Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb nålning ved Zhongliao-punktet for at stimulere sakralnerven til behandling af langsom transitforstoppelse

4. december 2023 opdateret af: Guoliang Wu

Klinisk undersøgelse af behandling af kolon langsom transitobstipation ved dyb akupunktur ved Zhongliao-punktet, der stimulerer sakralnerven

Klinisk undersøgelse af behandling af kolon langsom transitobstipation ved dyb akupunktur ved Zhongliao-punktet, der stimulerer sakralnerven

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Observation af den kliniske effekt af dyb akupunktur på Zhongliao punkt for at stimulere sakralnerven i behandlingen af ​​langsom transitforstoppelse af tyktarmen gennem ændringer i hovedforskningsindikatorer såsom afføringsfrekvens, afføringsform og fækal svaghed.
  2. Tydeliggør det tekniske fokus og vanskelighederne ved dyb needling ved Zhongliao-punktet for at stimulere sakralnerven i behandlingen af ​​forstoppelse med langsom transit i tyktarmen, hvilket giver et grundlag for at vejlede klinisk promovering og behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Wu Guoliang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618264136209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for langsom transit forstoppelse mangel af både qi og yin;
  • Alder 18-65 år gammel;
  • Jeg er ikke blevet behandlet med tarmmotilitetsmedicin i den seneste måned.
  • De, der har informeret samtykke og frivilligt deltager i at underskrive en informeret samtykkeformular, overholder lægeråd til behandling og gennemgår regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre traditionelle kinesiske medicin-syndromdifferentiering Typer af forstoppelse.
  • Samtidig alvorlige hjerte-, lunge- og nyresygdomme, neurologiske sygdomme og stofskiftesygdomme;
  • Opdagelse af organiske læsioner såsom kolorektal cancer og kolorektal hyperplasi gennem koloskopi, abdominal bækken CT eller barium lavement;
  • Patienter med svær psykisk sygdom eller psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Børn, gravide, ammende kvinder og gravide.
  • De, der stopper med at tage medicin efter forgodtbefindende eller bruger anden medicin på egen hånd under behandlingen, følger ikke lægeråd for behandling eller har ufuldstændig information, der påvirker bedømmelsen af ​​resultater, sikkerhed og effekt.
  • Har en historie med abdominal kirurgi.
  • Historie om nålesyge.
  • Mennesker med tendens til at bløde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ved hjælp af 0,30 mm × 75 mm millinål (produceret af Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-mærket) punkterer Zhongliao-akupunktet dybt for at nå sakralnerven. Akupunkturnålen forbindes ved hjælp af MuhiStim Sensor nervestimulatoren produceret af Pajunk i Tyskland. Forbind den positive pol til det venstre Zhongliao-hul og den negative pol til det højre Zhongliao-hul. Frekvensen, strømmen og pulsbredden af ​​elektrisk stimulation af sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen. Efter behandlingen skal du hvile i to dage, før du starter næste behandling. Fem sessioner betragtes som ét behandlingsforløb med i alt fire forløb i fire på hinanden følgende uger.
Enhed: Dyb akupunktur ved Zhongliao-punktet for at stimulere sakralnerven
Ved hjælp af 0,30 mm × 75 mm millinål (produceret af Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-mærket) punkterer Zhongliao-akupunktet dybt for at nå sakralnerven. Akupunkturnålen forbindes ved hjælp af MuhiStim Sensor nervestimulatoren produceret af Pajunk i Tyskland. Forbind den positive pol til det venstre Zhongliao-hul og den negative pol til det højre Zhongliao-hul. Frekvensen, strømmen og pulsbredden af ​​elektrisk stimulation af sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen. Efter behandlingen skal du hvile i to dage, før du starter næste behandling. Fem sessioner betragtes som ét behandlingsforløb med i alt fire forløb i fire på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Mosapride citrat tabletter (fremstillet af Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationale lægemiddelgodkendelsesnummer H19990317), oral administration, 5 mg en gang, tre gange dagligt, taget før måltider. 5 dage er ét behandlingsforløb med 2 dages hvile i behandlingsperioden. Den samlede behandlingsperiode er 4 uger med i alt 4 forløb.
Medicin: Orale Mosaprid-tabletter
Mosapride citrat tabletter (fremstillet af Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationale lægemiddelgodkendelsesnummer H19990317), oral administration, 5 mg en gang, tre gange dagligt, taget før måltider. 5 dage er ét behandlingsforløb med 2 dages hvile i behandlingsperioden. Den samlede behandlingsperiode er 4 uger med i alt 4 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cleveland Constipation Score（CCS）
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Den kliniske skala for obstipationspatienter (CCS) er hovedsageligt en scoringsstandard til at kvantificere sværhedsgraden af ​​forstoppelse. Dens indhold omfatter hovedsageligt 8 punkter: hyppighed af afføring, besvær med afføring, følelse af ufuldstændig afføring, mavesmerter, afføringstid, type af nødvendig hjælp, hyppighed af vanskeligheder med at løse forstoppelse hver 24. time og varighed af forstoppelse. Scoreintervallet er 0-30 point, og jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen.
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Ændringer i scoren på Bristol fecal trait skala
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Type 1 er en separeret hård masse, type 2 er en klumpform, type 3 er en tør og revnet pølseform, type 4 er en blød pølseform, type 5 er en blød masse, type 6 er en mudderform og type 7 er en vandig afføring. Hver patient tildeles en score på 1-7. Patienten bekræfter deres afføringsklassificering baseret på Bristol fecal trait skala og registrerer den.
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Fuldstændig spontan afføring (CSBM) refererer til det antal gange, en patient spontant kan få afføring og føle sig fuldstændig udskrevet hver uge uden at tage afhjælpende afføringsmidler eller manuel assistance; Observationsindikatorer er hovedsageligt baseret på det afføringsjournal, som patienten har leveret.
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Ændringer i hyppigheden af ​​spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Spontan afføring (SBM) refererer til det antal gange, en patient spontant får afføring om ugen, herunder at føle sig udmattet og ude af stand til at gøre afføring. Observationsindikatorer er hovedsageligt baseret på det afføringsjournalkort, som patienten har leveret.
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Ændringer i livskvalitetsskalaen (PAC-QOL) score for patienter med forstoppelse
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Den internationale livskvalitetsskala for forstoppelsespatienter, der er designet baseret på PRO'er, er hovedsageligt et spørgeskema til undersøgelse af forstoppelsespatienters livskvalitet. Patienter scores før og efter behandling, og læger indsamler og registrerer deres individuelle og samlede score for fysisk ubehag, psykisk ubehag, forstoppelsesrelateret angst og tilfredshed med behandlingen. Scoren er 0-112 point, og jo højere score, jo dårligere er livskvaliteten.
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
Akupunkturoperatøren registrerer patientens bivirkninger efter akupunkturoperationen (såsom svimmelhed, infektion, bækkenorganer og nerveskader osv.).
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guoliang Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qianfoshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GlWu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger