Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av VQm PHM på lungehelseparametre for ICU

24. november 2023 oppdatert av: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluering av VQm Pulmonary Health Monitor™ på lungehelseparametre for intensivmedisin

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne målinger av lungehelseparametere fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bekreft ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameters shuntfraksjonsverdi funnet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger.
  • Bekreft ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter lungeblodstrøm, funksjonell gjenværende kapasitet og fysiologisk dødrom funnet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, internasjonal, prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Denne studien tar sikte på å sammenligne målinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger, vurdere sikkerheten til enheten og bestemme effekter som standard kliniske hendelser har på VQm PHM™-målingene. Denne studien inkluderer ikke endringer i klinisk behandling basert på målinger fra VQm PHM™. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for tiden er innlagt på intensivavdelingen som krever mekanisk ventilasjon, vil bli screenet for potensiell påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre, på tidspunktet for inkluderingen
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen, som er indisert for overvåking av hjerteutgang ved bruk av et lungearteriekateter og som trenger trykk- eller volumkontrollert mekanisk ventilasjon ved bruk av en ETT
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av pasienten eller en betrodd person

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 18 år, på tidspunktet for screening
  • Pasient under vergemål
  • Pasient som trenger tidalvolum på mindre enn 250cc
  • Svangerskap
  • Pasient hvis omsorg krever bruk av en anestesibevarende enhet
  • Pasient hvis omsorg krever en lukket sløyfeventilator
  • Pasient som ikke er i stand til å tolerere en forbigående økning i inhalert CO2
  • Pasient som ikke er i stand til å tolerere en forbigående inhalering av N2O eller er kontraindisert for bruk av N2O

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
VQm PHM™
Ikke-invasive målinger oppnådd med VQm PHM™ sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.
Enhet: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (kan bli referert til som VQm PHM™) er en klasse IIa, Health Canada-godkjent medisinsk enhet som brukes som en tilleggsmonitor og er ikke-livsstøttende, og gir klinikere målinger av lungefunksjonsparametere for mekanisk ventilert voksne pasienter. Målene som er oppgitt er:

  • Pulmonal blodstrøm (PBF)
  • Shuntfraksjon (Qsi)
  • Død plass (VD):
  • Functional Residual Capacity (FRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjonsverdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparametershuntverdi funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodstrøm - trend
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter PBF-trend funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonell restkapasitet - trend
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter FRC-trend funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Pulmonal blodstrøm - absolutt verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter PBF absolutte verdier funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonell restkapasitet - absolutt verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasive lungehelseparameter FRC absolutte verdier funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Fysiologisk dødrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter fysiologisk dødromsverdi funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Oksygendesaturasjon på grunn av pustekretstilkobling (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil 72 horus
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser på grunn av feil tilkobling av pustekretsen under normal drift av VQm PHM™-monitoren målt ved oksygenmetningsdesaturasjoner på SpO2 <89 % i >14 sekunder.
Gjennom fullført studie, opptil 72 horus
Høyt trykk på grunn av volumkontroll (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser på grunn av økt trykk indusert av volumkontrollmodus som bestemt av topptrykk >10 cm H2O ventilatorinnstilling.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Høyt volum på grunn av trykkkontroll (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger på grunn av økt volum indusert av trykkkontrollmodus bestemt av et volum >200 ml fra målvolum.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Sikker rekkevidde for levering av lystgass (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bekrefter akseptable sikkerhetsbegrensninger for levering av lystgass fra VQm PHM™-monitoren under 10 % som målt av enheten.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Hendelsesfrekvens av uønskede hendelser, uønskede hendelser og behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Som ansett forårsaket av VQm PHM™-monitoren under standardbehandling i intensivavdelingen.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjonen endres på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på shuntfraksjon sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på PBF sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på FRC sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på VD sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjon endres på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjonen endres på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametrene (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametere (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametere (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjonen endres på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Initiatives

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LM02-CLR-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger