Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer elasticiteten og forskydningsbølgemodulet (stivhed) af mediannerven hos patienter med let til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom, der modtager OMT og konservativ terapi (COMET-AOA)

23. februar 2026 opdateret af: Kettering Health Network
At evaluere og kvantificere ændringer i elasticitet og forskydningsbølgemodul (stivhed) af medianusnerven hos patienter diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom efter osteopatisk manipulationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne lille pilotstudie havde til formål at undersøge, om billedmodaliteten kendt som shear wave elastografi (SWE) kunne bruges til objektivt at kvantificere behandlingsrelaterede ændringer i de bløde væv i karpaltunnelen som følge af osteopatisk manuel terapi (OMT) hos patienter med mild til moderat-svær karpaltunnelsyndrom (CTS). Patienterne blev tilfældigt tildelt til tre behandlingsgrupper i seks uger: kun OMT, traditionel konservativ behandling (dvs. skinne og steroidinjektioner) eller en kombination af både OMT og konservativ terapi.

Det primære resultat var at evaluere stivheden i mediannerven, det transverse karpale ligament og indholdet i karpaltunnelen. Vores hold brugte også traditionel gråtone ultralyd til at måle nervens tværsnitsdiameter samt den standard, ofte ubehagelige, elektromyografi (EMG)-test til at vurdere nervens funktion før og efter behandling. Patientresultater blev sporet ved hjælp af både patientundersøgelser, som registrerede en deltagers symptomer og funktionsniveau, samt klinikerbedømmelsesværktøjer. Osteopatisk manuel behandling (OMT) var en behandlingsteknik, der involverede en hånds-on undersøgelse for at diagnosticere, forebygge og behandle forskellige muskuloskeletale tilstande ved at adressere strukturel ubalance i kroppens knogler og bløde væv. Deltagerne i kun den konservative behandlingsgruppe blev behandlet med skinne og steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • Kettering Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unilateral eller bilateral mild til moderat karpaltunnelsyndrom, baseret på nylige EMG-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om at have gennemgået nylig fysioterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom
  • Historie om håndledstraumer eller operation
  • Hypothyroidisme
  • Alvorlig CTS, der har udviklet sig til muskelatrofi
  • Systemisk sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, reumatoide lidelser, Pagets knoglesygdom, gigt, myxødem, myelomatose, akromegali, leversygdom, dialysepatienter eller andre sygdomme eller tilstande, hvor perifere neuropatier er almindelige.
  • Sekundær årsag til CTS såsom en ganglioncyste, masse eller en hjælpemuskel vist ved UL eller MR af det berørte håndled.
  • Bifid median nerve som vist ved UL eller MR af det berørte håndled
  • gravid eller for nylig efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kun OMT
Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikale rygsøjle vil også blive behandlet, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndled og hånd, som lægen finder det passende baseret på resultaterne af den osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT)
To osteopatiske primære læger vil udføre osteopatiske manipulationsteknikker med minimum tre direkte teknikker med fokus på karpaltunnel. Disse teknikker vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De vil også evaluere og behandle den cervikale rygsøjle, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndleddet og hånden, som de finder passende baseret på resultaterne af deres osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - OMT + Konservativ Behandling
Vil modtage osteopatisk manipulationsbehandling udover konservativ behandling. Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi og ergoterapi vil blive udelukket fra den konservative terapi. Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikale rygsøjle vil også blive behandlet, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndled og hånd, som lægen finder det passende baseret på resultaterne af den osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT)
To osteopatiske primære læger vil udføre osteopatiske manipulationsteknikker med minimum tre direkte teknikker med fokus på karpaltunnel. Disse teknikker vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De vil også evaluere og behandle den cervikale rygsøjle, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndleddet og hånden, som de finder passende baseret på resultaterne af deres osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi vil blive udelukket fra det konservative terapiregime.
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kun konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi og ergoterapi vil blive udelukket fra den konservative terapi.
Andet: Konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi vil blive udelukket fra det konservative terapiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet af mediannerven ved karpaltunnelens indløb
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Tværsnitsareal af medianusnerven på 3 steder
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved gråtone-ultralyd i realtid
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Hurtig DASH Patient Survey Score
Tidsramme: Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Dette spørgeskema spørger patienten om deres symptomer samt deres evne til at udføre visse aktiviteter. QuickDASH, offentliggjort i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en undergruppe af 11 punkter fra DASH med 30 punkter og er et selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
CTS-6 Evalueringsværktøj Score
Tidsramme: Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Merværdien af ​​elektrodiagnostisk testning i diagnosticering af karpaltunnelsyndrom afsluttet af klinikeren. En score >12 = 0,80 sandsynlighed for karpaltunnelsyndrom og en score >5 = 0,25 sandsynlighed for karpaltunnelsyndrom.
Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Elasticitet af det tværgående karpale ledbånd
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Elasticitet af det subsynoviale bindevæv i karpaltunnelen
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Tid det tager for en impuls at krydse det segment, der er nærmest musklen.
Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Sensorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Tid det tager for en impuls at krydse det segment, der er nærmest musklen.
Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbejdspartnere

American Osteopathic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHN-2023-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner