Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere EN3835 i behandling af plantar fibromatosis (også kendt som Ledderhose Disease) (STRIDE)

10. juli 2026 opdateret af: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose (PFI) (også kendt som Ledderhose Disease)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​PFI (også kendt som Ledderhose-sygdom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forenede Stater, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Site 13
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Endo Site 69

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær en ambulant mand eller kvinde ≥18 år.
  • Har en diagnose PFI.
  • Har aktuelle fodsmerter på grund af PFI.
  • Aftal ikke at bruge forbudt medicin under hele undersøgelsen, og ikke at bruge medicin til at behandle PFI-smerter, undtagen som tilladt i henhold til protokollen.
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når du er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter en aktiv behandlingsperiode.
  • Være i stand til at give samtykke, være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelsen af ​​ikke-PFI-relaterede knuder på foden (f.eks. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, reumatoidknuder, desmoid-tumorer eller ondartede bløddelslæsioner i foden eller anklen).
  • Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk, anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fod og/eller ville forringe hans/hendes færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  • Har nogen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar nodule(r), som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til administration af undersøgelsesintervention eller påkrævede vurderinger og evalueringer.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Har samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltagerens velbefindende i fare, eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 1 år og vurderes af investigator til ikke at forstyrre deltagelse i undersøgelsen, kan deltageren inkluderes med den medicinske monitors dokumenterede godkendelse.
  • Har andre væsentlige medicinske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Ammer eller giver eller planlægger at give modermælk på nogen måde under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo injektion
Eksperimentel: EN3835
Biologisk: EN3835
Biologisk: EN3835 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smertescore (ADP) målt på den numeriske skala for smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Foot Function Index (FFI) Sværhedsgrad Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i FFI Total Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Antal deltagere, der brugte Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Mængde af (milligram [mg]) brugt rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Patient Global Impression of Change (PGIC) fodsmertescore
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Score
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Ændring fra baseline i nodulkonsistens (fasthed)
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3835-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger