Adebrelimab kombineret med Dalpiciclib og standard endokrin terapi for HR+/HER2 - Avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausale/perimenopausale eller postmenopausale kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. Histologisk bekræftet HR+/HER2-invasiv brystkræft (specifik definition: ER >10 % tumorcellepositiv er defineret som ER positiv, PR >10 % tumorcellepositiv er defineret som PR positiv, ER og/eller PR positiv er defineret som HR positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikation, defineret som HER2 negativ);
3. Lokalt fremskreden brystkræft (radikal lokal behandling er ikke mulig) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
4. Modtog ikke nogen systemisk anti-cancerbehandling på stadiet af recidiv og metastase eller undlod at modtage endokrin førstelinjebehandling på det fremskredne stadie;
5. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1

6. Tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion, herunder:

   hæmoglobin > 9 g/dL uden blodtransfusion eller erythropoietin inden for de seneste 14 dage.

   ANC ≥ 1,5×109/L uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor i de seneste 14 dage.

   PLT ≥ 75×109/L uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage. TBIL ≤ 1,5 × ULN (Gilbert syndrom tillader ≤ 3 × ULN). ALAT og ASAT ≤ 3 × ULN (hvis der er levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5 × ULN). Serum Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

7. ECOG-score 0 eller 1, og forventet levetid ≥3 måneder;
8. Fertile kvindelige forsøgspersoner er forpligtet til at bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af CDK4/6-hæmmere eller PD1/PD-L1 monoklonalt antistof
2. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (hvilket betyder symptomer eller brug af glukokortikoider eller mannitol til at kontrollere symptomer);
3. En historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ventrikulær arytmi;
4. Stråleterapi, kemoterapi, kirurgi eller anden målrettet og immunterapi for avanceret HR+/HER2- brystkræft inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet;
5. Gravide eller ammende patienter;
6. Ondartede tumorer inden for de seneste tre år (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
7. Væsentlige komorbiditeter, herunder psykiske sygdomme, som efterforskeren mener vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt;
8. De, der har modtaget antitumorvaccine eller har modtaget levende vaccine inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;
9. Patienter med kendt HBV- eller HCV-infektion aktiv fase eller HBV DNA≥500, eller kronisk fase med abnorm leverfunktion;
10. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer)
11. En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation; Anamnese med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse uden hormonbehandling) og ikke-infektiøs lungebetændelse;
12. Patienter med aktiv infektion eller som var blevet behandlet med systemiske immunstimulerende faktorer inden for 4 uger før indskrivning;
13. Allergisk fysik eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i dette program; Eller allergisk over for andre monoklonale antistoffer;
14. Tidligere skjoldbruskkirtel dysfunktion;
15. Investigator anså ikke patienten for egnet til deltagelse i andre forhold i undersøgelsen