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Studio per valutare la EN3835 nel trattamento della fibromatosi plantare (nota anche come malattia del Ledderhose) (STRIDE)

10 luglio 2026 aggiornato da: Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della fibromatosi plantare (PFI) (nota anche come malattia di Ledderhose)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della PFI (nota anche come malattia di Ledderhose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
436

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Endo Site 70
      • Mayagüez, Porto Rico, 00682
        • Endo Site 68
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Endo Site 69
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Endo Site 42
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Endo Site 64
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endo Site 11
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Endo Site 49
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Endo Site 39
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Endo Site 31
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Endo Clinical Site 2
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Endo Site 8
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Endo Site 28
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Endo Site 9
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Endo Site 53
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Endo Site 50
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Endo Site 29
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Endo Site 30
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Endo Site 61
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stati Uniti, 80534
        • Endo Site 47
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Endo Site 65
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Endo Site 17
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Endo Site 22
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Endo Site 59
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Endo Site 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Endo Site 26
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Endo Site 21
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Endo Site 35
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Endo Site 19
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Endo Clinical Site 1
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Endo Site 14
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Endo Site 60
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Endo Site 33
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Endo Site 24
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Endo Site 27
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Endo Site 45
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Endo Site 54
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Endo Site 56
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Endo Site 5
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Endo Site 16
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Endo Site 12
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Endo Site 51
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Endo Site 36
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • Endo Site 34
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Endo Site 62
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Endo Site 15
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Endo Site 20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Endo Site 63
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Endo Site 10
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Endo Site 44
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Endo Site 38
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Endo Site 48
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Endo Site 3
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Endo Site 43
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Endo Site 25
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Endo Site32
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Endo Site 7
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Endo Site 55
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Endo Site 40
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Endo Site 4
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Endo Site 46
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Endo Site 18
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Endo Site 37
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Endo Site 41
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Endo Site 6
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Endo Site 52
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Endo Site 13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Essere un maschio o una femmina ambulante di età ≥ 18 anni.
  • Avere una diagnosi di PFI.
  • Hai attuale dolore al piede a causa della PFI.
  • Accettare di non utilizzare farmaci vietati durante lo studio e di non utilizzare alcun farmaco per trattare il dolore PFI, ad eccezione di quanto consentito dal protocollo.
  • Se donna, non essere in età fertile (storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale o postmenopausa senza storia di flusso mestruale nei 12 mesi precedenti la visita di screening); oppure, se in età fertile, non essere in gravidanza, non in allattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace quando si è con un partner maschile per la durata dello studio e per 28 giorni dopo qualsiasi periodo di trattamento attivo.
  • Essere in grado di fornire il consenso, essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha la presenza di noduli non correlati al PFI sul piede (ad esempio neurofibroma, rabdomiosarcoma, liposarcoma, neurilemmomi, noduli reumatoidi, tumori desmoidi o lesioni maligne dei tessuti molli del piede o della caviglia).
  • Presenta disturbi muscoloscheletrici, neuromuscolari, neurosensoriali, altri disturbi neurologici o correlati che influiscono sull'uso del piede da parte del partecipante e/o potrebbero compromettere il completamento delle valutazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha un'anamnesi medica significativa o risultati di esami relativi ai noduli plantari del partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto alla somministrazione dell'intervento dello studio o alle valutazioni e valutazioni richieste.
  • Ha un disturbo emorragico noto che renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.
  • Presenta un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Presenta malattie concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del partecipante, o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa. Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è stabile da più di 1 anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione allo studio, il partecipante può essere incluso, con l'approvazione documentata del monitor medico.
  • Presenta qualsiasi altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Sta allattando o sta fornendo o prevede di fornire latte materno in qualsiasi modo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniezione di placebo
Sperimentale: EN3835
Biologico: EN3835
Biologico: iniezione EN3835

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero (24 ore) del dolore (ADP) misurato sulla scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala di difficoltà dell’indice di funzionalità del piede (FFI).
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala relativa alla limitazione delle attività FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Quantità di farmaco analgesico di salvataggio utilizzato (milligrammi [mg]).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Punteggio del dolore al piede Global Impression of Change (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Punteggio Clinician Global Impression of Change (CGIC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale della consistenza del nodulo (fermezza)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale della durezza nodulare dei noduli trattati
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Louis Ortega, Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3835-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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