Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, første-i-menneske-studie af VX-828

22. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VX-828

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VX-828 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening med nuværende ikke-ryger status bekræftet af urin eller blod cotinin ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-828.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828.
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-828. Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828.
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del C: Interaktion med lægemiddel medicin

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-828, efterfulgt af en udvaskningsperiode, itraconazol-administration og samtidig administration af itraconazol og VX-828; eller deltagere vil modtage midazolam efterfulgt af VX-828/TEZ/D-IVA-administration og samtidig administration af VX-828/TEZ/D-IVA og Midazolam.

Del C vil være en open-label valgfri kohort.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Itraconazol
Løsning til oral administration
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Eksperimentel: Del E: VX-828 i kombination med D-IVA med eller uden TEZ i CF
Deltagere med cystisk fibrose vil modtage VX-828 i kombination med D-IVA med eller uden TEZ.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Eksperimentel: Del D: VX-828 I kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VX-828 i kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA.
Medicin: VX-828
Suspension for oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: VX-118
Tabletter til oral administration
Medicin: VX-828
Tabletter til mundtlig administration
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-828/TEZ/VX-118 eller placebo matchet til VX-828 i kombination med TEZ/D-IVA eller D-IVA
Medicin: Placebo
Suspension for oral administration
Medicin: Placebo
Suspension og tabletter til oral administration
Medicin: Tezacaftor
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: Deutivacaftor
Tabletter til mundtlig administration
Andre navne:
  • D-IVA
  • VX-561

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del C: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 67)
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 67)
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Del D: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 80)
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse af VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 30
Fra dag 1 op til dag 30
Del C: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse af VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 30
Fra dag 1 op til dag 30
Del E: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) til afslutningen af studiet (op til dag 111)
Fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) til afslutningen af studiet (op til dag 111)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del B: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del B: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del C: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 82)
Fra underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) op til sikkerhedsopfølgning (op til dag 82)
Del D: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del D: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Del E: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Pre-dosis plasmakoncentration (CTROUGH) af VX-828, TEZ, D-IVA og dets metabolitter
Tidsramme: Pre-dosis på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Pre-dosis på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Del E: Absolut ændring i svedchlorid
Tidsramme: Fra baseline og på dag 28
Fra baseline og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-828-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VX-828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner