Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og blodtryksresultater hos børnekræftoverlevere (CCS) (KINDEST-CCS)

15. april 2024 opdateret af: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Nyre- og blodtryksresultater hos børnekræftoverlevere (CCS): Prospektiv undersøgelse

Baggrund: Børnekræftoverlevere (CCS) har forhøjet risiko for kroniske helbredstilstande. Kemoterapier kan forårsage tilbagevendende akut nyreskade, som kan udvikle sig til nyrefibrose, kronisk nyresygdom (CKD) eller hypertension (HTN). CCS, der overlever til voksenalderen, har ≥3 gange risikoen (vs. non-CCS) for CKD, HTN og lavere livskvalitet. Tidspunktet for CKD- og HTN-debut i CCS, der afslutter kræftbehandling i barndommen, er dog stadig uklart.

Retningslinjer giver anbefalinger til håndtering af post-cancerterapi effekter i CCS, men de mangler specificitet med hensyn til nyretestindhold, hyppighed og komplikationer. Denne uoverensstemmelse skyldes i høj grad videnshuller, som CCS udvikler CKD eller HTN efter kræftbehandling, hvornår udfald opstår og deres sværhedsgrad. Eksisterende arbejde har vist hos udvalgte patienter, at CKD og HTN i CCS sandsynligvis begynder i de første 5 år efter kræftbehandling, og at byrden er betydelig. Med robuste data om CKD og HTN kan internationale CCS-opfølgningsretningslinjer optimeres til at omfatte detaljerede og handlingsrettede anbefalinger om nyre- og blodtryksmonitorering og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Betydelige forbedringer i overlevelsesrater for børnekræft er sket på bekostning af en stigning i kroniske helbredstilstande. Børnekræftoverlevere (CCS) oplever ofte kronisk nyresygdom (CKD) og hypertension (HTN), men data om disse sygdommes opståen og sværhedsgrad i de primære år efter behandling af børnekræft er uklare. Både CKD og HTN er vigtige kardiovaskulære risikofaktorer, der kan behandles, og videnskløften i de første 5 år efter behandlingen hindrer oprettelsen af ​​evidensbaserede retningslinjer og tidlige interventionsplaner.

I øjeblikket mangler Children's Oncology Groups internationale retningslinjer, som bruges til at identificere og håndtere terapieffekter ved CCS, information om CKD-test og passende foranstaltninger. Med passende behandling kan CKD- og HTN-komplikationer behandles.

I 500 CCS med høj risiko for blodtryk (BP) og sene nyrepåvirkninger som følge af kræftbehandling, vil vi bestemme forekomsten af ​​HTN og CKD 3 og 5 år efter kræftbehandling, og i hvilket omfang eGFR, albuminuri og BP forværres fra 3 til 5 år efter behandlingen. Derudover vil vi vurdere, om akut nyreskade under kræftbehandling og kardiometaboliske risikofaktorer er forbundet med disse udfald.

Baseret på beviserne fra undersøgelsen håber vi at forbedre de nuværende CCS-nyre- og BP-retningslinjer for at rådgive om passende behandlinger og foranstaltninger for HTN og CKD. Da CCS er sårbare over for hjerte-kar-sygdomme, vil behandling af CKD- og HTN-komplikationer forbedre deres generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationel kohorteundersøgelse af CCS på 5 Ontario børnekræftcentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år ± 6 måneder efter behandling for første cancer
  • Modtog højrisikobehandling for første cancer, som defineret af den canadiske onkologiske gruppe (COG) som alkylerende midler; platin; abdominal eller total kropsstråling; høj dosis methotrexat; stamcelletransplantation; nefrektomi; eller anden behandling, som kan være kendt for muligvis at forårsage sen nyre- og/eller blodtrykspåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær CKD før kræft og/eller tidligere nyretransplantation
  • >19 år gammel ved 3 år efter afsluttet kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Senvirkninger efter nefrotoksiske kemoterapier.
3 og 5 års nyre- og blodtrykseffekter efter kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på eGFR (ved hjælp af en ligning) 3 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Prævalens af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på eGFR (ved hjælp af en ligning) 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Forekomst af hypertension (HTN) fra kontorblodtryk (vis blodtryksmaskine) 3 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Defineret af 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Forekomst af hypertension (HTN) ved brug af ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Tilstedeværelsen af ​​enten ambulatorisk hypertension eller maskeret hypertension
5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Ændring i markører for nyresundhed (eGFR) (ved hjælp af en ligning) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Ændring fra 3 til 5 år i eGFR
Ændring i eGFR i milliliter (mL) /min/1,73m2
Ændring fra 3 til 5 år i eGFR
Ændring i markører for nyresundhed (Albuminuri) (ved hjælp af laboratorieværdier) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år i Albuminuri
Ændring i albuminuri i mg/g
Skift fra 3 til 5 år i Albuminuri
Ændring i markører for nyresundhed (Proteinuri) (ved hjælp af laboratorieværdier) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år i proteinuri
Ændring i proteinuri i mg/mmol
Skift fra 3 til 5 år i proteinuri
Ændring i markører for kardiovaskulær sundhed (ved hjælp af blodprøver) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år
Ændring i BP-percentil i henhold til 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
Skift fra 3 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af akut nyreskade (AKI) og kardiometaboliske risikofaktorer (ved brug af blodprøver) ved baseline på CKD-resultater
Tidsramme: Ved baseline for uafhængige faktorer på CKD-udfald efter 3 og 5 år
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
Ved baseline for uafhængige faktorer på CKD-udfald efter 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCREB 4177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner