Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. april 2026 opdateret af: ShiraTronics
Prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse til evaluering af neuromodulation hos patienter med kronisk migræne. Studiehypotesen, der skal testes, er den gennemsnitlige reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem patienter i behandling versus sham.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 22 år.
  2. Har migræne debut ved ≤ 50 år.
  3. Har en historie med migræne i ≥ 12 måneder før screening.
  4. Har 15 - 26 hovedpinedage/måned, hvoraf ≥ 8 dage har træk af sandsynlig migræne, og minimum 2 hovedpinefri dage/måned i løbet af den 28-dages screeningsperiode.
  5. Opfyld kriterierne for kronisk migræne (CM) i løbet af den 28-dages screeningsperiode.
  6. Har en diagnose af refraktær kronisk migræne (RCM), som har utilstrækkelig respons eller ingen adgang til, eller er intolerante, uvillige eller kontraindiceret til behandling med Onabotulinum toksin A (Botox), og en af ​​de medikamenter, der hører til Calcitonin Gen-relateret Peptide Monoklonal antistoffer (CGRP) terapi eller CGRP antagonist terapi.
  7. Oprethold en stabil brug af forebyggende(r) migrænemedicin i ≥ 3 måneder før screening.
  8. Demonstrere ≥ 80 % overensstemmelse med hovedpinedagbogen i screeningsperioden ved at indtaste hovedpinedata på minimum 22 ud af 28 dage.
  9. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering, som specificeret i denne protokol.
  10. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden type hovedpine eller migræne end RCM, herunder følgende:

    1. Posttraumatisk hovedpine (fx slagmark, ulykker osv.).
    2. Regelmæssig indtagelse af opioider (inklusive kodein) på ≥ 8 dage inden for de seneste 3 måneder og i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en anden diagnose.
    3. Regelmæssig indtagelse af barbiturater i ≥ 5 dage/måned inden for de seneste 3 måneder og i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen og kan ikke forklares med en anden diagnose.
    4. Rapportér, at du oplever utrættelig, vedvarende hovedpine uden lindring.
    5. Har ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) defineret af iCHD-3 som vedvarende hovedpine, dagligt fra dens begyndelse, hvilket tydeligt huskes. Smerten mangler karakteristiske træk og kan være migræne- eller spændingslignende eller have elementer af begge med en CM-subtype.

  2. Historie om behandlinger, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen

    1. Tidligere implanteret neurostimulator til at stimulere de større occipitale og/eller supraorbitale nerver til behandling af hovedpine.
    2. Har modtaget onabotulinumtoxinA (Botox) af andre medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før screeningen.
  3. Har haft nogen cervikal radiofrekvensablation inden for 12 måneder.
  4. Personer med nylige hjerne- eller ansigtstraumer, der er opstået mindre end 3 måneder før baselinebesøget.
  5. Forsøgspersoner, der kan have modtaget sekventiel flerdages indlagt parenteral infusion til behandling af en migrænetilstand (f.eks. status migrainosus) inden for de foregående 2 uger efter påbegyndelsen af ​​dagbogsscreeningsfasen.

  6. Forsøgspersonen har andre implanterede elektriske stimuleringsanordninger eller et metalimplantat (undtagen tandimplantater), herunder:

    1. Pacemakere eller defibrillatorer
    2. Cochlear implantat
    3. CSF shunt
    4. Kirurgisk klips (over skulderlinjen)
    5. Intratekale pumper
    6. Rygmarvsstimulator
  7. Brug af nerveblokeringer, akupunktur, neurostimulering og/eller transkraniel magnetisk stimulering) til migræne inden for 3 måneder før screening og efter modtagelse af implantatsystemet.
  8. Ethvert allerede eksisterende eller krav om emergent operation/procedure, der kan forstyrre eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  9. Ethvert kendt krav til en MR-scanning efter implantation af neurostimulatoren.

  10. Nuværende eller historie med følgende komorbiditeter:

    1. Klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, herunder selvmordsforsøg eller selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år.
    2. Kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet ikke-melanom hudcarcinom.
    3. Har en aktuel diagnose eller tilstand, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren, som bestemt klinisk af investigator.
    4. Stofbrugsforstyrrelse af mindst moderat alvorlig for stoffer som; alkohol, fritids-marihuana eller ulovlige stoffer inden for de seneste 2 år.
  11. Ude af stand til at deltage eller fuldføre undersøgelsen, efter investigators mening.
  12. Anatomi ikke egnet til placering af studieapparatet.
  13. Er i øjeblikket et studiecenter eller sponsormedarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen eller pårørende til en sådan medarbejder.
  14. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under deltagelse i undersøgelsen.
  15. Patient med en forventet levetid på mindre end 1,5 år.
  16. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser, der kan forstyrre eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis
Enhed: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, der stimulerer nervebaner i hovedet i forbindelse med migrænesymptomer.
Sham-komparator: Lav dosis
Enhed: Neurostimulator
Neurostimulationssystem, der stimulerer nervebaner i hovedet i forbindelse med migrænesymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShiraTronics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Ledende efterforsker: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine Migræne Kronisk

Kliniske forsøg med Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner