Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter RCT til evaluering af subsegmental BTVA-behandling for svær emfysem (BTVA)

29. august 2025 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præcis subsegmental behandling med InterVapor for svær emfysem

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​subsegmental behandling og segmental behandling med InterVapor hos patienter med svær emfysem

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel;
  2. Patienter med svær emfysem og med mindst to behandlelige subsegmenter og 1 behandleligt segment i den ipsilaterale lunge vurderet ved QCT;
  3. Ikke-ryger i 2 måneder før tilmelding til studiet og forblive afholdende fra rygning i hele undersøgelsens varighed;
  4. 15% forudsagt≤FEV1≤50% forudsagt, TLC≥100% forudsagt, RV≥150% forudsagt (og RV/TLC≥55%);
  5. 6MWD >140 meter (patienter med handicap i underekstremiteterne eller motorisk dysfunktion vil blive undtaget fra testen)
  6. mMRC-score≥2;
  7. Arterielle blodgasniveauer på: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg på rumluft;
  8. Mentalt og fysisk i stand til at samarbejde med studieprocedurerne og give informeret samtykke forud for studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til bronkoskopi, såsom:

    Forudgående myokardieinfarkt inden for 1 måned, ustabil myokardieiskæmi, ejektionsfraktion (EF) ≤ 40%; Aktiv hæmoptyse; Koagulationsforstyrrelser; Ondartet hjertearytmi, svær pulmonal hypertension, ekstrem systemisk svigt osv.;

  2. Samtidige sygdomme eller medicin, der ville udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med InterVapor. Eksempler af særlig relevans omfatter: immunsystemlidelser, immunsuppressive medicin af klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstande, historie med astma eller alfa-1-antitrypsin-mangel;
  3. Anvendelse af morfinderivater inden for 4 uger før screening;
  4. Indtagelse af mere end 10 mg prednisolon eller tilsvarende daglige glukokortikoider ved screeningsbesøget;
  5. Nylig KOL-eksacerbation i de foregående 6 uger;
  6. Alvorligt emfysem i både øvre og nedre lapper af de kontralaterale lunger, defineret som %LAA-950 vurderet ved HRCT som en procentdel af hel lungelappens volumen > 40 %;
  7. Tilstedeværelse af enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af ​​lappen) eller en paraseptal fordeling af emfysem i mållappen;
  8. Tilstedeværelse af aktiv patogenrelateret infektion eller symptomer, der tyder på aktiv infektion (f. feber, forhøjet WBC osv.);
  9. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi, thoraxkirurgi med fjernelse af lungevæv og endobronkial lungevolumenreduktion (via ventiler, spoler, stents osv.);
  10. Meget mistænkelige maligne lungeknuder i lungerne vurderet af specialist;
  11. Gravid eller ammende;
  12. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse, som ikke har gennemført den nødvendige opfølgning;
  13. Eventuelle forhold vurderet af investigator, der gør patienter uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: segmental BTVA-behandling plus optimal medicinsk terapi (GULD guidelines)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med InterVapor-systemet i mindst 1 segment pr. enkelt procedure.
Procedure: BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)

Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervalsystemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment). Patienter i kontrolgruppe vil blive behandlet med intervaporsystemet i mindst 1 segment.

En sekventiel procedure giver mulighed for mindst 6 uger og ikke længere end 6 måneder efter den første procedure. Patienter i begge grupper vil modtage ipsilateral hæmithorax -behandling pr. Procedure med et behandlingsvolumen (luft + væv) på ≤1700 ml pr. Procedure og ≥1000 ml kumulativt på tværs af to procedurer. Alle patienter vil fortsat modtage optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer) i undersøgelsens varighed.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den anden procedure med undersøgelse af lungefunktionstest, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørgeskemaer. Alle bivirkninger under undersøgelsen registreres.
Eksperimentel: Subsegmental BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)
Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervapor -systemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment) pr. En enkelt procedure.
Procedure: BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)

Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervalsystemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment). Patienter i kontrolgruppe vil blive behandlet med intervaporsystemet i mindst 1 segment.

En sekventiel procedure giver mulighed for mindst 6 uger og ikke længere end 6 måneder efter den første procedure. Patienter i begge grupper vil modtage ipsilateral hæmithorax -behandling pr. Procedure med et behandlingsvolumen (luft + væv) på ≤1700 ml pr. Procedure og ≥1000 ml kumulativt på tværs af to procedurer. Alle patienter vil fortsat modtage optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer) i undersøgelsens varighed.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den anden procedure med undersøgelse af lungefunktionstest, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørgeskemaer. Alle bivirkninger under undersøgelsen registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i FEV1
Tidsramme: 6 måneder efter den anden procedure
Forbedring i FEV1 mellem forsøgsgruppe vs kontrolgruppe 6 måneder efter den anden procedure
6 måneder efter den anden procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungevolumener ved HRCT
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i lungevolumener fra baseline vurderet ved HRCT efter 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FEV1
Tidsramme: 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FEV1 fra baseline ved 12 måneder
12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i livskvalitetsscore som vurderet af SGRQ-C-spørgeskemaet fra baseline efter 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FVC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FVC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV fra baseline ved 6,12 måneder: RV
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV/TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV/TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i DLCO
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i DLCO fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i 6MWD
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i 6MWD fra baseline efter 6,12 måneder (patienter med handicap i underekstremiteterne eller motorisk dysfunktion vil blive fritaget for testen)
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i CAT
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i CAT fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i mMRC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i mMRC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under eller inden for 12 måneder efter operationen
Bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 12 måneder efter operationen
under eller inden for 12 måneder efter operationen
En binær responderanalyse vil blive udført for at bestemme minimal klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure

En binær responderanalyse vil blive udført for at bestemme minimal klinisk vigtig forskel (MCID) efter 6,12 måneder:

% forudsagt FEV1≥12% forskel fra baseline sGrq-C≥8 point forskel fra baseline 6MWD ≥26 m fra baseline
6 og 12 måneder efter den anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS23073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger