Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​profylaktisk hepatitis B-vaccine (CVI-HBV-002)

21. marts 2024 opdateret af: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærket, parallelt, fase 1 klinisk studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​hepatitis B-vaccinen CVI-HBV-002 hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forsøgslægemidlet, CVI-HBV-002.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent mærket, parallelt, fase 1 klinisk studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​hepatitis B-vaccinen CVI-HBV-002 hos voksne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn, alderen 19-64 år
  2. Dem, hvis anti-HBs-titer er mindre end 10 mIU/ml
  3. De, der frivilligt har accepteret at deltage i dette kliniske forsøg og har underskrevet forsøgspersonens samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med positiv test for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)
  2. Akut sygdom og/eller feber (tympanisk temperatur stiger mere end 38 grader Celsius) inden for 72 timer før administration af forsøgsprodukt
  3. En person, der led af alvorlig akut eller kronisk infektion inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet (dem, der har behov for systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi)
  4. I tilfælde af immundefekt eller immundysfunktion, eller hvis der er en familiehistorie med sådanne
  5. Patienter med unormale leverfunktionstestresultater
  6. Patienter med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling
  7. Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver behandling, eller ustabil angina osv.)
  8. Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
  9. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom ledsaget af hypoxæmi
  10. Patienter med ukontrolleret diabetes
  11. Patienter med ukontrolleret hypertension
  12. Patient med positiv test for HBsAg, HIV eller Hepatitis C
  13. Dem med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på HBV-vaccinekomponenter
  14. Dem, der har fået immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før screening

  15. Patienter, der har fået høje doser (20 mg eller mere pr. dag baseret på prednisolon*) systemiske kortikosteroider i en længere periode (administration i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 3 måneder før screening (i tilfælde af topikale kortikosteroider, emne efter efterforskerens vurdering)

    * Svarer til kortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg

  16. Patienter, der i øjeblikket gennemgår hæmodialyse
  17. Ved uafbrudt drikkeri (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed (1 kop) = 10 g ren alkohol) eller alkoholafhængighed
  18. Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne undersøgelse baseret på medicinsk vurdering fra den primære investigator eller den ansvarlige person
  19. Gravide eller ammende kvinder eller selv- og partnerprævention under kliniske forsøg (f.eks. sterilisation, intrauterine præventionsmidler, orale præventionsmidler i kombination med interstitiel barriere prævention, andre hormontilførselssystemer i kombination med interstitiel barriere prævention, præventionscreme, gelé eller skum) Personer, som kan ikke blive enige om membraner eller kondomer)
  20. Patienter, der er bekymrede over faldet i daglig funktion på grund af psykisk sygdom, eller som ikke kan forstå formålet med og metoden med dette kliniske forsøg
  21. Dem, der kan vise andre alvorlige feber- eller systemiske reaktioner
  22. De, der er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg efter at være blevet tilmeldt dette kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før de blev tilmeldt dette kliniske forsøg
  23. De, der anses for vanskelige at udføre dette kliniske forsøg, når de vurderes af andre efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
CVI-HBV-002 1 mL intramuskulær injektion ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 / i alt 3 doser
Biologisk: CVI-HBV-002
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: Gruppe 2
CVI-HBV-002 1 mL intramuskulær injektion ved baseline, uge ​​4, uge ​​24 / i alt 3 doser
Biologisk: CVI-HBV-002
Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccinationstidspunktet
Forekomst af umiddelbare bivirkninger
inden for 30 minutter efter vaccinationstidspunktet
Opfordrede lokale og systemiske tegn og symptomer
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 6 efter hvert vaccinationstidspunkt

Forekomst, sværhedsgrad og varighed af opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet i 7 dage (dag 0-dag 6) efter hver vaccination. (fx smerter i daglige aktiviteter, rødme og hævelse i størrelse (cm))

Forekomst, sværhedsgrad og varighed af anmodede systemiske reaktioner i 7 dage (dag 0-dag 6) efter hver vaccination. (fx myalgi, træthed og hovedpine i daglige aktiviteter, feber ved oral temperatur)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 6 efter hvert vaccinationstidspunkt
Uopfordrede tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 0-dag 28 efter hvert vaccinationstidspunkt
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med vaccination af uønskede bivirkninger indtil 28 dage efter hver vaccination
Dag 0-dag 28 efter hvert vaccinationstidspunkt
SAE'er
Tidsramme: Op til uge 48 efter 3. vaccination
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed
Op til uge 48 efter 3. vaccination
Sikkerhed målt ved klinisk laboratorietest, hætteglasstegn og fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Indtil uge 48 efter 3. vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af klinisk signifikante bivirkninger
Indtil uge 48 efter 3. vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttende immunrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 56 for gruppe 1, baseline, uge ​​4, 8, 28 og 72 for gruppe 2
Procentdel af forsøgspersoner, der har en serobeskyttende immunrespons (Anti-HBsAg ≥ 10 Milli-international enhed (mIU)/ml) ved baseline og i uge 4 efter hver vaccination og ved sidste besøg
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 56 for gruppe 1, baseline, uge ​​4, 8, 28 og 72 for gruppe 2
Måling af Serum GMT
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 56 for gruppe 1, uge ​​4, 8, 28 og 72 for gruppe 2
Serum GMT af Anti-HBsAg Målt ved baseline og i uge 4 efter hver vaccination og ved sidste besøg
Uge 4, 8, 12 og 56 for gruppe 1, uge ​​4, 8, 28 og 72 for gruppe 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youngsang Kim, CHA University Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVI-HBV-002-CT2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger