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Trattamento combinato intraduttale di termoablazione con radiofrequenza e radioterapia per il colangiocarcinoma extraepatico

16 giugno 2025 aggiornato da: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Trattamento combinato di termoablazione intraduttale con radiofrequenza e radioterapia per il colangiocarcinoma extraepatico: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico

[Obiettivi dello studio] Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di radioterapia e ablazione endoscopica intraduttale con radiofrequenza in pazienti con colangiocarcinoma extraepatico locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

○ Flusso dello studio Lo studio clinico sarà condotto nel seguente ordine. Dei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico che necessitano di drenaggio biliare, quelli che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono allo studio saranno arruolati nello studio e ricoverati in ospedale per sottoporsi a drenaggio biliare endoscopico. L'esame istologico o citologico verrà eseguito al momento del primo drenaggio biliare e durante la procedura verrà valutata l'entità della lesione del colangiocarcinoma. Dopo la diagnosi di colangiocarcinoma extraepatico verrà eseguita l'ID-RFA e verrà inserito uno stent biliare per il drenaggio biliare. La radioterapia verrà eseguita entro 1 mese dall'ID-RFA.

La chemioterapia sistemica è anche uno dei principali trattamenti per i pazienti con colangiocarcinoma inoperabile. Dopo la radioterapia è raccomandata la somministrazione di chemioterapia successiva. La scelta del regime chemioterapico è a discrezione dello sperimentatore in base all'età del paziente, al performance status e ad altri fattori. Per i pazienti anziani non operabili, la chemioterapia sistemica può essere difficile da somministrare.

La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita utilizzando TC o RM ogni 2 mesi ± 2 settimane in base a RECIST 1.1.

  • Drenaggio biliare endoscopico La procedura ERCP viene eseguita da un endoscopista pancreatobiliare esperto. Una sfinterotomia endoscopica standardizzata (EST) viene solitamente eseguita prima dello stent. Se l'EST è difficile, è possibile eseguire prima una sfinterotomia pretagliata. Dopo l'intubazione selettiva nel dotto biliare secondo il consueto processo di drenaggio biliare, viene posizionato un filo guida a monte della stenosi e viene inserito uno stent biliare, il tipo e la lunghezza dello stent vengono selezionati a discrezione dello sperimentatore. La terapia antitumorale sistemica dopo la radioterapia sarà condotta a discrezione dello sperimentatore, considerando le condizioni del paziente.
  • ID-RFA ID-RFA richiede un elettrodo cateterizzato che può essere utilizzato attraverso il canale dell'ERCP. Attualmente sono disponibili in commercio due cateteri RFA: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londra, Regno Unito) e il catetere ELRA RFA® (Starmed, Goyang, Corea). Questo studio utilizza il catetere Habib, che è un catetere bipolare da 8Fr con due elettrodi da 8 mm che possono essere inseriti nel dotto biliare mediante ERCP lungo un filo guida. L'RFA standard è 7-10 W per 90 secondi e l'energia e il tempo di trattamento possono essere regolati a discrezione dell'operatore. È possibile eseguire RFA ripetute regolando il catetere da prossimale a distale a seconda della lunghezza della stenosi durante la stessa sessione endoscopica. Dopo l'ID-RFA, viene inserito uno stent biliare per garantire la pervietà del dotto biliare e prevenire la stenosi.
  • Radioterapia La radioterapia dovrebbe iniziare entro 1 mese dall'ID-RFA. La dose di radioterapia sarà di 30-50 Gy in 10 frazioni, considerando il volume target di pianificazione basato sullo standard dose-volume.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sang Myung Woo, M.D
  • Numero di telefono: 82-31-920-1733
  • Email: wsm@ncc.re.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Goyang-si, Other, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
  2. Pazienti con colangiocarcinoma extraepatico inoperabile diagnosticato citopatologicamente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
  2. Pazienti con cancro metastatico (stadio IV) o ascite maligna
  3. Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico
  4. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a procedure endoscopiche come stabilito dallo sperimentatore.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita pari o inferiore a 3 mesi
  6. Pazienti con controindicazioni ID-RFA: pacemaker, gravidanza, tendenza al sanguinamento non corretto (PT INR > 1,5, piastrine < 50.000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Lo studio clinico sarà condotto nel seguente ordine. Dei pazienti con colangiocarcinoma extraepatico che necessitano di drenaggio biliare, quelli che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono allo studio saranno arruolati nello studio e ricoverati in ospedale per sottoporsi a drenaggio biliare endoscopico. L'esame istologico o citologico verrà eseguito al momento del primo drenaggio biliare e durante la procedura verrà valutata l'entità della lesione del colangiocarcinoma. Dopo la diagnosi di colangiocarcinoma extraepatico verrà eseguita l'ID-RFA e verrà inserito uno stent biliare per il drenaggio biliare. La radioterapia verrà eseguita entro 1 mese dall'ID-RFA.
Procedura: ID-RFA e Radioterapia
L'esame istologico o citologico verrà eseguito al momento del primo drenaggio biliare e durante la procedura verrà valutata l'entità della lesione del colangiocarcinoma. Dopo la diagnosi di colangiocarcinoma extraepatico verrà eseguita l'ID-RFA e verrà inserito uno stent biliare per il drenaggio biliare. La radioterapia verrà eseguita entro 1 mese dall'ID-RFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dalla data di iscrizione allo studio
Tasso di controllo locale a 2 anni
A 2 anni dalla data di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla data di iscrizione allo studio
Tasso di controllo locale a 1 anno
A 1 anno dalla data di iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il momento della morte per qualsiasi causa dalla data di iscrizione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Il momento della morte per qualsiasi causa dalla data di iscrizione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il punto temporale dalla data di arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Il punto temporale dalla data di arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Il punto temporale dalla data di iscrizione allo studio fino alla progressione locoregionale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Il punto temporale dalla data di iscrizione allo studio fino alla progressione locoregionale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni
Periodo di pervietà dello stent
Lasso di tempo: Il tempo che va dalla data di posizionamento dello stent biliare dopo ID-RFA al verificarsi della disfunzione dello stent, fino a 2 anni
Periodo di pervietà dello stent
Il tempo che va dalla data di posizionamento dello stent biliare dopo ID-RFA al verificarsi della disfunzione dello stent, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Myung Woo, M.D, National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2023-0200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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