En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​profylaktisk hepatitis B-vaccine (CVI-HBV-002)

Inklusionskriterier:

1. Ethvert køn, alderen 19-64 år
2. Dem, hvis anti-HBs-titer er mindre end 10 mIU/ml
3. De, der frivilligt har accepteret at deltage i dette kliniske forsøg og har underskrevet forsøgspersonens samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med positiv test for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)
2. Akut sygdom og/eller feber (tympanisk temperatur stiger mere end 38 grader Celsius) inden for 72 timer før administration af forsøgsprodukt
3. En person, der led af alvorlig akut eller kronisk infektion inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet (dem, der har behov for systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi)
4. I tilfælde af immundefekt eller immundysfunktion, eller hvis der er en familiehistorie med sådanne
5. Patienter med unormale leverfunktionstestresultater
6. Patienter med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling
7. Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver behandling, eller ustabil angina osv.)
8. Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
9. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom ledsaget af hypoxæmi
10. Patienter med ukontrolleret diabetes
11. Patienter med ukontrolleret hypertension
12. Patient med positiv test for HBsAg, HIV eller Hepatitis C
13. Dem med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på HBV-vaccinekomponenter
14. Dem, der har fået immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før screening

15. Patienter, der har fået høje doser (20 mg eller mere pr. dag baseret på prednisolon*) systemiske kortikosteroider i en længere periode (administration i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 3 måneder før screening (i tilfælde af topikale kortikosteroider, emne efter efterforskerens vurdering)

    * Svarer til kortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg

16. Patienter, der i øjeblikket gennemgår hæmodialyse
17. Ved uafbrudt drikkeri (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed (1 kop) = 10 g ren alkohol) eller alkoholafhængighed
18. Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne undersøgelse baseret på medicinsk vurdering fra den primære investigator eller den ansvarlige person
19. Gravide eller ammende kvinder eller selv- og partnerprævention under kliniske forsøg (f.eks. sterilisation, intrauterine præventionsmidler, orale præventionsmidler i kombination med interstitiel barriere prævention, andre hormontilførselssystemer i kombination med interstitiel barriere prævention, præventionscreme, gelé eller skum) Personer, som kan ikke blive enige om membraner eller kondomer)
20. Patienter, der er bekymrede over faldet i daglig funktion på grund af psykisk sygdom, eller som ikke kan forstå formålet med og metoden med dette kliniske forsøg
21. Dem, der kan vise andre alvorlige feber- eller systemiske reaktioner
22. De, der er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg efter at være blevet tilmeldt dette kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før de blev tilmeldt dette kliniske forsøg
23. De, der anses for vanskelige at udføre dette kliniske forsøg, når de vurderes af andre efterforskere