Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des prophylaktischen Hepatitis-B-Impfstoffs (CVI-HBV-002)

Einschlusskriterien:

1. Jedes Geschlecht, Alter 19–64 Jahre
2. Diejenigen, deren Anti-HBs-Titer weniger als 10 mIU/ml beträgt
3. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung des Probanden unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit positivem Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
2. Akute Erkrankung und/oder Fieber (Trommelfelltemperatur steigt um mehr als 38 Grad Celsius) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
3. Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer schweren akuten oder chronischen Infektion gelitten hat (Personen, die eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie benötigen)
4. Im Falle einer Immunschwäche oder Immunschwäche oder wenn eine solche in der Familie vorliegt
5. Patienten mit abnormalen Leberfunktionstestergebnissen
6. Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung benötigen
7. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, behandlungsbedürftige ventrikuläre Tachyarrhythmien oder instabile Angina pectoris usw.)
8. Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Behandlung erfordern
9. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, begleitet von Hypoxämie
10. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
11. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
12. Patient mit positivem Test auf HBsAg, HIV oder Hepatitis C
13. Personen mit Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf HBV-Impfstoffbestandteile
14. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erhalten haben

15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening über einen längeren Zeitraum (Verabreichung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen) hochdosierte (20 mg oder mehr pro Tag basierend auf Prednisolon*) systemische Kortikosteroide erhalten haben (im Fall topischer Kortikosteroide, Betreff nach dem Urteil des Ermittlers)

    * Entspricht Cortison 125 mg, Hydrocortison 100 mg, Prednison 20 mg, Methylprednisolon 16 mg, Triamcinolon 16 mg, Dexamethason 3 mg, Betamethason 2,4 mg

16. Patienten, die sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen
17. Bei kontinuierlichem Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit (1 Tasse) = 10 g reiner Alkohol) oder Alkoholabhängigkeit
18. Zusätzlich zu den oben genannten, diejenigen, die klinisch bedeutsame Befunde haben, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch den Hauptprüfer oder die verantwortliche Person für diese Studie als ungeeignet erachtet werden
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Empfängnisverhütung für sich selbst und ihren Partner während klinischer Studien (z. B. Sterilisation, intrauterine Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva in Kombination mit interstitieller Barriere-Kontrazeption, andere Hormonabgabesysteme in Kombination mit interstitieller Barriere-Kontrazeption, empfängnisverhütende Creme, Gel oder Schaum) Personen, die kann sich nicht auf Diaphragmen oder Kondome einigen)
20. Patienten, die über den Rückgang ihrer Alltagsfunktionen aufgrund einer psychischen Erkrankung besorgt sind oder den Zweck und die Methode dieser klinischen Studie nicht verstehen
21. Diejenigen, die möglicherweise andere schwerwiegende fieberhafte oder systemische Reaktionen zeigen
22. Diejenigen, die nach der Aufnahme in diese klinische Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen sollen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese klinische Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
23. Diejenigen, die nach der Beurteilung durch andere Forscher die Durchführung dieser klinischen Studie als schwierig erachten