Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduktal radiofrekvens termoablation og stråleterapi kombineret behandling for ekstrahepatisk cholangiocarcinom

16. juni 2025 opdateret af: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Intraduktal radiofrekvens termoablation og stråleterapi kombineret behandling for ekstrahepatisk cholangiocarcinom: et prospektivt, enkeltarm, multicenterstudie

[Studiemål] At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandling af strålebehandling og endoskopisk intraduktal radiofrekvensablation hos patienter med lokoregionalt ekstrahepatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

○ Undersøgelsesflow Den kliniske undersøgelse vil blive udført i følgende rækkefølge. Af patienter med ekstrahepatisk kolangiocarcinom, der kræver galdedrænage, vil de, der opfylder inklusionskriterierne og samtykke til undersøgelsen, blive indskrevet i undersøgelsen og indlagt på hospital for at gennemgå endoskopisk galdedrænage. Den histologiske eller cytologiske undersøgelse vil blive udført på tidspunktet for den første galdedrænage, og omfanget af kolangiocarcinomlæsionen vil blive vurderet under proceduren. Efter diagnosen ekstrahepatisk kolangiocarcinom vil der blive udført ID-RFA, og en galdestent vil blive indsat til galdedrænage. Strålebehandling vil blive udført inden for 1 måned efter ID-RFA.

Systemisk kemoterapi er også en af ​​hovedbehandlingerne for patienter med inoperabelt kolangiocarcinom. Administration af efterfølgende kemoterapi anbefales efter strålebehandling. Valget af kemoterapiregime er efter investigatorens skøn baseret på patientens alder, præstationsstatus og andre faktorer. For ældre patienter, der er inoperable, kan systemisk kemoterapi være vanskelig at administrere.

Tumorresponsvurdering vil blive udført ved hjælp af CT eller MR hver anden måned ± 2 uger baseret på RECIST 1.1.

  • Endoskopisk biliær drænage ERCP-proceduren udføres af en erfaren pancreatobiliær endoskopist. En standardiseret endoskopisk sphincterotomi (EST) udføres normalt før stenting. Hvis EST er vanskeligt, kan en forskåret sphincterotomi udføres først. Efter selektiv intubation i galdegangen i henhold til den sædvanlige proces med galdedræning, placeres en guidewire opstrøms for strikturen, og en galdestent indsættes, og stentens type og længde vælges efter undersøgerens skøn. Systemisk anti-cancerterapi efter strålebehandling vil blive udført efter investigatorens skøn under hensyntagen til patientens tilstand.
  • ID-RFA ID-RFA kræver en kateteriseret elektrode, der kan bruges gennem ERCP'ens kanal. I øjeblikket er der to kommercielt tilgængelige RFA-katetre: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, London, Storbritannien) og ELRA RFA-kateter® (Starmed, Goyang, Korea). Denne undersøgelse bruger Habib kateteret, som er et 8Fr bipolært kateter med to 8 mm elektroder, der kan indsættes i galdekanalen ved hjælp af ERCP langs en guidewire. Standard RFA er 7-10 W i 90 sek, og energi- og behandlingstiden kan justeres efter operatørens skøn. Gentagen RFA kan udføres ved at justere kateteret fra proksimalt til distalt afhængigt af længden af ​​strikturen under den samme endoskopiske session. Efter ID-RFA indsættes en galdestent for at sikre galdegangens åbenhed og forhindre forsnævring.
  • Strålebehandling Strålebehandling tilstræbes at starte inden for 1 måned efter ID-RFA. Stråleterapidosis vil være 30-50 Gy i 10 fraktioner, i betragtning af planlægningsmålvolumen baseret på dosis-volumen-standarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sang Myung Woo, M.D
  • Telefonnummer: 82-31-920-1733
  • E-mail: wsm@ncc.re.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Goyang-si, Other, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 20 år eller ældre, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  2. Patienter med cytopatologisk diagnosticeret inoperabelt ekstrahepatisk kolangiocarcinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke
  2. Patienter med metastatisk cancer (stadium IV) eller ondartet ascites
  3. Patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom
  4. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopiske procedurer som bestemt af investigator.
  5. Patienter med en forventet levetid på 3 måneder eller derunder
  6. Patienter med ID-RFA kontraindikationer: pacemaker, graviditet, ukorrigeret blødningstendens (PT INR > 1,5, blodplader < 50.000/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Den kliniske undersøgelse vil blive udført i følgende rækkefølge. Af patienter med ekstrahepatisk kolangiocarcinom, der kræver galdedrænage, vil de, der opfylder inklusionskriterierne og samtykke til undersøgelsen, blive indskrevet i undersøgelsen og indlagt på hospital for at gennemgå endoskopisk galdedrænage. Den histologiske eller cytologiske undersøgelse vil blive udført på tidspunktet for den første galdedrænage, og omfanget af kolangiocarcinomlæsionen vil blive vurderet under proceduren. Efter diagnosen ekstrahepatisk kolangiocarcinom vil der blive udført ID-RFA, og en galdestent vil blive indsat til galdedrænage. Strålebehandling vil blive udført inden for 1 måned efter ID-RFA.
Procedure: ID-RFA og strålebehandling
Den histologiske eller cytologiske undersøgelse vil blive udført på tidspunktet for den første galdedrænage, og omfanget af kolangiocarcinomlæsionen vil blive vurderet under proceduren. Efter diagnosen ekstrahepatisk kolangiocarcinom vil der blive udført ID-RFA, og en galdestent vil blive indsat til galdedrænage. Strålebehandling vil blive udført inden for 1 måned efter ID-RFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år fra studieoptagelsesdatoen
2-årig lokal kontrolrate
2 år fra studieoptagelsesdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelsesdatoen
1-årig lokal kontrolrate
1 år fra studieoptagelsesdatoen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødstidspunktet af enhver årsag fra studietilmeldingsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Samlet overlevelse
Dødstidspunktet af enhver årsag fra studietilmeldingsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunktet for datoen for studietilmelding indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidspunktet for datoen for studietilmelding indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidspunktet for datoen for studietilmelding indtil lokal progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidspunktet for datoen for studietilmelding indtil lokal progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år
Periode med stentåbenthed
Tidsramme: Tidspunktet for datoen for placering af galdestent efter ID-RFA til forekomsten af ​​stentdysfunktion, op til 2 år
Periode med stentåbenthed
Tidspunktet for datoen for placering af galdestent efter ID-RFA til forekomsten af ​​stentdysfunktion, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sang Myung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2023-0200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger