Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, første-i-menneske-studie af VX-828

7. august 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VX-828

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VX-828 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening med nuværende ikke-ryger status bekræftet af urin eller blod cotinin ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-828.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828.
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-828. Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828.
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del C: Interaktion med lægemiddel medicin

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-828, efterfulgt af en udvaskningsperiode, itraconazol-administration og samtidig administration af itraconazol og VX-828; eller deltagere vil modtage midazolam efterfulgt af VX-828/TEZ/D-IVA-administration og samtidig administration af VX-828/TEZ/D-IVA og Midazolam.

Del C vil være en open-label valgfri kohort.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Itraconazol
Løsning til oral administration
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Eksperimentel: Del E: VX-828 i kombination med D-IVA med eller uden TEZ i CF
Deltagere med cystisk fibrose vil modtage VX-828 i kombination med D-IVA med eller uden TEZ.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Eksperimentel: Del D: VX-828 I kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VX-828 i kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-118
Tabletter til oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828/TEZ/VX-118 eller placebo matchet til VX-828 i kombination med TEZ/D-IVA eller D-IVA
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del C: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 67)
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 67)
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Del D: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse af VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 30
Fra dag 1 op til dag 30
Del C: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse af VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 30
Fra dag 1 op til dag 30
Del E: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) til afslutningen af studiet (op til dag 111)
Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) til afslutningen af studiet (op til dag 111)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del B: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del B: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del C: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 82)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 82)
Del D: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del D: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Del E: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Pre-dosis plasmakoncentration (CTROUGH) af VX-828, TEZ, D-IVA og dets metabolitter
Tidsramme: Pre-dosis på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Pre-dosis på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Del E: Absolut ændring i svedchlorid
Tidsramme: Fra baseline og på dag 28
Fra baseline og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX23-828-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger