Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ShiraTronics
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie mające na celu ocenę neuromodulacji u pacjenta z przewlekłą migreną. Hipotezą badawczą, którą należy przetestować, jest średnie zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni bólu głowy u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami pozorowanymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 22 lata.
  2. Mieć początek migreny w wieku ≤ 50 lat.
  3. Czy przed badaniem przesiewowym występowała migrena przez ≥ 12 miesięcy.
  4. Mieć 15–26 dni w miesiącu z bólem głowy, z czego ≥ 8 dni ma cechy prawdopodobnej migreny i co najmniej 2 dni w miesiącu bez bólu głowy w 28-dniowym okresie przesiewowym.
  5. Spełnić kryteria przewlekłej migreny (CM) podczas 28-dniowego okresu przesiewowego.
  6. ma zdiagnozowaną oporną na leczenie migrenę przewlekłą (RCM), u której odpowiedź jest niewystarczająca lub brak dostępu, nietolerancja, niechęć lub przeciwwskazanie do terapii toksyną onabotulinową A (botoks) oraz jeden z leków należących do peptydu monoklonalnego związanego z genem kalcytoniny terapię przeciwciałami (CGRP) lub terapię antagonistą CGRP.
  7. Kontynuuj stałe przyjmowanie leków zapobiegawczych na migrenę przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Wykazać ≥ 80% zgodności z dziennikiem bólu głowy w okresie przesiewowym, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy z co najmniej 22 z 28 dni.
  9. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badania i powrócić do kliniki w celu oceny kontrolnej, zgodnie z niniejszym protokołem.
  10. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rodzaj bólu głowy lub migreny inny niż RCM, w tym:

    1. Ból głowy pourazowy (np. pole bitwy, wypadek itp.).
    2. Regularne przyjmowanie opioidów (w tym kodeiny) przez ≥ 8 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz podczas 28-dniowego badania przesiewowego/fazy wyjściowej i nie można go wytłumaczyć inną diagnozą.
    3. Regularne przyjmowanie barbituranów przez ≥ 5 dni/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz podczas 28-dniowej fazy badań przesiewowych/fazy wyjściowej i nie może być tłumaczone inną diagnozą.
    4. Zgłoś, że odczuwasz nieustępujące, ciągłe bóle głowy bez ulgi.
    5. Mieć nowy codzienny uporczywy ból głowy (NDPH), zdefiniowany przez iCHD-3 jako uporczywy ból głowy, występujący codziennie od jego początku i wyraźnie pamiętany. Ból nie ma charakterystycznych cech i może mieć charakter migrenowy, napięciowy lub zawierać elementy obu z podtypem CM.

  2. Historia zabiegów, które mogłyby zakłócić wyniki badania

    1. Wcześniej wszczepiony neurostymulator w celu stymulacji nerwu potylicznego większego i/lub nerwu nadoczodołowego w leczeniu bólu głowy.
    2. Otrzymali onabotulinumtoxin A (Botox) z jakichkolwiek innych powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających zastrzyków w głowę, twarz lub szyję w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Czy w ciągu 12 miesięcy wykonano jakąkolwiek ablację szyjki macicy za pomocą częstotliwości radiowej.
  4. Pacjenci, którzy niedawno przeszli uraz mózgu lub twarzy w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
  5. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać sekwencyjny wielodniowy wlew pozajelitowy w leczeniu migreny (np. stanu migrenowego) w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia fazy przesiewowej dziennika.

  6. Podmiot ma wszczepione inne urządzenie(a) do stymulacji elektrycznej lub jakikolwiek metalowy implant (z wyjątkiem implantów dentystycznych), w tym:

    1. Rozruszniki serca lub defibrylatory
    2. Implant ślimakowy
    3. Zastawka CSF
    4. Klips chirurgiczny (powyżej linii barku)
    5. Pompy dokanałowe
    6. Stymulator rdzenia kręgowego
  7. Stosowanie blokad nerwów, akupunktury, neurostymulacji i/lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) w leczeniu migreny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po otrzymaniu systemu implantacyjnego.
  8. Wszelkie istniejące wcześniej lub wymagające pilnej operacji/zabiegu, które mogą zakłócać lub zakłócać wyniki badania.
  9. Wszelkie znane wymagania dotyczące badania MRI po wszczepieniu neurostymulatora.

  10. Choroby współistniejące lub występujące w przeszłości:

    1. Klinicznie istotne choroby psychiczne, w tym próby samobójcze lub myśli samobójcze z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat.
    2. Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak.
    3. Posiadać aktualną diagnozę lub stan, który stwarza nadmierne ryzyko dla wykonania zabiegu, zgodnie z kliniczną oceną Badacza.
    4. Zaburzenie związane z używaniem substancji o co najmniej umiarkowanym nasileniu w przypadku substancji takich jak; alkoholu, rekreacyjnej marihuany lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. W opinii badacza nie można uczestniczyć w badaniu ani pomyślnie go ukończyć.
  12. Budowa anatomiczna nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia do badania.
  13. Czy obecnie jesteś pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, lub jesteś krewnym takiego pracownika.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  15. Pacjent o przewidywanej długości życia poniżej 1,5 roku.
  16. Obecnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w innych badaniach nad lekiem lub urządzeniem, które mogą zakłócać lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Urządzenie: Neurostymulator
System neurostymulacji, który stosuje stymulację szlaków nerwowych w głowie związanych z objawami migreny.
Pozorny komparator: Niska dawka
Urządzenie: Neurostymulator
System neurostymulacji, który stosuje stymulację szlaków nerwowych w głowie związanych z objawami migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie miesięczne dni z bólem głowy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShiraTronics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Główny śledczy: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STCM02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami