund af progression af ARDS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer
Bestemmelse af virkningerne af ARDS på lungesundhedsparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gennem afslutning af studiet, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbejdspartnere

Medical Initiatives

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM02-CLR-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VQm Pulmonary Health Monitor™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner