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Needling profondo al punto Zhonggliao per stimolare il nervo sacrale per il trattamento della stitichezza a transito lento

4 dicembre 2023 aggiornato da: Guoliang Wu

Studio clinico sul trattamento della stitichezza a transito lento del colon mediante agopuntura profonda nel punto Zhonggliao che stimola il nervo sacrale

Studio clinico sul trattamento della stitichezza a transito lento del colon mediante agopuntura profonda nel punto Zhonggliao che stimola il nervo sacrale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Osservazione dell'efficacia clinica dell'agopuntura profonda nel punto Zhongliao per stimolare il nervo sacrale nel trattamento della stitichezza a transito lento del colon attraverso i cambiamenti nei principali indicatori di ricerca come la frequenza della defecazione, la forma delle feci e la debolezza fecale.
  2. Chiarire il focus tecnico e le difficoltà della puntura profonda nel punto Zhongliao per stimolare il nervo sacrale nel trattamento della stitichezza a transito lento del colon, fornendo una base per guidare la promozione clinica e il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Wu Guoliang, M.D.
          • Numero di telefono: +8618264136209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il deficit di costipazione a transito lento sia di qi che di yin;
  • Età 18-65 anni;
  • Non sono stato trattato con farmaci per la motilità intestinale nell'ultimo mese.
  • Coloro che hanno il consenso informato e partecipano volontariamente alla firma di un modulo di consenso informato, aderiscono ai consigli medici per il trattamento e si sottopongono a regolari visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese di stitichezza.
  • Concomitanza di gravi malattie cardiache, polmonari e renali, malattie neurologiche e malattie metaboliche;
  • Scoperta di lesioni organiche come il cancro del colon-retto e l'iperplasia del colon-retto attraverso la colonscopia, la TC addominale pelvica o il clisma di bario;
  • Pazienti con gravi malattie mentali o malattie mentali o deterioramento cognitivo.
  • Bambini, donne incinte, donne che allattano e donne incinte.
  • Coloro che interrompono l'assunzione di farmaci a volontà o usano altri farmaci da soli durante il trattamento, non seguono i consigli medici per il trattamento o dispongono di informazioni incomplete che influenzano il giudizio sui risultati, sulla sicurezza e sull'efficacia.
  • Avere una storia di chirurgia addominale.
  • Storia della malattia degli aghi.
  • Persone con tendenza a sanguinare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Utilizzando un milliago da 0,30 mm × 75 mm (prodotto dalla Suzhou Medical Equipment Factory, marchio Huatuo) si perfora profondamente il punto terapeutico Zhonggliao per raggiungere il nervo sacrale. L'ago dell'agopuntura viene collegato utilizzando lo stimolatore nervoso MuhiStim Sensor prodotto da Pajunk in Germania. Collegare il polo positivo al foro Zhongliao sinistro e il polo negativo al foro Zhonggliao destro. La frequenza, la corrente e l'ampiezza dell'impulso della stimolazione elettrica del nervo sacrale sono rispettivamente 2 Hz, 5 mA e 0,1 ms. L'elettroagopuntura stimola il nervo sacrale per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana. Dopo il trattamento, riposare per due giorni prima di iniziare il trattamento successivo. Cinque sessioni sono considerate come un ciclo di trattamento, per un totale di quattro cicli per quattro settimane consecutive.
Dispositivo: Agopuntura profonda al punto Zhongliao per stimolare il nervo sacrale
Utilizzando un milliago da 0,30 mm × 75 mm (prodotto dalla Suzhou Medical Equipment Factory, marchio Huatuo) si perfora profondamente il punto terapeutico Zhonggliao per raggiungere il nervo sacrale. L'ago dell'agopuntura viene collegato utilizzando lo stimolatore nervoso MuhiStim Sensor prodotto da Pajunk in Germania. Collegare il polo positivo al foro Zhongliao sinistro e il polo negativo al foro Zhonggliao destro. La frequenza, la corrente e l'ampiezza dell'impulso della stimolazione elettrica del nervo sacrale sono rispettivamente 2 Hz, 5 mA e 0,1 ms. L'elettroagopuntura stimola il nervo sacrale per 30 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana. Dopo il trattamento, riposare per due giorni prima di iniziare il trattamento successivo. Cinque sessioni sono considerate come un ciclo di trattamento, per un totale di quattro cicli per quattro settimane consecutive.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Compresse di mosapride citrato (prodotte da Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione nazionale del farmaco H19990317), somministrazione orale, 5 mg una volta, tre volte al giorno, da assumere prima dei pasti. 5 giorni rappresentano un ciclo di trattamento, con 2 giorni di riposo durante il periodo di trattamento. Il periodo totale di trattamento è di 4 settimane, per un totale di 4 cicli.
Droga: Compresse orali di Mosapride
Compresse di mosapride citrato (prodotte da Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione nazionale del farmaco H19990317), somministrazione orale, 5 mg una volta, tre volte al giorno, da assumere prima dei pasti. 5 giorni rappresentano un ciclo di trattamento, con 2 giorni di riposo durante il periodo di trattamento. Il periodo totale di trattamento è di 4 settimane, per un totale di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di costipazione di Cleveland (CCS)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
La scala di punteggio clinica per i pazienti con costipazione (CCS) è principalmente uno standard di punteggio per quantificare la gravità della stitichezza. Il suo contenuto comprende principalmente 8 elementi: frequenza della defecazione, difficoltà nella defecazione, sensazione di defecazione incompleta, dolore addominale, tempo di defecazione, tipo di aiuto necessario, frequenza della difficoltà nel risolvere la stitichezza ogni 24 ore e durata della stitichezza. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 30 punti e quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è la stitichezza.
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Cambiamenti nel punteggio della scala dei tratti fecali di Bristol
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Il tipo 1 è una massa dura separata, il tipo 2 è una forma a grumo, il tipo 3 è una forma a salsiccia secca e screpolata, il tipo 4 è a forma di salsiccia morbida, il tipo 5 è una massa morbida, il tipo 6 è a forma di fango e il tipo 7 è uno sgabello acquoso. Ad ogni paziente viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Il paziente conferma la classificazione delle feci in base alla scala dei tratti fecali di Bristol e la registra.
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Il movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) si riferisce al numero di volte in cui un paziente può defecare spontaneamente e sentirsi completamente dimesso ogni settimana senza assumere lassativi curativi o assistenza manuale; gli indicatori di osservazione si basano principalmente sulla scheda di registrazione della defecazione fornita dal paziente.
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Il movimento intestinale spontaneo (SBM) si riferisce al numero di volte in cui un paziente defeca spontaneamente a settimana, inclusa la sensazione di esaurimento e la sensazione di incapacità di defecare. Gli indicatori di osservazione si basano principalmente sulla scheda di registrazione della defecazione fornita dal paziente.
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Cambiamenti nei punteggi della scala della qualità della vita (PAC-QOL) dei pazienti con stitichezza
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
La scala internazionale di valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da stitichezza progettata sulla base dei PRO è principalmente un questionario di indagine per la qualità della vita dei pazienti affetti da stitichezza. Ai pazienti viene assegnato un punteggio prima e dopo il trattamento e i medici raccolgono e registrano i loro punteggi individuali e totali per il disagio fisico, il disagio psicologico, l'ansia correlata alla stitichezza e la soddisfazione per il trattamento. Il punteggio è 0-112 punti e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.
L'operatore dell'agopuntura registra le reazioni avverse del paziente dopo l'operazione di agopuntura (come vertigini, infezioni, danni agli organi pelvici e ai nervi, ecc.).
Ciascun gruppo di pazienti è stato valutato per gli indicatori 1 settimana prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guoliang Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GlWu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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