Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig, CT-guidet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt blodpladehæmmende terapi for at reducere tromboemboliske og blødningshændelser hos patienter med ikke-atrieflimren efter transkateter aortaklapimplantation (POP ATLANTIS)

18. maj 2026 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Personlig, CT-guidet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt trombocythæmmende terapi for at reducere tromboemboliske og blødningshændelser hos patienter med ikke-atrieflimren efter transkateter aortaklapimplantation: et pragmatisk, internationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg

POPular ATLANTIS-studiet har til formål at undersøge CT-guidet antitrombotisk behandling sammenlignet med livslang enkelt trombocythæmmende behandling efter en transkateter aortaklapimplantation (TAVI) procedure. Kun patienter uden indikation for antikoagulantia vil blive inkluderet i dette forsøg. I øjeblikket betragtes livslang enkelt trombocythæmmende behandling (for det meste aspirin) som standardbehandlingen for disse patienter. Denne tilgang udgør imidlertid en blødningsrisiko med kun en minimal reduktion af tromboemboliske hændelser.

Efter 3 måneder vil der blive udført en CT-scanning for at vurdere tilstedeværelsen af ​​trombose på den nyligt implanterede TAVI-klap. På baggrund af resultaterne af en 4D CT-skanning vil der blive taget stilling til, om patienten ikke skal have antikoagulerende eller antitrombotisk behandling med apixaban. CT-guidet antitrombotisk terapi rummer potentialet for en større reduktion af tromboemboliske hændelser uden at øge blødningsrisikoen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket TAVI (i henhold til VARC-3-kriterierne)10 med enhver godkendt enhed
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende indikation for oral antikoagulering (f. atrieflimren, obstruktiv klapthrombose påvist ved ekkokardiografi før inklusion)
  • Eksisterende indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling tre måneder efter TAVI (sjælden på dette tidspunkt)
  • Kreatininclearance <15 ml/min (baseret på CKD-EPI-formlen) eller på nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT guidet strategi
Interventionsgruppen skal CT-skannes efter 3 måneder. Hvis der påvises subklinisk klaptrombose, startes antikoagulering. Hvis der ikke påvises subklinisk klaptrombose, stoppes SPT, medmindre der er en anden indikation til stede.
Stråling: CT guidet strategi
  1. Med tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI skiftes fra SPT til apixaban. Patienter, der opfylder dosisreduktionskriterierne i henhold til lægemiddeletiketten, eller med en Clinical Frailty Scale ≥4 vil modtage 2,5 mg bid, patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil modtage en standarddosis på 5 mg bid.
  2. Uden tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI, uden anden indikation for trombocythæmmende behandling, stoppe deres SAPT.
  3. Uden tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI med en anden indikation for trombocythæmmende behandling fortsæt livslang SAPT.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard for pleje med livslang SAPT efter TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Sammensætning af kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, systemisk emboli og klinisk signifikant ventiltrombose i henhold til VARC-3-kriterierne
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Alle blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Defineret som sammensætningen af ​​type 1-4 blødning i henhold til VARC-3 kriterierne
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel, defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, klinisk signifikant klaptrombose og type 1-4 blødning i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Større blødning (VARC-3 type 2-4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Cerebrovaskulære hændelser (alle slagtilfælde og TIA ifølge VARC-3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Aorta-bioproteseklapdysfunktion vurderet ved ekkokardiografi årligt efter TAVI (standardbehandling), som vurderet i henhold til VARC-3-kriterierne for bioprotetiskklapdysfunktion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Bioprotetisk klapdysfunktion kan opdeles i 'Strukturel ventilforringelse' Ikke-strukturel klapdysfunktion', 'Trombose' og 'Endokarditis'. For nøjagtige definitioner af undergrupperne kan VARC-3 kriterier konsulteres.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI procedure.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der vurderer individer på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det genererer en sundhedsprofil, der kan konverteres til en enkelt indeksværdi, som almindeligvis går fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed, 0 angiver en tilstand, der svarer til død, og negative værdier afspejler sundhedstilstande, der opfattes som værre end døden.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI-proceduren.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderer hjertesvigtpatienter på tværs af domæner som Total Symptoms, Physical Limitation og Quality of Life, med scorer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, mens lavere score tyder på øget symptomatologi og funktionelle begrænsninger hos patienter med hjertesvigt.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI procedure.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Short Form 12 (SF-12) er en meget brugt sundhedsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale domæner. Den genererer to oversigtsscore, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), begge spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand, og disse oversigter giver en kortfattet vurdering af en persons generelle fysiske og mentalt velvære.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Medicinadhærens som vurderet af Medicin Adherence Report Scale (MARS-5) årligt efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
The Medication Adherence Report Scale (MARS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere medicinadhærens hos patienter. Den består af fem punkter, og scorer varierer fra 1 til 5 for hvert emne, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af medicin. Fortolkning indebærer forståelse for, at højere samlede score på MARS afspejler et højere niveau af overholdelse af ordineret medicin.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Omkostningseffektivitetsvurdering af en CT-styret antitrombotisk strategi efter TAVI ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
EQ-5D-5L-spørgeskemaet måler sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner og giver en standardiseret indeksværdi, der er meget brugt i omkostningseffektivitetsanalyser, især til at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og vurdere virkningen af ​​sundhedsinterventioner på sundheds- relateret livskvalitet.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-504637-42-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger