Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter RCT til evaluering af subsegmental BTVA-behandling for svær emfysem (BTVA)

29. august 2025 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præcis subsegmental behandling med InterVapor for svær emfysem

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​subsegmental behandling og segmental behandling med InterVapor hos patienter med svær emfysem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel;
  2. Patienter med svær emfysem og med mindst to behandlelige subsegmenter og 1 behandleligt segment i den ipsilaterale lunge vurderet ved QCT;
  3. Ikke-ryger i 2 måneder før tilmelding til studiet og forblive afholdende fra rygning i hele undersøgelsens varighed;
  4. 15% forudsagt≤FEV1≤50% forudsagt, TLC≥100% forudsagt, RV≥150% forudsagt (og RV/TLC≥55%);
  5. 6MWD >140 meter (patienter med handicap i underekstremiteterne eller motorisk dysfunktion vil blive undtaget fra testen)
  6. mMRC-score≥2;
  7. Arterielle blodgasniveauer på: PaCO2≤55 mmHg; PaO2>50 mmHg på rumluft;
  8. Mentalt og fysisk i stand til at samarbejde med studieprocedurerne og give informeret samtykke forud for studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til bronkoskopi, såsom:

    Forudgående myokardieinfarkt inden for 1 måned, ustabil myokardieiskæmi, ejektionsfraktion (EF) ≤ 40%; Aktiv hæmoptyse; Koagulationsforstyrrelser; Ondartet hjertearytmi, svær pulmonal hypertension, ekstrem systemisk svigt osv.;

  2. Samtidige sygdomme eller medicin, der ville udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med InterVapor. Eksempler af særlig relevans omfatter: immunsystemlidelser, immunsuppressive medicin af klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstande, historie med astma eller alfa-1-antitrypsin-mangel;
  3. Anvendelse af morfinderivater inden for 4 uger før screening;
  4. Indtagelse af mere end 10 mg prednisolon eller tilsvarende daglige glukokortikoider ved screeningsbesøget;
  5. Nylig KOL-eksacerbation i de foregående 6 uger;
  6. Alvorligt emfysem i både øvre og nedre lapper af de kontralaterale lunger, defineret som %LAA-950 vurderet ved HRCT som en procentdel af hel lungelappens volumen > 40 %;
  7. Tilstedeværelse af enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af ​​lappen) eller en paraseptal fordeling af emfysem i mållappen;
  8. Tilstedeværelse af aktiv patogenrelateret infektion eller symptomer, der tyder på aktiv infektion (f. feber, forhøjet WBC osv.);
  9. Anamnese med hjerte- og/eller lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi, thoraxkirurgi med fjernelse af lungevæv og endobronkial lungevolumenreduktion (via ventiler, spoler, stents osv.);
  10. Meget mistænkelige maligne lungeknuder i lungerne vurderet af specialist;
  11. Gravid eller ammende;
  12. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse, som ikke har gennemført den nødvendige opfølgning;
  13. Eventuelle forhold vurderet af investigator, der gør patienter uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: segmental BTVA-behandling plus optimal medicinsk terapi (GULD guidelines)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med InterVapor-systemet i mindst 1 segment pr. enkelt procedure.
Procedure: BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)

Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervalsystemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment). Patienter i kontrolgruppe vil blive behandlet med intervaporsystemet i mindst 1 segment.

En sekventiel procedure giver mulighed for mindst 6 uger og ikke længere end 6 måneder efter den første procedure. Patienter i begge grupper vil modtage ipsilateral hæmithorax -behandling pr. Procedure med et behandlingsvolumen (luft + væv) på ≤1700 ml pr. Procedure og ≥1000 ml kumulativt på tværs af to procedurer. Alle patienter vil fortsat modtage optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer) i undersøgelsens varighed.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den anden procedure med undersøgelse af lungefunktionstest, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørgeskemaer. Alle bivirkninger under undersøgelsen registreres.
Eksperimentel: Subsegmental BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)
Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervapor -systemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment) pr. En enkelt procedure.
Procedure: BTVA -behandling plus optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer)

Patienter i eksperimentel gruppe vil blive behandlet med intervalsystemet i mindst 2 underforsegmenter af forskellige segmenter (medmindre de to mest alvorlige underskemaer er placeret i det samme segment). Patienter i kontrolgruppe vil blive behandlet med intervaporsystemet i mindst 1 segment.

En sekventiel procedure giver mulighed for mindst 6 uger og ikke længere end 6 måneder efter den første procedure. Patienter i begge grupper vil modtage ipsilateral hæmithorax -behandling pr. Procedure med et behandlingsvolumen (luft + væv) på ≤1700 ml pr. Procedure og ≥1000 ml kumulativt på tværs af to procedurer. Alle patienter vil fortsat modtage optimal medicinsk terapi (guldretningslinjer) i undersøgelsens varighed.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den anden procedure med undersøgelse af lungefunktionstest, HRCT, 6-minutters gangtest, SGRQ-C, MMRC, CAT-spørgeskemaer. Alle bivirkninger under undersøgelsen registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i FEV1
Tidsramme: 6 måneder efter den anden procedure
Forbedring i FEV1 mellem forsøgsgruppe vs kontrolgruppe 6 måneder efter den anden procedure
6 måneder efter den anden procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungevolumener ved HRCT
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i lungevolumener fra baseline vurderet ved HRCT efter 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FEV1
Tidsramme: 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FEV1 fra baseline ved 12 måneder
12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i livskvalitetsscore som vurderet af SGRQ-C-spørgeskemaet fra baseline efter 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FVC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i FVC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV fra baseline ved 6,12 måneder: RV
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV/TLC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i RV/TLC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i DLCO
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i DLCO fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i 6MWD
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i 6MWD fra baseline efter 6,12 måneder (patienter med handicap i underekstremiteterne eller motorisk dysfunktion vil blive fritaget for testen)
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i CAT
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i CAT fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i mMRC
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure
Ændringer i mMRC fra baseline ved 6,12 måneder
6 og 12 måneder efter den anden procedure
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under eller inden for 12 måneder efter operationen
Bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 12 måneder efter operationen
under eller inden for 12 måneder efter operationen
En binær responderanalyse vil blive udført for at bestemme minimal klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter den anden procedure

En binær responderanalyse vil blive udført for at bestemme minimal klinisk vigtig forskel (MCID) efter 6,12 måneder:

% forudsagt FEV1≥12% forskel fra baseline sGrq-C≥8 point forskel fra baseline 6MWD ≥26 m fra baseline
6 og 12 måneder efter den anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS23073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner