Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferensskrue Mectascrew-B Eftermarkedsundersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Medacta International SA

Kliniske resultater af Mectascrew B Interferensskrue

Et observationelt prospektivt studie med det formål at vurdere de kliniske resultater 1 år efter operationen for en specifik sammensat IS (Medacta Mectascrew B) i den rekonstruktive behandling af ruptureret ACL eller PCL ved hjælp af et autograft eller allograft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt studie med det formål at vurdere de kliniske resultater 1 år efter operationen for en specifik sammensat IS (Medacta Mectascrew B) 12 måneder efter ACL- eller PCL-rekonstruktion.

Patienter med en ACL- eller PCL-rivning, der er planlagt til operation på OCM Klnik GmbH-hospitalet, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter tilmelding af informeret samtykke.

Det skadede ledbånd vil blive genoprettet med et auto- eller allotransplantat, der fikseres med en sammensat IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Data vedrørende demografi, præoperative kliniske tilstande, kirurgiske detaljer inklusive implanteret udstyr, seneopsamlingsprocedure og komplikationer, postoperative kliniske data (i henhold til standardpraksis efter 6 uger, 6 og/eller 12 måneder) vil blive indsamlet prospektivt for at vurdere funktionelle resultater (IKDC objektive og subjektive) og knæstabiliteten (ROM, Pivot Shift eller Reverse Pivot Shift test, anterior eller posterior skuffetest) hos patienterne.

Det behandlede knæ vil også blive evalueret radiologisk ved std røntgen i henhold til standard praksis for at vurdere hævelse, tunneludvidelse og resorptionsproblemer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive korreleret til de præoperative fund og til de funktionelle og kliniske resultater evalueret med de forskellige former

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münich, Tyskland, 81369
        • Rekruttering
        • OCM Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirco Herbort, Prof Dr Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en ACL- eller PCL-ruptur og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Patienter ældre end 18 år
  • ACL- eller PCL-skade, der kræver primær ACL- eller PCL-rekonstruktion
  • Patient, der har behov for ACL- eller PCL-kirurgi med brug af Medacta MectaScrew B interferensskrue, i henhold til fabrikantens IFU'er, dvs. rekonstruktiv behandling af rupturer af det forreste eller bageste korsbånd ved hjælp af autologe transplantater
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til IFU'er
  • Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
  • Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
  • Patienter med funktionelle mangler på den berørte ekstremitet (på operationstidspunktet)
  • Patienter med kendt uforenelighed eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)
  • Samtidig ledbåndsskade (grad ≥ 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mectascrew B
Enhed: Mectascrew B
rekonstruktion af ACL- eller PCL-ruptur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelle resultater
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering gennem IKCD score. et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mobilitetsresultater
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering gennem Range Of Motion af opereret knæ beregnet som grad
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knæstabilitetsevaluering af ACL-intervention
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pivotskifttest. En positiv test indikerer en skade ved ACL
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
ACL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forreste skuffetest. En anterior translation på mere end 6 mm indikerer en positiv test med skadet ACL
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knæstabilitetsevaluering af PCL-intervention
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Reverse Pivot Shift test. Ved tilstedeværelse af en posterolateral skade med knæet bøjet, følger skinnebenet tyngdekraften og falder ind i posterolateral subluksation (positiv reverse pivot shift-test).
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
PCL-integritetsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Bageste skuffetest. Testen anses for positiv, hvis der er mangel på endefølelse eller overdreven posterior translation
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Interferensskrue integration
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af ligament osteointegration, udvidelse af femoral/tibial tunnel, tilstedeværelse af væske i femoral/tibial tunnel ved std røntgen
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
indsamling af uønskede hændelser
6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07.001.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mectascrew B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner