Sperimentazione europea sull’infezione da Mpox (EPOXI)
24 marzo 2025 aggiornato da: Miquel Ekkelenkamp
Studio clinico randomizzato europeo sull’infezione da mPOX
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco è quello di testare il farmaco tecovirimat in pazienti affetti da malattia del vaiolo delle scimmie (precedentemente nota come vaiolo delle scimmie).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il tecovirimat è efficace nel trattamento dell'infezione da MPOX.
- Tecovirimat è sicuro per il trattamento di pazienti con infezione da MPOX.
I partecipanti riceveranno il farmaco tecovirimat per via orale, 600 mg due volte al giorno, o un placebo corrispondente. L'esito dell'infezione e gli effetti collaterali riscontrati verranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
- Numero di telefono: +31643217087
- Email: m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lina Gurskaite
- Numero di telefono: +31631117890
- Email: lina.gurskaite@ecraid.eu
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- Reclutamento
- Institute of Tropical Medicine
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Contatto:
- Laurens Liesenborghs, MD
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Brussels, Belgio, 1200
- Non ancora reclutamento
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Contatto:
- Leila Belkhir, Prof
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Paris, Francia, 75010
- Non ancora reclutamento
- APHP St. Louis
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Contatto:
- Jean Michel Molina, Prof
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Bonn, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contatto:
- Christoph Boesecke
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Hospital Luigi Sacco
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Contatto:
- Giuliano Rizzardini
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Verona, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
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Contatto:
- Evelina Tacconelli
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Oslo, Norvegia, 0450
- Non ancora reclutamento
- Oslo Unversity Hospital
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Contatto:
- Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam UMC - AMC
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Contatto:
- Abraham Goorhuis
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Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Santo António dos Capuchos
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Contatto:
- Cândida Fernandes, MD
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Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Jose I Bernardino
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Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Vicente Estrada
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Sevilla, Spagna, 41009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contatto:
- Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da mpox confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)/test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT)
- La presenza di lesioni attive della pelle o della mucosa
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Peso corporeo <40 kg
- Le pazienti in gravidanza e in allattamento non sono idonee all'inclusione in questo studio.
- Mancanza di capacità mentale di fornire il consenso informato
- La partecipazione allo studio non è considerata nel migliore interesse del paziente
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
- Uso del trattamento controindicato con la repaglinide. (La repaglinide, un trattamento orale per il diabete mellito, può essere interrotto durante il trattamento in studio con il consenso del medico di famiglia del paziente, che può iniziare un trattamento alternativo del diabete se ritenuto necessario.)
- Uso precedente, attuale o pianificato di un altro farmaco sperimentale (tecovirimat) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
- Il medico curante del paziente ritiene che esista un'indicazione precisa affinché il paziente riceva tecovirimat oppure le linee guida locali stabiliscono che il trattamento con tecovirimat debba essere iniziato
- Il medico curante ritiene che vi sia una controindicazione definitiva per il trattamento del paziente con tecovirimat.
- Il paziente soffre di problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecovirimat
Trattamento orale con tecovirimat 200 mg capsule.
Due volte al giorno tre capsule per via orale.
Durata del trattamento: 14 giorni (28 somministrazioni).
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600 mg, due volte al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento del placebo alle capsule di tecovirimat.
Due volte al giorno tre capsule per via orale.
Durata del trattamento: 14 giorni (28 somministrazioni).
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3 capsule, due volte al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la risoluzione della lesione da mpopx
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo in giorni fino al giorno 28 dopo la randomizzazione, fino al primo giorno in cui tutte le lesioni sono completamente guarite con un nuovo strato fresco di pelle.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla risoluzione attiva della lesione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il primo giorno in cui tutte le lesioni cutanee presentano crosticine o desquamazioni (e le lesioni della mucosa sono guarite), conteggiato dall'inizio della terapia, con follow-up fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Stato delle lesioni ai giorni 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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Stato delle lesioni ai giorni 7, 14, 21 e 28 secondo una scala ordinale.
La scala ordinale è a) tutte le lesioni completamente risolte (tutte le croste sono cadute e la pelle intatta rimane sotto, e tutte le lesioni della mucosa sono guarite), b) lesioni attive risolte (tutte le lesioni cutanee presentano croste o desquamazioni, ma non completamente risolte), c) attive le lesioni persistono ma nessuna nuova lesione nelle ultime 24 ore, d) nuova/e lesione/i nelle ultime 24 ore.
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Giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo per la risoluzione dei sintomi.
I sintomi vengono contati dall'inizio della terapia e valutati mediante autovalutazione.
Questi includono affaticamento, malessere, nausea, vomito, dolore addominale, anoressia, tosse, disfagia, odinofagia, febbre, mal di testa, dolore orale, dolore durante la minzione, dolore rettale/anale.
I segni saranno valutati solo durante le visite di studio, comprese linfoadenopatia e proctite, e non sono inclusi nella valutazione dei sintomi.
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90 giorni
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Presenza di una PCR negativa per il vaiolo delle scimmie su tampone cutaneo o mucoso
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 28
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PCR (reazione a catena della polimerasi) del vaiolo delle scimmie negativo su tampone cutaneo o mucoso, valutato per le due lesioni cutanee più attive o per la lesione della mucosa.
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Giorni 7, 14 e 28
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Persistenza di cicatrici e scolorimento della pelle
Lasso di tempo: Valutato il giorno 90
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Valutazione delle cicatrici e/o dello scolorimento cutaneo delle lesioni da mpox.
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Valutato il giorno 90
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 e il giorno 90.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita, valutata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI). Valore minimo = 0, valore massimo = 30, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. (Dieci domande ciascuna con un minimo di 0 e un massimo di 3.) |
Valutato il giorno 14 e il giorno 90.
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato il giorno 28 e il giorno 90
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Mortalità per tutte le cause
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Valutato il giorno 28 e il giorno 90
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Tempo prima delle complicazioni o del ricovero in ospedale per tutte le cause o della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato entro 28 giorni ed entro 90 giorni.
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Tempo necessario alla complicazione o al ricovero ospedaliero per tutte le cause o alla morte per tutte le cause, entro 28 giorni ed entro 90 giorni, applicabile solo ai pazienti ambulatoriali e conteggiato dall'inizio della terapia.
Una complicazione comprende complicazioni genito-urinarie (ad es.
ritenzione urinaria, parafimosi), complicanze del tratto respiratorio inferiore (ad es.
polmonite e necessità di ossigeno), compromissione oculare (ad es.
cheratite), compromissione neurologica (ad es.
encefalite) o disturbi di salute mentale (ad es.
confusione), compromissione cardiaca (ad es.
cardiomiopatia o miocardite), grave disidratazione che richiede il ricovero, infezione batterica secondaria della pelle o dolore grave che richiede il ricovero ospedaliero.
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Valutato entro 28 giorni ed entro 90 giorni.
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Frequenza degli EA, SAE e SUSAR
Lasso di tempo: Valutato entro 28 giorni ed entro 90 giorni.
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Frequenza degli Eventi Avversi (AE), degli Eventi Avversi Gravi (SAE) e della Sospetta Reazione Avversa Grave Inattesa (SUSAR) per la specifica terapia, entro i primi 28 giorni, ma valutata anche durante il follow-up totale (fino al giorno 90).
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Valutato entro 28 giorni ed entro 90 giorni.
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Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 7, 14 e 90.
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Risoluzione del dolore, misurando:
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Valutato nei giorni 7, 14 e 90.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thornhill JP, Barkati S, Walmsley S, Rockstroh J, Antinori A, Harrison LB, Palich R, Nori A, Reeves I, Habibi MS, Apea V, Boesecke C, Vandekerckhove L, Yakubovsky M, Sendagorta E, Blanco JL, Florence E, Moschese D, Maltez FM, Goorhuis A, Pourcher V, Migaud P, Noe S, Pintado C, Maggi F, Hansen AE, Hoffmann C, Lezama JI, Mussini C, Cattelan A, Makofane K, Tan D, Nozza S, Nemeth J, Klein MB, Orkin CM; SHARE-net Clinical Group. Monkeypox Virus Infection in Humans across 16 Countries - April-June 2022. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):679-691. doi: 10.1056/NEJMoa2207323. Epub 2022 Jul 21.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-501979-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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