Dyb nålning ved Zhongliao-punktet for at stimulere sakralnerven til behandling af langsom transitforstoppelse
4. december 2023 opdateret af: Guoliang Wu
Klinisk undersøgelse af behandling af kolon langsom transitobstipation ved dyb akupunktur ved Zhongliao-punktet, der stimulerer sakralnerven
Klinisk undersøgelse af behandling af kolon langsom transitobstipation ved dyb akupunktur ved Zhongliao-punktet, der stimulerer sakralnerven
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Observation af den kliniske effekt af dyb akupunktur på Zhongliao punkt for at stimulere sakralnerven i behandlingen af langsom transitforstoppelse af tyktarmen gennem ændringer i hovedforskningsindikatorer såsom afføringsfrekvens, afføringsform og fækal svaghed.
- Tydeliggør det tekniske fokus og vanskelighederne ved dyb needling ved Zhongliao-punktet for at stimulere sakralnerven i behandlingen af forstoppelse med langsom transit i tyktarmen, hvilket giver et grundlag for at vejlede klinisk promovering og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: 8618264136209
- E-mail: wuguoliang@sdfmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu Guoliang, M.D.
- Telefonnummer: +8618264136209
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for langsom transit forstoppelse mangel af både qi og yin;
- Alder 18-65 år gammel;
- Jeg er ikke blevet behandlet med tarmmotilitetsmedicin i den seneste måned.
- De, der har informeret samtykke og frivilligt deltager i at underskrive en informeret samtykkeformular, overholder lægeråd til behandling og gennemgår regelmæssige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Andre traditionelle kinesiske medicin-syndromdifferentiering Typer af forstoppelse.
- Samtidig alvorlige hjerte-, lunge- og nyresygdomme, neurologiske sygdomme og stofskiftesygdomme;
- Opdagelse af organiske læsioner såsom kolorektal cancer og kolorektal hyperplasi gennem koloskopi, abdominal bækken CT eller barium lavement;
- Patienter med svær psykisk sygdom eller psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
- Børn, gravide, ammende kvinder og gravide.
- De, der stopper med at tage medicin efter forgodtbefindende eller bruger anden medicin på egen hånd under behandlingen, følger ikke lægeråd for behandling eller har ufuldstændig information, der påvirker bedømmelsen af resultater, sikkerhed og effekt.
- Har en historie med abdominal kirurgi.
- Historie om nålesyge.
- Mennesker med tendens til at bløde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ved hjælp af 0,30 mm × 75 mm millinål (produceret af Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-mærket) punkterer Zhongliao-akupunktet dybt for at nå sakralnerven.
Akupunkturnålen forbindes ved hjælp af MuhiStim Sensor nervestimulatoren produceret af Pajunk i Tyskland.
Forbind den positive pol til det venstre Zhongliao-hul og den negative pol til det højre Zhongliao-hul.
Frekvensen, strømmen og pulsbredden af elektrisk stimulation af sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen.
Efter behandlingen skal du hvile i to dage, før du starter næste behandling.
Fem sessioner betragtes som ét behandlingsforløb med i alt fire forløb i fire på hinanden følgende uger.
|
Ved hjælp af 0,30 mm × 75 mm millinål (produceret af Suzhou Medical Equipment Factory, Huatuo-mærket) punkterer Zhongliao-akupunktet dybt for at nå sakralnerven.
Akupunkturnålen forbindes ved hjælp af MuhiStim Sensor nervestimulatoren produceret af Pajunk i Tyskland.
Forbind den positive pol til det venstre Zhongliao-hul og den negative pol til det højre Zhongliao-hul.
Frekvensen, strømmen og pulsbredden af elektrisk stimulation af sakralnerven er henholdsvis 2 Hz, 5mA og 0,1 ms. Elektroakupunktur stimulerer sakralnerven i 30 minutter, en gang om dagen, fem gange om ugen.
Efter behandlingen skal du hvile i to dage, før du starter næste behandling.
Fem sessioner betragtes som ét behandlingsforløb med i alt fire forløb i fire på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Mosapride citrat tabletter (fremstillet af Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationale lægemiddelgodkendelsesnummer H19990317), oral administration, 5 mg en gang, tre gange dagligt, taget før måltider.
5 dage er ét behandlingsforløb med 2 dages hvile i behandlingsperioden.
Den samlede behandlingsperiode er 4 uger med i alt 4 forløb.
|
Mosapride citrat tabletter (fremstillet af Lunan Beite Pharmaceutical Co., Ltd., med det nationale lægemiddelgodkendelsesnummer H19990317), oral administration, 5 mg en gang, tre gange dagligt, taget før måltider.
5 dage er ét behandlingsforløb med 2 dages hvile i behandlingsperioden.
Den samlede behandlingsperiode er 4 uger med i alt 4 forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Cleveland Constipation Score（CCS）
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Den kliniske skala for obstipationspatienter (CCS) er hovedsageligt en scoringsstandard til at kvantificere sværhedsgraden af forstoppelse.
Dens indhold omfatter hovedsageligt 8 punkter: hyppighed af afføring, besvær med afføring, følelse af ufuldstændig afføring, mavesmerter, afføringstid, type af nødvendig hjælp, hyppighed af vanskeligheder med at løse forstoppelse hver 24. time og varighed af forstoppelse.
Scoreintervallet er 0-30 point, og jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen.
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i scoren på Bristol fecal trait skala
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Type 1 er en separeret hård masse, type 2 er en klumpform, type 3 er en tør og revnet pølseform, type 4 er en blød pølseform, type 5 er en blød masse, type 6 er en mudderform og type 7 er en vandig afføring.
Hver patient tildeles en score på 1-7.
Patienten bekræfter deres afføringsklassificering baseret på Bristol fecal trait skala og registrerer den.
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Fuldstændig spontan afføring (CSBM) refererer til det antal gange, en patient spontant kan få afføring og føle sig fuldstændig udskrevet hver uge uden at tage afhjælpende afføringsmidler eller manuel assistance; Observationsindikatorer er hovedsageligt baseret på det afføringsjournal, som patienten har leveret.
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i hyppigheden af spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Spontan afføring (SBM) refererer til det antal gange, en patient spontant får afføring om ugen, herunder at føle sig udmattet og ude af stand til at gøre afføring.
Observationsindikatorer er hovedsageligt baseret på det afføringsjournalkort, som patienten har leveret.
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i livskvalitetsskalaen (PAC-QOL) score for patienter med forstoppelse
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Den internationale livskvalitetsskala for forstoppelsespatienter, der er designet baseret på PRO'er, er hovedsageligt et spørgeskema til undersøgelse af forstoppelsespatienters livskvalitet.
Patienter scores før og efter behandling, og læger indsamler og registrerer deres individuelle og samlede score for fysisk ubehag, psykisk ubehag, forstoppelsesrelateret angst og tilfredshed med behandlingen.
Scoren er 0-112 point, og jo højere score, jo dårligere er livskvaliteten.
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Akupunkturoperatøren registrerer patientens bivirkninger efter akupunkturoperationen (såsom svimmelhed, infektion, bækkenorganer og nerveskader osv.).
|
Hver gruppe patienter blev evalueret for indikatorer 1 uge før behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pang jing, M.D., Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Anslået)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlWu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .