Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. april 2026 opdateret af: ShiraTronics
Prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse til evaluering af neuromodulation hos patienter med kronisk migræne. Studiehypotesen, der skal testes, er den gennemsnitlige reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem patienter i behandling versus sham.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 22 år.
  2. Har migræne debut ved ≤ 50 år.
  3. Har en historie med migræne i ≥ 12 måneder før screening.
  4. Har 15 - 26 hovedpinedage/måned, hvoraf ≥ 8 dage har træk af sandsynlig migræne, og minimum 2 hovedpinefri dage/måned i løbet af den 28-dages screeningsperiode.
  5. Opfyld kriterierne for kronisk migræne (CM) i løbet af den 28-dages screeningsperiode.
  6. Har en diagnose af refraktær kronisk migræne (RCM), som har utilstrækkelig respons eller ingen adgang til, eller er intolerante, uvillige eller kontraindiceret til behandling med Onabotulinum toksin A (Botox), og en af ​​de medikamenter, der hører til Calcitonin Gen-relateret Peptide Monoklonal antistoffer (CGRP) terapi eller CGRP antagonist terapi.
  7. Oprethold en stabil brug af forebyggende(r) migrænemedicin i ≥ 3 måneder før screening.
  8. Demonstrere ≥ 80 % overensstemmelse med hovedpinedagbogen i screeningsperioden ved at indtaste hovedpinedata på minimum 22 ud af 28 dage.
  9. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering, som specificeret i denne protokol.
  10. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden type hovedpine eller migræne end RCM, herunder følgende:

    1. Posttraumatisk hovedpine (fx slagmark, ulykker osv.).
    2. Regelmæssig indtagelse af opioider (inklusive kodein) på ≥ 8 dage inden for de seneste 3 måneder og i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en anden diagnose.
    3. Regelmæssig indtagelse af barbiturater i ≥ 5 dage/måned inden for de seneste 3 måneder og i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en anden diagnose.
    4. Rapportér, at du oplever utrættelig, vedvarende hovedpine uden lindring.
    5. Har ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) defineret af iCHD-3 som vedvarende hovedpine, dagligt fra dens begyndelse, hvilket tydeligt huskes. Smerten mangler karakteristiske træk og kan være migræne- eller spændingslignende eller have elementer af begge med en CM-subtype.

  2. Historie om behandlinger, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen

    1. Tidligere implanteret neurostimulator til at stimulere de større occipitale og/eller supraorbitale nerver til behandling af hovedpine.
    2. Har modtaget onabotulinumtoxinA (Botox) af andre medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før screeningen.
  3. Har haft nogen cervikal radiofrekvensablation inden for 12 måneder.
  4. Personer med nylige hjerne- eller ansigtstraumer, der er opstået mindre end 3 måneder før baselinebesøget.
  5. Forsøgspersoner, der kan have modtaget sekventiel flerdages indlagt parenteral infusion til behandling af en migrænetilstand (f.eks. status migrainosus) inden for de foregående 2 uger efter påbegyndelsen af ​​dagbogsscreeningsfasen.

  6. Forsøgspersonen har andre implanterede elektriske stimuleringsanordninger eller et metalimplantat (undtagen tandimplantater), herunder:

    1. Pacemakere eller defibrillatorer
    2. Cochlear implantat
    3. CSF shunt
    4. Kirurgisk klips (over skulderlinjen)
    5. Intratekale pumper
    6. Rygmarvsstimulator
  7. Brug af nerveblokeringer, akupunktur, neurostimulering og/eller transkraniel magnetisk stimulering) til migræne inden for 3 måneder før screening og efter modtagelse af implantatsystemet.
  8. Ethvert allerede eksisterende eller krav om emergent operation/procedure, der kan forstyrre eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  9. Ethvert kendt krav til en MR-scanning efter implantation af neurostimulatoren.

  10. Nuværende eller historie med følgende komorbiditeter:

    1. Klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, herunder selvmordsforsøg eller selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år.
    2. Kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
    3. Har en aktuel diagnose eller tilstand, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren, som bestemt klinisk af investigator.
    4. Stofbrugsforstyrrelse af mindst moderat alvorlig for stoffer som; alkohol, fritids-marihuana eller ulovlige stoffer inden for de seneste 2 år.
  11. Ude af stand til at deltage eller fuldføre undersøgelsen, efter investigators mening.
  12. Anatomi ikke egnet til placering af studieapparatet.
  13. Er i øjeblikket et studiecenter eller sponsormedarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen eller pårørende til en sådan medarbejder.
  14. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under deltagelse i undersøgelsen.
  15. Patient med en forventet levetid på mindre end 1,5 år.
  16. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser, der kan forstyrre eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj dosis
Enhed: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, der stimulerer nervebaner i hovedet i forbindelse med migrænesymptomer.
Sham-komparator: Lav dosis
Enhed: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, der stimulerer nervebaner i hovedet i forbindelse med migrænesymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShiraTronics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Ledende efterforsker: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STCM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger