Et klinisk forsøg evaluerede sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil og immunogenicitet af en enkelt dosis JS010-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Body mass index (BMI) ved screening var i området 18,5~28,0 kg/m2 (inklusive).
• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser: ingen fertilitet (f.eks. dokumenteret hysterektomi, bilateral transfusion;

Blodgraviditetspåvisningsknude under ovular tubuli resektion eller ligering, eller overgangsalder i mere end 1 år), eller screening af fertile personers resultater var negative, og de var villige til at bruge strenge og effektive præventionsmetoder (såsom medicin eller barrieremetoder) under studietiden.

Mandlige forsøgspersoner skulle give samtykke til en streng og effektiv form for prævention.

· Forsøgspersonerne er villige og i stand til at gennemføre de procedurer og undersøgelser, der er forbundet med forsøget, og kan opretholde en stabil kost, motion og andre livsstilsvaner under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonernes underarmshud kunne ikke stimuleres af capsaicin eller reagerede ikke eller reagerede unormalt på capsaicin-stimulering.
• Der er medicinsk historie eller klinisk bevis for, at forsøgspersonen har en alvorlig akut eller kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til:

Hjerte, nyre, nerve, endokrin, blod, immunforsvar, infektion, metabolisk dysfunktion osv.), vurderede efterforskeren, at deltagelse i undersøgelsen kunne forvirre resultaterne eller bringe forsøgspersonerne i fare.

• Der er indlysende samtidig sygdom eller fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd og elektrokardiogram, som afslører eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, ubehag eller sygdom. Ifølge forskerne er det ikke i overensstemmelse med klinisk praksis.
• Der er en historie med malignitet, bortset fra carcinom in situ, der er blevet fuldstændigt resekeret kirurgisk.
• Stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år.
• En kendt historie med HIV- og/eller syfilisinfektion eller en positiv test for HIV- og/eller syfilisantistoffer ved screening;
• Kendt historie med hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion eller hepatitis B overflade på screeningstidspunktet

Antigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof positiv.

• Havde gennemgået abdominal kirurgi eller endoskopisk tarmkirurgi inden for 6 måneder før randomisering.
• Havde gennemgået større kirurgisk behandling inden for 6 måneder før randomisering.
• Havde modtaget hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før randomisering.
• Bloddonation eller blodtab ≥300 ml i de 3 måneder forud for randomisering.[17] Tidligere modtaget lægemidler, der retter sig mod CGRP- eller CGRP-receptorer.
• Brug af ethvert terapeutisk eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel i de 6 måneder forud for randomisering.
• Deltog i enhver af forsøgets lægemiddelinterventioner inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er ældre) før randomisering

Den kliniske undersøgelse.

· Havde brugt receptpligtig medicin eller medicin inden for 30 dage før randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er ældre

Midler, herunder kinesiske urter, vitaminer og kosttilskud (hormoner brugt i prævention til kvinder i den fødedygtige alder)

Bortset fra p-piller).

• Modtog levende vaccine inden for 30 dage før randomisering.
• En historie med allergi over for biologiske agenser, herunder monoklonale antistoffer.
• En historie med svær allergi over for mad, medicin, insektbid osv.
• Gravide og ammende kvinder.
• Enhver anden situation, hvor investigatoren anser det for upassende at deltage i undersøgelsen, såsom at forsøgspersonen har potentielle compliance-problemer; Ude af stand til at gennemføre alle inspektioner og evalueringer som krævet af programmet