Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af digital historiefortællingsintervention på selvstyring af diabetes hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes

28. november 2023 opdateret af: Gulsen Isık, Izmir Katip Celebi University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​digital storytelling-intervention på diabetes-selvledelse hos kvinder med svangerskabsdiabetes. Det er et kvasi-eksperimentelt studie med en prætest-posttest kontrolgruppe.

Hovedhypoteserne i undersøgelsen er:

Digital historiefortælling har en indflydelse på kvinder med svangerskabsdiabetes' opfattelse af diabetes selvledelse.

Digital historiefortælling har en indvirkning på diabetes-self-efficacy-niveauet hos kvinder med svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med svangerskabsdiabetes, der henvender sig til det obstetriske ambulatorium på det sygehus, hvor undersøgelsen udføres, eller som har været indlagt på den obstetriske klinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i undersøgelsen. Som et resultat af G-power-analysen bestod prøven af ​​21 interventioner og 21 kontrolgrupper. Pre-testdata vil blive indsamlet fra gravide kvinder i både kontrol- og interventionsgruppen gennem skalaer.

På hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført, bliver gravide kvinder med svangerskabsdiabetes henvist til det Endokrine ambulatorium og modtager standardtræning af diabetesteamet. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil få vist videoer, der er oprettet som supplement til standarduddannelsen på den institution, hvor forskningsdataene er indsamlet.

Gravide kvinder i interventionsgruppen vil få vist videoer, der er oprettet som supplement til standarduddannelsen på den institution, hvor forskningsdataene er indsamlet. Gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive fulgt i fire uger. Pre-testdata vil blive indsamlet fra gravide kvinder, der opfylder prøveudtagningskriterierne inden for den første uge, og hvordan forskningen vil forløbe vil blive forklaret. Fire separate videoer, skabt specifikt til hvert bestemt emne, vil blive sendt til kvinder dagligt via online-miljøer i løbet af den første uge, og de vil blive gjort tilgængelige for visning. En gang om ugen vil der blive sendt korte videoer til den gravide som en påmindelse, og hun får lov til at se dem. Kvinder vil blive bedt om at føre optegnelser over deres blodsukkermålingsresultater i fire uger. I den fjerde uge vil post-testdata fra kvinder blive indsamlet gennem skalaer.

Skalaer, der skal bruges i forskningen

  • Introduktionsformular til information (præ-test)
  • Diabetes Self-Efficacy Scale (før-test/post-test)
  • Opfattet diabetes-selvledelsesskala (før-test/efter-test)
  • Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (før-test/efter-test)
  • Formular til overvågning af blodsukker (efter test)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İzmir
      • Cigli, İzmir, Kalkun, 35620
        • Rekruttering
        • Izmir Katip Celebi University
        • Kontakt:
          • Gülşen Işık

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • At blive diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
  • 24-32. være mellem uger af graviditeten
  • At få lavet en behandlingsplan efter diagnosen svangerskabsdiabetes
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk
  • Ikke at have andre graviditetskomplikationer end svangerskabsdiabetes
  • At have en smartphone

Ekskluderingskriterier:

-Gravide kvinder, som ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. I øvrigt; Gravide kvinder, hvis blodsukkermåling blev afbrudt af lægen under opfølgningen, som ikke fortsatte sygehuskontrollen i forskningsperioden eller ikke kunne nås, og som oplevede for tidlig fødsel inden opfølgningens afslutning, vil blive udelukket fra Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over standardtræningen blev der set digitale historievideoer i interventionsgruppen. Digitale historievideoer skabt i overensstemmelse med fire hovedemner relateret til diabetes-selvhåndtering blev sendt til kvinder via onlineplatforme. I opfølgningsperioden blev der en gang om ugen sendt rykkervideoer vedrørende emnerne. Pre-test og post-test blev administreret ansigt til ansigt.
Andet: Digital historie

Digital historiefortælling; Det bruges i uddannelse og træning, virksomhedsmarkedsføring, non-profit organisationer såsom biblioteker, forsamlingshuse og museer og sundhedsvidenskabelige uddannelser. Digital historiefortælling i sundhedsvidenskab kan være et værktøj for patienter og sundhedsprofessionelle til at dele deres erfaringer, håndtere sygdomme og tilføje et menneskeligt element til sundhedsproblemer.

I undersøgelsen blev der skabt digitale historier for at øge selvledelsen af ​​gravide kvinder med svangerskabsdiabetes. I at skabe en digital historie; Kvalitative undersøgelser, der involverer selvledelseserfaringer hos kvinder med svangerskabsdiabetes, er blevet undersøgt i litteraturen. Ved hjælp af resultaterne af undersøgelserne blev der oprettet scenarier, der inkluderede faktorer, der letter og komplicerer diabetes selvstyring. De oprettede scenarier blev brugt i det digitale historiefortællingsinitiativ. Der blev udarbejdet i alt fire lange og fire korte digitale historievideoer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun standardtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet Diabetes Self-Management Scale
Tidsramme: før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)
Den tyrkiske tilpasning af skalaen, som blev tilpasset og valideret af Wallston et al. (2007), er lavet af Bayındır Çevik (2010). Skalaen består af 7 punkter og er af 5-punkts likert-typen. En høj samlet score indikerer, at individets bevidsthed om diabetesbehandling er meget god.
før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)
Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)
Denne skala blev udviklet af Lorig et al. i 2009 for at bestemme selveffektiviteten hos personer med diabetes og blev tilpasset til tyrkisk af Mankan et al. i 2017. Likert-typeskalaen består af 8 emner. Punkterne på skalaen har et nummereringssystem mellem 1 og 10 (1-Jeg føler mig slet ikke sikker, 10-Jeg er fuldstændig sikker). Skalaen har intet afskæringspunkt. Efterhånden som individers samlede skala-score stiger, øges deres selveffektivitet også.
før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)

Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet er designet til at opdage voksnes fysiske aktivitet og stillesiddende livsstil. Craig et al. (2003) og den tyrkiske validitet og pålidelighed af spørgeskemaet udviklet af Öztürk (2005). Spørgeskemaet anbefales til voksne i alderen 18-69 år. Det korte spørgeskema består af fire separate sektioner og i alt syv spørgsmål. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om fysisk aktivitet udført i mindst 10 minutter inden for de seneste syv dage.

Beregning af den korte forms samlede score inkluderer summen af ​​varigheden (minutter) og hyppigheden (dage) af gåture, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Ud fra disse beregninger opnås en score i MET-minutter. Et MET-minut; Det beregnes ved at gange antallet af aktiviteter udført med MET-score. Gåtur = 3,3 METs, Moderat fysisk aktivitet = 4,0 METs, Kraftig fysisk aktivitet = 8,0 METs
før og afslutning af interventionerne (fjerde uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til overvågning af blodsukker
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge og fjerde uge
Kvinder i prøvegruppen vil blive bedt om at registrere deres faste- og 1-times blodsukkerresultater morgen, middag og aften i 4 uger. Blodsukkerovervågningsskemaet er udarbejdet af forskeren.
første uge, anden uge, tredje uge og fjerde uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülşen Işık, Izmir Katip Celebi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2.1T/39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger