Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det dybe matrixsystem

18. august 2025 opdateret af: Candela Corporation
Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg, der evaluerer kliniske gennemførlighedsbehandlinger med Profound Matrix-leveringssystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske PFX22003-studie skal evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Profound Matrix-systemet med Sublime-applikator, Sublative RF-applikator og Matrix Pro-applikator til æstetiske behandlinger, herunder dets fjernede indikationer af rynker, acne-ar, striae og elektrokoagulation og hæmostase. Sublime og Sublative RF-applikatorerne svarer til dem på den CE-mærkede eLos, eTwo, eMatrix enhedsfamilie. Matrix Pro-applikatoren bruger mikro-needling-teknologi og er en ny funktion i Profound Matrix-systemet. Profound Matrix-systemet, inklusive Matrix Pro-applikatoren, er i øjeblikket godkendt til brug i USA under FDA 510k K211217. Denne undersøgelse har til formål at evaluere yderligere indikationer for behandling gennem elektrokoagulation og hæmostase virkningsmekanisme til dermal remodeling og forbedring af hudtilstande for at give forsøgspersoner en sikker og effektiv alternativ behandling, der kan udføres med minimale risici og reduceret nedetid. Kvalificerede forsøgspersoner ville være raske voksne frivillige mellem 18 og 75 år, der søger klinisk behandling for indikationer som anført ovenfor. Forskningen er sponsoreret af Candela Corporation og er planlagt til at blive udført på op til 20 steder globalt. Fra første fagtilmelding til sidste fagopfølgning er den forventede samlede varighed op til 5 år på tværs af alle steder. Deltagerne vil gennemgå informeret samtykke, screening og tilmelding, behandlinger for den indikation, der skal behandles, og opfølgende besøg uden omkostninger. Dataene fra denne forskning vil hjælpe Candela med at optimere behandlingsparametre, behandlingsretningslinjer, give input til klinisk uddannelse og markedsføringsmateriale og støtte forskning og udvikling af mikro-needling-teknologi sammen med energibaserede enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Gerrish MedEsthetics
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28830
        • Candela European Institue of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
  2. Villig til at modtage Profound Matrix-behandlinger med en af ​​følgende applikatorer: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro applikator
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og overholde alle undersøgelses(protokol)krav.
  4. Er villig til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer, præsentationer og markedsføringsmateriale (Fagets identitet vil blive maskeret).

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, have født mindre end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og/eller amning
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  3. Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet, undtagen overfladiske tandimplantater, medmindre disse implantater kan fjernes eller dækkes med rullet gaze under behandlingen
  4. Hudkræft i behandlingsområdet eller historie med melanom
  5. Anamnese med aktuel cancer og forsøgsperson har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  6. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme
  7. Nedsat immunsystem eller brug af immunsuppressiv medicin
  8. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tilsigtede behandlingsområde, medmindre det behandles efter et profylaktisk regime
  9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom dårligt kontrolleret diabetes
  10. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, udslæt eller åbne sår
  11. Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk ardannelse, såvel som meget tynd eller skrøbelig hud
  12. Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
  13. Kendt allergi over for medicin, der skal bruges under behandlinger såsom allergi over for lokalbedøvelse (f. lidokain)
  14. Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling i de sidste seks måneder
  15. Tatoveringer eller permanent makeup i det påtænkte behandlingsområde
  16. Overdreven solbrændt hud
  17. Ansigtsløft de sidste 12 måneder
  18. Æstetiske behandlinger/procedurer (f.eks. ansigtsfornyelse og dyb kemisk peeling) inden for de sidste 4 måneder inden for det påtænkte behandlingsområde
  19. Neuromodulatorinjektioner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent dermal fyldstof eller fedtinjektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret biomateriale i det behandlede område inden for de sidste 3 måneder
  20. Permanente syntetiske fyldstoffer (f. silikone) i behandlingsområdet
  21. Absorberbare ansigtstråde inden for det seneste 1 år eller ikke-absorberbare ansigtstråde inden for det påtænkte behandlingsområde
  22. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller er på anden måde uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner kan behandles med en hvilken som helst af Profound Matrix-applikatorerne: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro. Behandlinger kan omfatte en kombination af applikatorer eller yderligere kommercielt udstyr efter PI skøn.
Enhed: Dybtgående matrix
Behandlingsbesøg er begrænset til op til tre (3) undersøgelsesbehandlinger (med behandlingsintervaller på 6 uger ± 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret klinisk fotografering
Tidsramme: Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
Der vil blive taget klinisk fotografering af behandlede områder ved baseline forud for behandling og alle behandlings- og opfølgningsbesøg.
Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Emnets vurdering af ubehag/smerte i behandlingen umiddelbart efter behandling via Numerical Rating Scale (NRS). Forsøgspersonerne vil blive præsenteret med en vandret linjeskala og bedt om at markere langs skalaen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smerte fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte. Et tal fås ved at måle op til det punkt, deltageren har angivet.
Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg med score -1 til 3 og tilsvarende vurderinger: -1 betyder dårligere, 0 betyder ingen ændring, 1 betyder forbedret, 2 betyder meget forbedret, 3 betyder meget. forbedret.
Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Emnetilfredshedsskala
Tidsramme: Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Emnets tilfredshedsvurdering af forbedring i indikationen vil blive opnået ved hvert opfølgningsbesøg. Fagtilfredshedsskalaen scorer fra -2 til 2 med tilsvarende forbedringsrate: -2 betyder meget utilfreds, -1 betyder noget tilfreds, 0 betyder neutral, 1 betyder noget tilfreds, 2 betyder meget tilfreds.
Ved 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning, op til 14 uger.
Vurdering af sværhedsgrad efter behandling
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.
Hudreaktioner, herunder ødem, erytem, ​​præcise blødninger, purpura/ecchymosis, petekkier og mikroskopiske epiteliale nekrotisk debris (MENDs) vil blive vurderet umiddelbart efter behandling med en efterbehandlingsvurderings sværhedsgradsskala: grad 1 betyder fraværende, grad 2 betyder mild, grad 3 betyder moderat, og grad 3 betyder svær.
Fra første behandling til tredje behandling, op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candela Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFX22003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtilstand

Kliniske forsøg med Dybtgående matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner