Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forsøg på Mpox-infektion (EPOXI)

24. marts 2025 opdateret af: Miquel Ekkelenkamp

Europæisk randomiseret klinisk forsøg på mPOX-infektion

Målet med dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at teste lægemidlet tecovirimat hos patienter med mpox-sygdom (tidligere kendt som abekopper).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er tecovirimat effektiv til behandling af mpox-infektion.
  • Er tecovirimat sikkert at behandle patienter med mpox-infektion.

Deltagerne vil enten modtage lægemidlet tecovirimat oralt, 600 mg to gange dagligt eller en matchende placebo. Resultatet af infektionen og den oplevede bivirkning vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Kontakt:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP St. Louis
        • Kontakt:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Kontakt:
          • Abraham Goorhuis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Kontakt:
          • Evelina Tacconelli
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Unversity Hospital
        • Kontakt:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Kontakt:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Christoph Boesecke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polymerase Chain Reaction (PCR) / Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) - bekræftet mpox-infektion
  • Tilstedeværelsen af ​​aktiv hud eller slimhindelæsioner
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Kropsvægt <40 kg
  • Gravide og ammende patienter er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i forsøg anses ikke for at være i patientens bedste interesse
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af kontraindiceret behandling repaglinid. (Repaglinid, en oral behandling for diabetes mellitus, kan seponeres, mens der tages studiebehandling efter aftale med patientens praktiserende læge, som kan starte alternativ diabetesbehandling, hvis det anses for nødvendigt.)
  • Tidligere, nuværende eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel (tecovirimat) på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen.
  • Patientens egen læge vurderer, at der er en sikker indikation for, at patienten skal modtage tecovirimat eller de lokale retningslinjer fastslår, at tecovirimat-behandling skal påbegyndes.
  • Patientens egen læge vurderer, at der er en sikker kontraindikation til patienten, der får tecovirimat.
  • Patienten lider af arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tecovirimat
Oral behandling med tecovirimat 200 mg kapsler. To gange dagligt tre kapsler oralt. Behandlingsvarighed: 14 dage (28 indgivelser).
Medicin: Tecovirimat oral kapsel
600 mg, to gange dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Tpoxx Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til tecovirimat-kapsler. To gange dagligt tre kapsler oralt. Behandlingsvarighed: 14 dage (28 indgivelser).
Medicin: Placebo
3 kapsler, to gange dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Oral placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte mpox læsionsopløsning
Tidsramme: 28 dage
Tid i dage indtil dag 28 efter randomisering, indtil den første dag, hvor alle læsioner er fuldstændig helet med et nyt frisk hudlag.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv læsionsopløsning
Tidsramme: 28 dage
Den første dag, hvor alle hudlæsioner er skuret eller afskallet (og slimhindelæsioner helet), tællet fra behandlingsstart, med opfølgning op til 28 dage efter randomisering
28 dage
Status for læsionerne på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28
Status for læsionerne på dag 7, 14, 21 og 28 efter en ordinalskala. Ordinalskalaen er a) alle læsioner er fuldstændigt løst (alle sårskorper faldet af og intakt hud forbliver nedenunder, og alle slimhindelæsioner er helet), b) aktive læsioner løst (alle hudlæsioner skurret eller afskallet, men ikke helt løst), c) aktive læsioner fortsætter, men ingen nye læsioner inden for de sidste 24 timer, d) nye læsioner inden for de sidste 24 timer.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: 90 dage
Tid til opløsning af symptomer. Symptomer tælles fra start af terapi og vurderes ved selvevaluering. Disse omfatter træthed, utilpashed, kvalme, opkastning, mavesmerter, anoreksi, hoste, dysfagi, odynofagi, feber, hovedpine, orale smerter, smerter ved vandladning, rektal/anal smerte. Tegn vil kun blive vurderet ved studiebesøg, herunder lymfadenopati og proktitis, og er ikke inkluderet i vurderingen af ​​symptomer.
90 dage
Forekomst af en negativ abekopper PCR af hud eller slimhindepodning
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Negativ abekopper PCR (Polymerase Chain Reaction) af hud eller slimhindepodning, vurderet for de to mest aktive hudlæsioner eller for slimhindelæsionen.
Dag 7, 14 og 28
Vedvarende ar og misfarvning af huden
Tidsramme: Vurderet dag 90
Vurdering af ar og/eller hudmisfarvning af mpox læsioner.
Vurderet dag 90
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet dag 14 og dag 90.

Ændring fra baseline for livskvalitet, vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 30, en højere score indikerer et dårligere resultat. (Ti spørgsmål med hvert minimum 0 og højst 3.)
Vurderet dag 14 og dag 90.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet på dag 28 og på dag 90
Dødelighed af alle årsager
Vurderet på dag 28 og på dag 90
Tid til komplikation eller hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager
Tidsramme: Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Tid til komplikation eller hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager, inden for 28 dage og inden for 90 dage, kun gældende for ambulante patienter og tællet fra behandlingsstart. En komplikation omfatter genitourinære komplikationer (f. urinretention, paraphimosis), komplikationer i nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse og behov for ilt), øjensvækkelse (f.eks. keratitis), neurologisk svækkelse (f.eks. hjernebetændelse) eller mental helbredsforstyrrelse (f.eks. forvirring), hjerteinsufficiens (f.eks. kardiomyopati eller myocarditis), svær dehydrering, der kræver indlæggelse, sekundær bakteriel hudinfektion eller svær smerte, der kræver hospitalsindlæggelse.
Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Hyppighed af AE'er, SAE'er og SUSAR'er
Tidsramme: Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Hyppighed af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) for det specifikke lægemiddel inden for de første 28 dage, men også vurderet under den samlede opfølgning (op til dag 90).
Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Løsning af smerte
Tidsramme: Vurderet på dag 7, 14 og 90.

Løsning af smerte ved at måle:

  1. tid til opløsning af smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte,
  2. tid til ophør af brugen af ​​smertestillende medicin, defineret som tid til konsekvent rapportering af ingen brug af smertestillende for mpox-relaterede læsioner, op til 90 dage efter randomisering.
  3. anal smerte på dag 7, 14 og 90 vurderet af Health Related Symptom Index.
Vurderet på dag 7, 14 og 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miquel Ekkelenkamp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-501979-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger